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Bewertung des EGFR-TKI-Resistenzmechanismus mittels Plasma-DNA-Analyse

25. Januar 2013 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Nachweis von Resistenzgenen aus seriell gesammelter Plasma-DNA bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-aktivierender Mutation, die mit EGFR-TKIs behandelt werden

Nachweis des Resistenzgens aus seriell gesammelter Plasma-DNA bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-aktivierender Mutation, die mit EGFR-TKIs unter Verwendung der castPCR-Methode behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch bestätigtes NSCLC 2. Alter von oder älter als 20 Jahre 3. ECOG-Leistungsstatus 0-2 4. Angemessene hämatologische, renale, hepatische Funktion 5. Patienten mit Tumoren mit EGFR-Mutation (del 19 oder L858R-Mutation) 6. Patient, der vor einer Behandlung mit EGFR TKI (Gefitinib, Erlotinib oder anderen EGFR TKI) stehen 7. Mindestens mehr als eine messbare Erkrankung 8. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Infektion 2. Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-positiver Arm
Patienten mit NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation (Deletion in Exon 19, L858R-Mutation in Exon 21)
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, et al.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines resistenten Gens
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Effizienz der castPCR-Methode zum Nachweis von Resistenzgenen, insbesondere der T790M-Mutation aus seriell gesammelter Plasma-DNA bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine EGFR-aktivierende Mutation beherbergen und mit EGFR-TKIs behandelt werden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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