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Avaliação do Mecanismo de Resistência EGFR TKI Usando Análise de DNA Plasma

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Detecção de genes de resistência de DNA plasmático coletado em série em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas portadores de mutação ativadora de EGFR que estão sendo tratados com TKIs de EGFR

Detectar genes de resistência a partir de DNA plasmático coletado em série em câncer de pulmão de células não pequenas com mutação ativadora de EGFR que estão sendo tratados com TKIs de EGFR usando o método castPCR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. NSCLC confirmado histologicamente 2. Idade igual ou superior a 20 anos 3. Status de desempenho ECOG 0-2 4. Função hematológica, renal e hepática adequadas 5. Pacientes com tumores portadores de mutação EGFR (del 19 ou mutação L858R) 6. Paciente que estão prestes a ser tratados com EGFR TKI (gefitinib, erlotinib ou outro EGFR TKI) 7. Pelo menos mais de uma doença mensurável 8. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Infecção ativa 2. Sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço positivo EGFR
Pacientes com NSCLC abrigando mutação ativadora de EGFR (deleção no exon 19, mutação L858R no exon 21)
Medicamento: EGFR TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib, et al)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de gene resistente
Prazo: 24 meses
Avaliar a eficiência do método castPCR para detecção de genes de resistência, especialmente, mutação T790M de DNA plasmático coletado em série em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas portadores de mutação ativadora de EGFR que estão sendo tratados com EGFR TKIs
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-10-054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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