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Uno studio osservazionale su Avastin nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (KORALLE)

30 novembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Avastin ® Prima linea e ove applicabile oltre la prima progressione con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio multicentrico osservazionale valuterà le differenze nella sopravvivenza libera da progressione definita in specifici sottogruppi di partecipanti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono bevacizumab (Avastin). Inoltre, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia nella routine quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico in cui il medico ha deciso di somministrare una terapia di combinazione di prima linea a base di fluoropirimidina con bevacizumab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per bevacizumab secondo RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al cancro colorettale metastatico
La somministrazione del trattamento sarà quella utilizzata nella normale routine quotidiana sotto etichettatura locale in 4 sottogruppi: partecipanti con metastasi epatiche e/o polmonari, potenzialmente resecabili dopo una risposta a una terapia sistemica e clinicamente operabili; partecipanti con sintomi correlati al tumore, rischi di complicanze o rapida progressione per i quali è necessario un rapido controllo della proliferazione; partecipanti "asintomatici" (tumore indolente) senza possibilità di resezione delle metastasi (nessuna pressione per la remissione) per i quali lo scopo della terapia è il controllo della proliferazione e partecipanti senza classificazione.
Droga: Bevacizumab
La somministrazione del trattamento sarà quella utilizzata nella normale routine quotidiana sotto l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi di partecipanti definiti come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per fattori prognostici
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti per marcatore tumorale dell'antigene carcinoembrionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per marcatore tumorale dell'antigene canceroso 19-9
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti in base allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per indice di comorbidità secondo il metodo Carlson
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per stato di mutazione RAS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per stato di metastasi del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti in base al regime di trattamento precedente di Bevacizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST (complessivo)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza globale nella pratica di routine quotidiana
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva in sottogruppi di partecipanti definiti nella pratica quotidiana di routine
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta complessiva nella pratica di routine quotidiana come valutato da RECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di schemi di applicazione del trattamento della pratica di routine quotidiana di Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con motivo per le modifiche e l'interruzione del trattamento con bevacizumab in sottogruppi di partecipanti definiti
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Dose terapeutica cumulativa totale di Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con resezione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di medici soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti senza resezione per motivo
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con terapia di follow-up
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti in sottogruppi di partecipanti definiti che mostrano una risposta complessiva nella pratica quotidiana di routine come valutato da RECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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