Kollagenaasi ja neulaaponeurotomia: yksittäinen menetelmä verrattuna Dupuytrenin taudin yhdistelmähoitoon
Dupuytrenin tauti aiheuttaa käden epämuodostumia, mikä voi aiheuttaa ongelmia päivittäisessä toiminnassa. Hoitoon kuuluu perinteisesti sairaan kudoksen leikkaaminen, mutta tämä voi vahingoittaa tärkeitä rakenteita kädessä ja aiheuttaa suuria arpia.
Neulaaponeurotomia ja kollagenaasi-injektiot ovat uudempia hoitoja, joiden uskotaan olevan turvallisempia. Nämä hoidot mahdollistavat nopeamman palautumisen. Yksi haittapuoli on, että Dupuytrenin epämuodostuma voi palata nopeammin kuin silloin, kun kaikki sairas kudos leikataan pois kirurgisesti.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan neulaaponeurotomian ja kollagenaasi-injektion tehokkuutta Dupuytrenin taudissa. Tämä tutkimus määrittää, mikä toimenpide antaa parhaat tulokset - joko neulaaponeurotomia, kollagenaasi-injektio tai molemmat menetelmät yhdessä. Osallistujia arvioidaan, jotta nähdään, kuinka he pärjäävät pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dupuytrenin tauti on palmaarifaskian hyvänlaatuinen proliferatiivinen sairaus. Se johtaa asteittaiseen kuitujuovien paksuuntumiseen ja supistumiseen kämmenen ja sormien volaaripinnalla liiallisen myofibroblastitoiminnan seurauksena. Potilaille kehittyy pitkittäisiä nyörejä, jotka voivat johtaa eteneviin nivelkontraktuuriin. Dupuytrenin tauti rajoittaa käsien toimintaa ja voi heikentää elämänlaatua.
Yleisimmin käytetty hoitotekniikka on avoin rajoitettu fasciektomia. Kumulatiivinen komplikaatioaste vaihtelee välillä 14-67 % ja sisältää hermon jakautumisen (2-5 %), infektion (4-12 %), neurapraksian (0,4-52 %) ja alueellisen kipuoireyhtymän (2-13 %). Dupuytrenin taudin uusiutumisaste fasciektomian jälkeen on noin 50 % 5 vuoden kohdalla.
Viime aikoina kiinnostus neulaaponeurotomiaa ja kollagenaasi clostridium histolyticum -injektiota kohtaan on lisääntynyt vaihtoehtoisina Dupuytrenin taudin hoitomuotoina. Molemmat toimenpiteet voidaan suorittaa poliklinikalla, niillä on rajoitetusti seisokkeja, ne mahdollistavat aikaisemman työhönpaluun ja niihin liittyy huomattavasti vähemmän vakavia komplikaatioita kuin avoin fasciektomia. Neulaaponeurotomia ja kollagenaasi-injektio ovat vähemmän invasiivisia kuin fasciektomia, mutta niihin liittyy suurempi sairauden uusiutumisaste.
Neulaaponeurotomian tehokkuutta ja turvallisuutta ja kollagenaasi-injektiotutkimuksia on julkaistu lukuisia tutkimuksia. Toistaiseksi ei ole julkaistu kirjallisuutta näiden tekniikoiden käytöstä yhdessä Dupuytrenin taudin hoidossa. Tutkijat ehdottavat, että seurataan yksittäisen kirurgin potilaspopulaatiota, joka suorittaa neulaaponeurotomian yhdessä kollagenaasi-injektion kanssa tämän yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämiseksi. Yhdistelmähoidolla hoidettuja potilaita verrataan potilaisiin, joita hoidetaan yhdellä menetelmällä - joko neulaaponeurotomialla tai kollagenaasiinjektiolla.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toiminnallisen tilan ja nivelkontrakturan asteen arvioimiseksi. Myös potilastyytyväisyys, haittatapahtumat, uusiutuminen ja toistuvien hoitojen määrä määritetään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kämppäfalangeaalisen nivelen kontraktuuri 20-100 astetta TAI proksimaalinen interfalangeaalisen nivelen kontraktuuri välillä 20-80 astetta
- Positiivinen pöytälevytesti, joka määritellään kyvyttömyyteen asettaa samanaikaisesti sairastunut sormi ja kämmen tasaisesti pöydälle
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulantin käyttö 7 päivää ennen tutkimuksen alkua, aspiriinia lukuun ottamatta
- Verenvuotohäiriö
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Allergia kollagenaasille
- Krooninen lihas-, neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö, joka vaikuttaa käsiin
- Aiempi sairastuneen nivelen hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Tetrasykliinijohdannaisen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Raskaus
- Imetys
- Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollagenaasi ja neulaaponeurotomia
