En observationsstudie av Avastin hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer (KORALLE)
30 november 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Avastin ® First Line och där det är tillämpligt bortom första progression med metastaserande kolorektalt karcinom
Denna observationella multicenterstudie kommer att utvärdera skillnaderna i progressionsfri överlevnad definierad i specifika undergrupper av deltagare med metastaserad kolorektal cancer som får bevacizumab (Avastin).
Vidare kommer säkerhet och effekt i den dagliga rutinen att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3003
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med metastaserande kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med metastaserad kolorektal cancer där läkare har beslutat att ge en förstahands, fluorpyrimidinbaserad kombinationsbehandling med bevacizumab enligt produktresumén (SmPC)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för bevacizumab enligt produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserande kolorektalcancer deltagare
Administrering av behandlingen kommer att vara som den används i normal daglig rutin under lokal märkning i 4 undergrupper - deltagare med lever- och/eller lungmetastaser, potentiellt resekterbara efter ett svar på en systemisk terapi och kliniskt opererbara; deltagare med tumörrelaterade symtom, risker för komplikationer eller snabb progression för vilka snabb spridningskontroll behövs; "asymtomatiska" deltagare (indolent tumör) utan möjlighet till metastasresektion (inget tryck för remission) för vilka syftet med behandlingen är proliferationskontroll och deltagare utan klassificering.
|
Administrering av behandlingen kommer att vara som den används i normal daglig rutin under lokal märkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnadstid i definierade deltagareundergrupper bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare efter prognostiska faktorer
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare efter karcinoembryonala antigentumörmarkör
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare efter cancerantigen 19-9 tumörmarkör
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procentandel av deltagare efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare efter komorbiditetsindex enligt Carlson-metoden
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare efter RAS-mutationsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare efter cancermetastaseringsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare enligt tidigare behandlingsregimen för Bevacizumab
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av RECIST (totalt)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Total överlevnad i daglig rutinövning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Total överlevnad i definierade deltagare undergrupper i daglig rutinövning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare som visar övergripande respons i daglig rutinövning enligt RECIST
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Antal behandlingsapplikationer för Bevacizumabs dagliga rutin
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med anledning till modifieringar av Bevacizumab-behandling och avbrott i definierade deltagareundergrupper
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Total kumulativ terapidos av Bevacizumab
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med resektion
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Antal läkare som är nöjda med behandlingen
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare utan resektion efter anledning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med uppföljningsterapi
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Procentandel av deltagare i definierade deltagares undergrupper som visar övergripande svar i daglig rutinpraxis enligt bedömning av RECIST
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Baslinje upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ML28120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .