Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EGFR TKI-motstandsmekanisme ved bruk av plasma-DNA-analyse

25. januar 2013 oppdatert av: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Påvisning av resistensgener fra serielt innsamlet plasma-DNA hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som har EGFR-aktiverende mutasjon og som blir behandlet med EGFR TKI-er

For å oppdage resistensgen fra serielt innsamlet plasma-DNA i ikke-småcellet lungekreft som huser EGFR-aktiverende mutasjon som blir behandlet med EGFR TKI-er ved å bruke castPCR-metoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk bekreftet NSCLC 2. Alder på eller eldre enn 20 år 3. ECOG-ytelsesstatus 0-2 4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, leverfunksjon 5. Pasienter med svulster som har EGFR-mutasjon (del 19 eller L858R-mutasjon) 6. Pasient som er i ferd med å bli behandlet med EGFR TKI (gefitinib, erlotinib eller annen EGFR TKI) 7. Minst mer enn én målbar sykdom 8. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv infeksjon 2. Aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR positiv arm
Pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjon (delesjon i ekson 19, L858R-mutasjon i ekson 21)
Legemiddel: EGFR TKI (gefitinib, erlotinib, afatinib, et al)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av resistent gen
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere effektiviteten til castPCR-metoden for påvisning av resistensgener, spesielt T790M-mutasjon fra seriell innsamlet plasma-DNA hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som har EGFR-aktiverende mutasjon og som behandles med EGFR TKI-er
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere