Обсервационное исследование Авастина у участников с метастатическим колоректальным раком (KORALLE)
30 ноября 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Авастин® первой линии и где это применимо после первого прогрессирования при метастатической колоректальной карциноме
В этом обсервационном многоцентровом исследовании будут оцениваться различия в выживаемости без прогрессирования, определенные в конкретных подгруппах участников с метастатическим колоректальным раком, получающих бевацизумаб (Авастин).
Кроме того, будут оцениваться безопасность и эффективность в повседневной жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3003
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с метастатическим колоректальным раком
Описание
Критерии включения:
- Участники с метастатическим колоректальным раком, которым врач решил назначить комбинированную терапию первой линии на основе фторпиримидина с бевацизумабом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC)
Критерий исключения:
- Противопоказания для бевацизумаба согласно SmPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники метастатического колоректального рака
Введение лечения будет проводиться в соответствии с обычной повседневной практикой с местной маркировкой в 4 подгруппах: участники с метастазами в печень и / или легкие, потенциально операбельные после ответа на системную терапию и клинически операбельные; участники с симптомами, связанными с опухолью, риском осложнений или быстрого прогрессирования, которым необходим быстрый контроль пролиферации; «бессимптомные» участники (вялотекущая опухоль) без возможности резекции метастазов (без давления на достижение ремиссии), для которых целью терапии является контроль пролиферации, и участники без классификации.
|
Введение лечения будет осуществляться в соответствии с обычной повседневной рутиной в соответствии с местной маркировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время выживания без прогрессирования в определенных подгруппах участников, оцененное по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников по прогностическим факторам
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников по опухолевому маркеру карциноэмбрионального антигена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по онкомаркеру антигена рака 19-9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по индексу сопутствующих заболеваний по методу Карлсона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по статусу мутации RAS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по статусу метастазирования рака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников в соответствии с предыдущей схемой лечения бевацизумабом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Выживание без прогрессирования по оценке RECIST (в целом)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Общая выживаемость в повседневной практике
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Общая выживаемость в определенных подгруппах участников ежедневной рутинной практики
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников, демонстрирующих общую реакцию на ежедневную рутинную практику, по оценке RECIST
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Количество схем применения бевацизумаба в ежедневной рутинной практике
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Количество участников с причиной модификации лечения бевацизумабом и прекращения лечения в определенных подгруппах участников
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Общая кумулятивная терапевтическая доза бевацизумаба
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников с успешным лечением
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников с резекцией
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Количество врачей, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников без резекции по причине
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников с последующей терапией
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников в определенных подгруппах участников, демонстрирующих общую реакцию в повседневной повседневной практике по оценке RECIST
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Базовый до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML28120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .