阿瓦斯汀在转移性结直肠癌患者中的观察性研究 (KORALLE)
2021年11月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
Avastin ® 一线和适用于转移性结直肠癌首次进展后的情况
这项观察性多中心研究将评估接受贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗的转移性结直肠癌参与者特定亚组的无进展生存期差异。
此外，还将评估日常生活中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3003
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有转移性结直肠癌的参与者
描述
纳入标准：
- 患有转移性结直肠癌的参与者，其中医生已根据产品特性摘要 (SmPC) 决定给予一线氟嘧啶联合贝伐珠单抗治疗
排除标准：
- 根据 SmPC，贝伐珠单抗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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转移性结直肠癌参与者
治疗将在 4 个亚组中按照当地标签在正常日常生活中使用 - 患有肝和/或肺转移的参与者，在对全身治疗产生反应后可能可切除并且临床上可手术；具有肿瘤相关症状、并发症风险或快速进展需要快速增殖控制的参与者； “无症状”参与者（惰性肿瘤）没有转移切除术的选择（没有缓解压力），治疗的目的是控制增殖，参与者没有分类。
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治疗的施用将在当地标签下用于正常的日常生活中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的特定参与者亚组的中位无进展生存时间
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按预后因素划分的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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癌胚抗原肿瘤标志物的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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癌症抗原 19-9 肿瘤标志物的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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根据卡尔森方法，按合并症指数划分的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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按 RAS 突变状态划分的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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按癌症转移状态划分的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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根据既往贝伐珠单抗治疗方案的参与者百分比
大体时间：基线
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基线
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RECIST 评估的无进展生存期（总体）
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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日常常规实践中的总生存期
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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日常常规实践中特定参与者亚组的总体生存率
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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RECIST 评估的在日常常规实践中表现出总体反应的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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贝伐珠单抗日常实践的治疗应用方案数
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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定义的参与者亚组中因贝伐珠单抗治疗调整和停药原因的参与者人数
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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贝伐珠单抗的总累积治疗剂量
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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治疗成功的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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切除的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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对治疗满意的医生人数
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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未因原因切除的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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接受后续治疗的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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RECIST 评估的在日常常规实践中表现出总体反应的特定参与者亚组参与者的百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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