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Évaluation du mécanisme de résistance à l'EGFR TKI à l'aide de l'analyse de l'ADN plasmatique

25 janvier 2013 mis à jour par: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Détection de gènes de résistance à partir d'ADN plasmatique collecté en série chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules porteurs d'une mutation activatrice de l'EGFR qui sont traités avec des ITK de l'EGFR

Pour détecter le gène de résistance à partir d'ADN plasmatique collecté en série dans le cancer du poumon non à petites cellules hébergeant une mutation activatrice de l'EGFR qui sont traités avec des ITK de l'EGFR en utilisant la méthode castPCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. NSCLC histologiquement confirmé 2. Âgé de ou plus de 20 ans 3. Statut de performance ECOG 0-2 4. Fonction hématologique, rénale, hépatique adéquate 5. Patients avec des tumeurs porteuses d'une mutation EGFR (mutation del 19 ou L858R) 6. Patient qui sont sur le point d'être traités par EGFR TKI (gefitinib, erlotinib ou autre EGFR TKI) 7. Au moins plus d'une maladie mesurable 8. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Infection active 2. Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras EGFR positif
Patients atteints de CBNPC porteurs d'une mutation activatrice de l'EGFR (délétion dans l'exon 19, mutation L858R dans l'exon 21)
Médicament: ITK EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, et al)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection de gène résistant
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité de la méthode castPCR pour la détection des gènes de résistance, en particulier la mutation T790M à partir d'ADN plasmatique collecté en série chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules porteurs d'une mutation activatrice de l'EGFR qui sont traités avec des ITK de l'EGFR
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-10-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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