Collagénase et aponévrotomie à l'aiguille : traitement à mode unique versus traitement combiné pour la maladie de Dupuytren
La maladie de Dupuytren entraîne une déformation de la main, ce qui peut entraîner des problèmes dans les activités quotidiennes. Le traitement consiste traditionnellement à couper les tissus malades, mais cela peut endommager des structures importantes de la main et entraîner de grandes cicatrices.
L'aponévrotomie à l'aiguille et les injections de collagénase sont des traitements plus récents que l'on pense plus sûrs. Ces traitements permettent un retour plus rapide aux fonctions. Un inconvénient est que la déformation de Dupuytren peut réapparaître plus rapidement que lorsque tous les tissus malades sont découpés chirurgicalement.
Cette étude de recherche est conçue pour comparer l'efficacité de l'aponévrotomie à l'aiguille et de l'injection de collagénase pour la maladie de Dupuytren. Cette étude déterminera quelle procédure donne les meilleurs résultats - soit l'aponévrotomie à l'aiguille, l'injection de collagénase ou les deux procédures en combinaison. Les participants seront évalués pour voir comment ils s'en sortent à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Dupuytren est une affection proliférative bénigne de l'aponévrose palmaire. Il en résulte un épaississement progressif et une contracture des bandes fibreuses sur la surface palmaire de la paume et des doigts en raison d'une activité excessive des myofibroblastes. Les patients développent des cordons longitudinaux qui peuvent entraîner des contractures articulaires progressives. La maladie de Dupuytren limite la fonction de la main et peut diminuer la qualité de vie.
La technique de traitement la plus couramment utilisée est la fasciectomie ouverte limitée. Le taux de complications cumulées varie de 14 à 67 % et comprend la division nerveuse (2 à 5 %), l'infection (4 à 12 %), la neurapraxie (0,4 à 52 %) et le syndrome douloureux régional (2 à 13 %). Le taux de récidive de la maladie de Dupuytren après fasciectomie est d'environ 50 % à 5 ans.
Récemment, l'intérêt pour l'aponévrotomie à l'aiguille et l'injection de collagénase de Clostridium histolyticum a augmenté en tant que modalités de traitement alternatives de la maladie de Dupuytren. Les deux procédures peuvent être réalisées dans une clinique externe, ont des temps d'arrêt limités, permettent un retour au travail plus rapide et sont associées à beaucoup moins de complications graves que la fasciectomie ouverte. L'aponévrotomie à l'aiguille et l'injection de collagénase sont moins invasives que la fasciectomie, mais elles sont associées à des taux plus élevés de récidive de la maladie.
De nombreuses études portant sur l'efficacité et l'innocuité des études d'aponévrotomie à l'aiguille et d'injection de collagénase ont été publiées. A ce jour, il n'existe pas de littérature publiée sur l'utilisation de ces techniques en association pour le traitement de la maladie de Dupuytren. Les enquêteurs proposent de suivre la population de patients d'un seul chirurgien réalisant une aponévrotomie à l'aiguille en combinaison avec une injection de collagénase afin de déterminer l'efficacité de ce traitement combiné. Les patients traités avec un traitement combiné seront comparés à des patients traités avec une seule modalité - soit une aponévrotomie à l'aiguille, soit une injection de collagénase.
