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Un estudio observacional de Avastin en participantes con cáncer colorrectal metastásico (KORALLE)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line y, cuando corresponda, más allá de la primera progresión con carcinoma colorrectal metastásico

Este estudio observacional multicéntrico evaluará las diferencias en la supervivencia libre de progresión definida en subgrupos específicos de participantes con cáncer colorrectal metastásico que reciben bevacizumab (Avastin). Además, se evaluarán la seguridad y la eficacia en la rutina diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer colorrectal metastásico en los que el médico haya decidido administrar un tratamiento combinado de primera línea basado en fluoropirimidinas con bevacizumab de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para bevacizumab según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer colorrectal metastásico
La administración del tratamiento será como se usa en la rutina diaria normal bajo la etiqueta local en 4 subgrupos: participantes con metástasis hepáticas y/o pulmonares, potencialmente resecables después de una respuesta a una terapia sistémica y clínicamente operables; participantes con síntomas relacionados con el tumor, riesgos de complicaciones o progresión rápida para quienes se necesita un control rápido de la proliferación; participantes "asintomáticos" (tumor indolente) sin opción de resección de metástasis (sin presión para la remisión) para quienes el objetivo de la terapia es el control de la proliferación y participantes sin clasificación.
Droga: Bevacizumab
La administración del tratamiento será como se usa en la rutina diaria normal según la etiqueta local.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión en subgrupos de participantes definidos según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por factores pronósticos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes por marcador tumoral de antígeno carcinoembrionario
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por marcador tumoral del antígeno canceroso 19-9
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por índice de comorbilidad según el método de Carlson
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado de mutación RAS
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado de metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes según régimen de tratamiento previo de bevacizumab
Periodo de tiempo: Base
Base
Supervivencia libre de progresión evaluada por RECIST (general)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Supervivencia general en la práctica de rutina diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Supervivencia general en subgrupos de participantes definidos en la práctica de rutina diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes que muestran una respuesta general en la práctica de rutina diaria evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de Esquemas de Aplicación de Tratamiento de Bevacizumab Práctica Rutinaria Diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con motivos para las modificaciones y la interrupción del tratamiento con bevacizumab en subgrupos de participantes definidos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Dosis terapéutica total acumulada de bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con resección
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de médicos satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes sin resección por motivo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con terapia de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes en subgrupos de participantes definidos que muestran una respuesta general en la práctica de rutina diaria evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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