Um estudo observacional de Avastin em participantes com câncer colorretal metastático (KORALLE)
30 de novembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avastin ® First Line e Onde Aplicável Além da Primeira Progressão com Carcinoma Colorretal Metastático
Este estudo observacional multicêntrico avaliará as diferenças na sobrevida livre de progressão definida em subgrupos específicos de participantes com câncer colorretal metastático recebendo bevacizumabe (Avastin).
Além disso, a segurança e a eficácia na rotina diária serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3003
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com câncer colorretal metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer colorretal metastático em que o médico decidiu administrar uma terapia combinada de primeira linha à base de fluoropirimidina com bevacizumabe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para bevacizumabe de acordo com o RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes de câncer colorretal metastático
A administração do tratamento será como na rotina diária normal sob rotulagem local em 4 subgrupos - participantes com metástases hepáticas e/ou pulmonares, potencialmente ressecáveis após uma resposta a uma terapia sistêmica e clinicamente operáveis; participantes com sintomas relacionados ao tumor, riscos de complicações ou progressão rápida para os quais é necessário um controle rápido da proliferação; participantes "assintomáticos" (tumor indolente) sem opção de ressecção de metástases (sem pressão para remissão) para os quais o objetivo da terapia é o controle da proliferação e participantes sem classificação.
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A administração do tratamento será conforme utilizado na rotina diária normal de acordo com a rotulagem local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de sobrevida livre de progressão em subgrupos de participantes definidos, conforme avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes por fatores prognósticos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes por marcador tumoral de antígeno carcinoembrionário
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por marcador tumoral de antígeno de câncer 19-9
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por índice de comorbidade de acordo com o método Carlson
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por status de mutação RAS
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por status de metástase de câncer
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com regime de tratamento anterior de bevacizumabe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo RECIST (geral)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Sobrevivência geral na prática de rotina diária
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Sobrevivência geral em subgrupos de participantes definidos na prática de rotina diária
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes que mostram resposta geral na prática de rotina diária, conforme avaliado pelo RECIST
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de Esquemas de Aplicação de Tratamento da Prática de Rotina Diária de Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com motivo para modificações e descontinuação do tratamento com bevacizumabe em subgrupos de participantes definidos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Dose Total de Terapia Cumulativa de Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes com ressecção
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de médicos satisfeitos com o tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes sem ressecção por motivo
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes com terapia de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes em subgrupos de participantes definidos mostrando resposta geral na prática de rotina diária conforme avaliado pelo RECIST
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML28120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .