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전이성 대장암 환자의 Avastin 관찰 연구(KORALLE)

2021년 11월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Avastin ® 1차 치료제 및 전이성 결장직장암의 1차 진행 이후에 적용 가능한 경우

이 관찰 다기관 연구는 베바시주맙(Avastin)을 투여받은 전이성 결장직장암 참가자의 특정 하위 그룹에서 정의된 무진행 생존의 차이를 평가할 것입니다. 또한 일상 생활에서의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 대장암 환자

설명

포함 기준:

  • 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 의사가 베바시주맙과 함께 1차 플루오로-피리미딘 기반 병용 요법을 제공하기로 결정한 전이성 대장암 참가자

제외 기준:

  • SmPC에 따른 베바시주맙에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 대장암 참가자
치료의 투여는 간 및/또는 폐 전이가 있고 잠재적으로 전신 요법에 대한 반응 후 절제 가능하고 임상적으로 수술 가능한 4개 하위 그룹의 국소 라벨링 하에 정상적인 일상에서 사용되는 것과 같을 것입니다. 종양 관련 증상이 있는 참여자, 합병증의 위험 또는 신속한 증식 제어가 필요한 빠른 진행; 치료의 목적이 증식 조절인 전이 절제술(관해에 대한 압력 없음)의 선택권이 없는 "무증상" 참가자(무통성 종양) 및 분류가 없는 참가자.
의약품: 베바시주맙
치료의 투여는 현지 라벨링 하에 정상적인 일상에서 사용되는 것과 동일할 것이다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 정의된 참가자 하위 그룹의 무진행 생존 시간 중앙값
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예후 요인에 의한 참가자 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
Carcinoembryonic Antigen Tumor Marker별 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
암 항원 19-9 종양 마커별 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태별 참여자 비율
기간: 기준선
기준선
Carlson 방법에 따른 Comorbidity Index 별 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
RAS 돌연변이 상태별 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
암 전이 상태별 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
베바시주맙의 이전 치료 요법에 따른 참가자 비율
기간: 기준선
기준선
RECIST에서 평가한 무진행 생존율(전체)
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
일상적인 연습에서 전반적인 생존
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
일상적인 연습에서 정의된 참가자 하위 그룹의 전체 생존
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
RECIST에서 평가한 일상적인 연습에서 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
Bevacizumab Daily Routine Practice의 치료적용계획수
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
정의된 참가자 하위 그룹에서 베바시주맙 치료 수정 및 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
Bevacizumab의 총 누적 치료 용량
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
치료 성공 참가자 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
치료에 만족한 의사 수
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
이유에 의한 절제가 없는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
후속 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
RECIST에 의해 평가된 일상적인 진료에서 전반적인 반응을 보이는 정의된 참가자 하위 그룹의 참가자 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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