Tämän tutkimuksen osan osallistujia hoidetaan kerran neulaaponeurotomialla ja enintään 3 kertaa 4 viikon välein kollagenaasi-injektiolla. Vaurioituneita Dupuytrenin nyörejä hoidetaan 1-3 kollagenaasi clostridium histolyticum -injektiolla 4 viikon välein kontraktuurin kliinisen vasteen perusteella. Naruja käsitellään, kunnes nivelen liike on 0–5 astetta normaalista, yhteensä enintään 3 injektiota varten. Perkutaaninen neulaaponeurotomia suoritetaan käyttämällä 18 gaugen neulaa. Neula työnnetään ihon läpi Dupuytrenin johtoon. Neulaa liikutetaan hyvin hitaasti johdon läpi, kunnes johto on katkennut kokonaan. |
Kollagenaasi clostridium histolyticumia käytetään tämän tutkimuksen osan osallistujien hoitoon. Vaurioituneet napanuorat hoidetaan 1-3 kollagenaasi-injektiolla 4 viikon välein kontraktuurin kliinisen vasteen perusteella. Naruja käsitellään, kunnes nivelen liike on 0–5 astetta normaalista, yhteensä enintään 3 injektiota varten. Metakarpofalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,25 ml:ssa steriiliä laimennusainetta. Proksimaalisiin interfalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,20 ml:ssa steriiliä laimennusainetta.
Muut nimet:
Perkutaaninen neulaaponeurotomia suoritetaan käyttämällä 18 gaugen neulaa.
Neula työnnetään ihon läpi Dupuytrenin johtoon.
Neulaa liikutetaan hyvin hitaasti johdon läpi, kunnes johto on katkennut kokonaan.
|
|
Active Comparator: Neulaaponeurotomia
Perkutaaninen neulaaponeurotomia suoritetaan käyttämällä 18 gaugen neulaa.
Neula työnnetään ihon läpi Dupuytrenin johtoon.
Neulaa liikutetaan hyvin hitaasti johdon läpi, kunnes johto on katkennut kokonaan.
Osallistujapalautetta saadaan koko toimenpiteen ajan digitaalisen hermon tai koukistusjänteen vaurioiden estämiseksi.
Osallistujia pyydetään raportoimaan Tinelin merkki, joka osoittaa, että neula on lähellä digitaalista hermoa, ja raportoimaan kipua neulan edetessä, mikä osoittaa, että neula on lähellä koukistusjännettä.
|
Perkutaaninen neulaaponeurotomia suoritetaan käyttämällä 18 gaugen neulaa.
Neula työnnetään ihon läpi Dupuytrenin johtoon.
Neulaa liikutetaan hyvin hitaasti johdon läpi, kunnes johto on katkennut kokonaan.
|
|
Active Comparator: Kollagenaasi-injektio
Kollagenaasi clostridium histolyticumia käytetään tämän tutkimuksen osan osallistujien hoitoon.
Vaurioituneet napanuorat hoidetaan 1-3 kollagenaasi-injektiolla 4 viikon välein kontraktuurin kliinisen vasteen perusteella.
Naruja käsitellään, kunnes nivelen liike on 0–5 astetta normaalista, yhteensä enintään 3 injektiota varten.
Metakarpofalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,25 ml:ssa steriiliä laimennusainetta.
Proksimaalisiin interfalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,20 ml:ssa steriiliä laimennusainetta.
|
Kollagenaasi clostridium histolyticumia käytetään tämän tutkimuksen osan osallistujien hoitoon. Vaurioituneet napanuorat hoidetaan 1-3 kollagenaasi-injektiolla 4 viikon välein kontraktuurin kliinisen vasteen perusteella. Naruja käsitellään, kunnes nivelen liike on 0–5 astetta normaalista, yhteensä enintään 3 injektiota varten. Metakarpofalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,25 ml:ssa steriiliä laimennusainetta. Proksimaalisiin interfalangeaalisiin naruihin injektoidaan 0,58 mg (10 000 yksikköä) kollagenaasia 0,20 ml:ssa steriiliä laimennusainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkontrakturan aste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Fysioterapeutti mittaa osallistujan Dupuytrenin taudin nivelkontrakturan asteen hoidon jälkeen kullakin osallistujan seurantakäynnillä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelen liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Fysioterapeutti mittaa osallistujan liikealueen Dupuytrenin taudista kärsivissä nivelissä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen jokaisen osallistujan seurantakäynnin yhteydessä.
|
Lähtötilanne ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dupuytren's 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .