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Eine Beobachtungsstudie zu Avastin bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (KORALLE)

30. November 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line und gegebenenfalls über die erste Progression hinaus bei metastasiertem kolorektalem Karzinom

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Unterschiede im progressionsfreien Überleben bewerten, die in bestimmten Untergruppen von Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs definiert wurden, die Bevacizumab (Avastin) erhielten. Darüber hinaus werden Sicherheit und Wirksamkeit im Alltag bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen der Arzt gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschlossen hat, eine Erstlinien-Kombinationstherapie auf Fluorpyrimidin-Basis mit Bevacizumab zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Bevacizumab gemäß SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an metastasiertem Darmkrebs
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt wie im normalen Tagesablauf unter lokaler Kennzeichnung in 4 Untergruppen: Teilnehmer mit Leber- und/oder Lungenmetastasen, potenziell resezierbar nach Ansprechen auf eine systemische Therapie und klinisch operabel; Teilnehmer mit tumorbedingten Symptomen, Risiken für Komplikationen oder schnellem Fortschreiten, bei denen eine schnelle Proliferationskontrolle erforderlich ist; „asymptomatische“ Teilnehmer (indolenter Tumor) ohne Möglichkeit einer Metastasenresektion (kein Remissionsdruck), bei denen das Ziel der Therapie die Proliferationskontrolle ist und Teilnehmer ohne Klassifizierung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt wie im normalen Tagesablauf gemäß den örtlichen Vorschriften.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit in definierten Teilnehmeruntergruppen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Prognosefaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer nach karzinoembryonalem Antigen-Tumormarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krebsantigen 19-9-Tumormarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Komorbiditätsindex gemäß der Carlson-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach RAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krebsmetastasierungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß dem vorherigen Behandlungsschema mit Bevacizumab
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST-Bewertung (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben in der täglichen Routinepraxis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben in definierten Teilnehmeruntergruppen in der täglichen Routinepraxis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST eine Gesamtreaktion in der täglichen Routinepraxis zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Behandlungsanwendungsschemata der täglichen Routinepraxis mit Bevacizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für Änderungen und Abbruch der Bevacizumab-Behandlung in definierten Teilnehmeruntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamte kumulative Therapiedosis von Bevacizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der mit der Behandlung zufriedenen Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Resektion aus Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Folgetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in definierten Teilnehmeruntergruppen, die gemäß RECIST eine Gesamtreaktion in der täglichen Routinepraxis zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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