Les patients seront évalués avant et après l'opération pour évaluer l'état fonctionnel et le degré de contracture articulaire. La satisfaction des patients, les événements indésirables, les taux de récidive et de répétition du traitement seront également déterminés.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Contracture de l'articulation métacarpo-phalangienne entre 20 et 100 degrés OU contracture de l'articulation interphalangienne proximale entre 20 et 80 degrés
- Test de table positif, défini comme l'incapacité de placer simultanément le doigt et la paume affectés à plat sur une table
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un anticoagulant dans les 7 jours avant le début de l'étude, à l'exclusion de l'aspirine
- Trouble de saignement
- AVC récent
- Allergie à la collagénase
- Un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique affectant les mains
- Traitement antérieur de l'articulation affectée dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation d'un dérivé de la tétracycline dans les 14 jours précédant le début de l'étude
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Femme préménopausée, n'utilisant pas de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collagénase et aponévrotomie à l'aiguille
Les participants à ce bras de l'étude seront traités une fois avec une aponévrotomie à l'aiguille et jusqu'à 3 fois à 4 semaines d'intervalle avec une injection de collagénase. Les cordons de Dupuytren affectés seront traités avec 1 à 3 injections de collagénase de Clostridium histolyticum à 4 semaines d'intervalle, en fonction de la réponse clinique de la contracture. Les cordons seront traités jusqu'à ce que le mouvement de l'articulation se situe entre 0 et 5 degrés par rapport à la normale, jusqu'à 3 injections au total. L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 18. L'aiguille est insérée à travers la peau dans le cordon de Dupuytren. L'aiguille est déplacée très lentement à travers le cordon jusqu'à obtention d'une rupture complète du cordon. |
La collagénase de Clostridium histolyticum sera utilisée pour traiter les participants à ce volet de l'étude. Les cordons affectés seront traités avec 1 à 3 injections de collagénase à 4 semaines d'intervalle, en fonction de la réponse clinique de la contracture. Les cordons seront traités jusqu'à ce que le mouvement de l'articulation se situe entre 0 et 5 degrés par rapport à la normale, jusqu'à 3 injections au total. Les cordons métacarpophalangiens seront injectés avec 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,25 ml de diluant stérile. Les cordons interphalangiens proximaux recevront une injection de 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,20 ml de diluant stérile.
Autres noms:
L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
L'aiguille est insérée à travers la peau dans le cordon de Dupuytren.
L'aiguille est déplacée très lentement à travers le cordon jusqu'à obtention d'une rupture complète du cordon.
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Comparateur actif: Aponévrotomie à l'aiguille
L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
L'aiguille est insérée à travers la peau dans le cordon de Dupuytren.
L'aiguille est déplacée très lentement à travers le cordon jusqu'à obtention d'une rupture complète du cordon.
Les commentaires des participants sont obtenus tout au long de la procédure pour prévenir les lésions du nerf digital ou du tendon fléchisseur.
Les participants sont invités à signaler le signe de Tinel qui indique que l'aiguille est à proximité du nerf digital et à signaler la douleur avec l'avancement de l'aiguille qui indique la proximité du tendon fléchisseur.
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L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
L'aiguille est insérée à travers la peau dans le cordon de Dupuytren.
L'aiguille est déplacée très lentement à travers le cordon jusqu'à obtention d'une rupture complète du cordon.
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Comparateur actif: Injection de collagénase
La collagénase de Clostridium histolyticum sera utilisée pour traiter les participants à ce volet de l'étude.
Les cordons affectés seront traités avec 1 à 3 injections de collagénase à 4 semaines d'intervalle, en fonction de la réponse clinique de la contracture.
Les cordons seront traités jusqu'à ce que le mouvement de l'articulation se situe entre 0 et 5 degrés par rapport à la normale, jusqu'à 3 injections au total.
Les cordons métacarpophalangiens seront injectés avec 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,25 ml de diluant stérile.
Les cordons interphalangiens proximaux recevront une injection de 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,20 ml de diluant stérile.
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La collagénase de Clostridium histolyticum sera utilisée pour traiter les participants à ce volet de l'étude. Les cordons affectés seront traités avec 1 à 3 injections de collagénase à 4 semaines d'intervalle, en fonction de la réponse clinique de la contracture. Les cordons seront traités jusqu'à ce que le mouvement de l'articulation se situe entre 0 et 5 degrés par rapport à la normale, jusqu'à 3 injections au total. Les cordons métacarpophalangiens seront injectés avec 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,25 ml de diluant stérile. Les cordons interphalangiens proximaux recevront une injection de 0,58 mg (10 000 unités) de collagénase dans 0,20 ml de diluant stérile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de contracture articulaire après traitement
Délai: 5 ans après le traitement
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Le degré de contracture articulaire de la maladie de Dupuytren du participant après le traitement sera mesuré par un physiothérapeute à chacun des rendez-vous de suivi du participant.
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5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude des mouvements articulaires
Délai: Au départ et 5 ans après le traitement
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L'amplitude de mouvement du participant dans son articulation touchée par la maladie de Dupuytren sera mesurée par un physiothérapeute avant le traitement et après le traitement à chacun des rendez-vous de suivi du participant.
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Au départ et 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dupuytren's 001
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