Avastinin havainnointitutkimus osallistujilla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (KORALLE)
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avastin® First Line ja soveltuvin osin metastaattisen kolorektaalikarsinooman ensimmäisen etenemisen jälkeen
Tässä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa arvioidaan erot etenemisvapaassa elossaolossa, jotka on määritelty tietyissä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien osallistujien alaryhmissä, jotka saavat bevasitsumabia (Avastin).
Lisäksi arvioidaan turvallisuutta ja tehoa päivittäisessä rutiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3003
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, jolle lääkäri on päättänyt antaa ensilinjan fluoripyrimidiinipohjaista yhdistelmähoitoa bevasitsumabin kanssa valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Bevasitsumabin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattiset paksusuolensyövän osallistujat
Hoidon antaminen tapahtuu normaalin päivittäisen rutiinin tapaan paikallisella merkinnällä 4 alaryhmässä – osallistujat, joilla on maksa- ja/tai keuhkometastaaseja, jotka ovat mahdollisesti resekoitavissa systeemisen hoidon vasteen jälkeen ja kliinisesti leikattavissa; osallistujat, joilla on kasvaimeen liittyviä oireita, komplikaatioiden riskejä tai nopeaa etenemistä, joille tarvitaan nopeaa proliferaation hallintaa; "oireettomia" osallistujia (indolentti kasvain), joilla ei ole mahdollisuutta etäpesäkkeiden resektioon (ei painetta remissioon), joille hoidon tavoitteena on proliferaation hallinta ja osallistujat ilman luokittelua.
|
Hoidon anto tapahtuu normaalin päivittäisen rutiinin mukaisesti paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellyissä osallistujaalaryhmissä arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus ennustetekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus karsinoembryonaalisen antigeenin kasvainmarkkerin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus syöpäantigeenin 19-9 kasvainmarkkerin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus komorbiditeettiindeksin mukaan Carlsonin menetelmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus RAS-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus syövän etäpesäkkeiden tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus aiemman bevasitsumabin hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen RECISTin arvioimana (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen päivittäisessä rutiinissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen määritellyissä osallistujaalaryhmissä päivittäisessä rutiinissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat kokonaisvastausta päivittäisessä rutiinikäytännössä RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Bevasitsumabin päivittäisen rutiininomaisen käytännön hoitosovellusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisen tapahtuman aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden syy bevasitsumabihoidon muutoksiin ja hoidon lopettamiseen määritellyissä osallistujaalaryhmissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Bevasitsumabin kumulatiivinen kokonaishoitoannos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Resektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon tyytyväisten lääkäreiden määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole resektiota syyn mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Jatkohoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus määritellyissä osallistujaalaryhmissä, jotka osoittavat kokonaisvastauksen päivittäisessä rutiinikäytännössä RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .