転移性結腸直腸がんの参加者におけるアバスチンの観察研究 (KORALLE)
2021年11月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
アバスチン ® の第一選択および転移性結腸直腸癌の第一進行以降に該当する場合
この観察的多施設研究は、ベバシズマブ（アバスチン）を受けている転移性結腸直腸がんの参加者の特定のサブグループで定義される無増悪生存期間の差を評価する予定です。
さらに、日常生活における安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3003
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がんの参加者
説明
包含基準:
- 製品特性の概要（SmPC）に従って、医師がベバシズマブとの第一選択のフルオロピリミジンベースの併用療法を行うことを決定した転移性結腸直腸がんの参加者
除外基準:
- SmPC によるベバシズマブの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性結腸直腸がんの参加者
治療の実施は、4つのサブグループにおける局所表示の下で通常の日常生活で使用されるものと同じである。肝臓および/または肺に転移を有する参加者、全身療法への反応後に切除可能である可能性があり、臨床的に手術可能な参加者。腫瘍関連の症状、合併症のリスク、または急速な進行を伴う、迅速な増殖制御が必要な参加者。治療の目的が増殖制御である、転移切除の選択肢がない（寛解へのプレッシャーがない）「無症候性」参加者（低進行性腫瘍）、および分類のない参加者。
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治療の管理は、現地の表示に従って通常の日常生活で使用されるものと同じになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価された、定義された参加者サブグループにおける無増悪生存期間中央値
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予後因子別の参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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癌胎児性抗原腫瘍マーカー別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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がん抗原 19-9 腫瘍マーカー別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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カールソン法による併存疾患指数別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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RAS変異ステータス別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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がんの転移状況別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベバシズマブの以前の治療計画に従った参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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RECISTによって評価された無増悪生存期間（全体）
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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日常的な練習での全体的な生存率
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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日常的な実践における特定の参加者サブグループにおける全体的な生存率
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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RECISTによって評価された、日常的な実践で全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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ベバシズマブの治療適用スキームの数 日常業務
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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定義された参加者サブグループにおけるベバシズマブ治療の変更および中止の理由がある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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ベバシズマブの総累積治療量
時間枠：ベースラインは最大 5 年
|
ベースラインは最大 5 年
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治療が成功した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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切除を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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治療に満足した医師の数
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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理由別の切除を受けなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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フォローアップ療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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RECISTによって評価された、日常の実践において全体的な反応を示した、定義された参加者サブグループの参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ベースラインは最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月14日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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