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Collagenasi e aponeurotomia con ago: modalità singola rispetto al trattamento combinato per la malattia di Dupuytren

4 aprile 2014 aggiornato da: University of Alberta

La malattia di Dupuytren provoca deformità della mano e questo può portare a problemi con le attività quotidiane. Il trattamento prevede tradizionalmente il taglio del tessuto malato, tuttavia ciò può causare danni a strutture importanti nella mano e provocare grandi cicatrici.

L'aponeurotomia con ago e le iniezioni di collagenasi sono trattamenti più recenti che si ritiene siano più sicuri. Questi trattamenti consentono un ritorno più rapido alla funzione. Uno svantaggio è che la deformità di Dupuytren può tornare più rapidamente rispetto a quando tutto il tessuto malato viene tagliato chirurgicamente.

Questo studio di ricerca è progettato per confrontare l'efficacia dell'aponeurotomia con ago e dell'iniezione di collagenasi per la malattia di Dupuytren. Questo studio determinerà quale procedura dà i migliori risultati: aponeurotomia con ago, iniezione di collagenasi o entrambe le procedure in combinazione. I partecipanti saranno valutati per vedere come si comportano a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Dupuytren è una malattia proliferativa benigna della fascia palmare. Risulta in un progressivo ispessimento e contrattura delle bande fibrose sulla superficie volare del palmo e delle dita a causa dell'eccessiva attività dei miofibroblasti. I pazienti sviluppano corde longitudinali che possono portare a contratture articolari progressive. La malattia di Dupuytren limita la funzione della mano e può diminuire la qualità della vita.

La tecnica più comunemente usata per il trattamento è la fasciectomia limitata aperta. Il tasso cumulativo di complicanze varia dal 14 al 67% e comprende la divisione nervosa (2-5%), l'infezione (4-12%), la neuroaprassia (0,4-52%) e la sindrome dolorosa regionale (2-13%). Il tasso di recidiva della malattia di Dupuytren dopo fasciectomia è di circa il 50% a 5 anni.

Recentemente, l'interesse per l'aponeurotomia con ago e l'iniezione di collagenasi di Clostridium histolyticum è aumentato come modalità terapeutiche alternative per la malattia di Dupuytren. Entrambe le procedure possono essere eseguite in una clinica ambulatoriale, hanno tempi di inattività limitati, consentono un ritorno anticipato al lavoro e sono associate a complicanze gravi significativamente inferiori rispetto alla fasciectomia aperta. L'aponeurotomia con ago e l'iniezione di collagenasi sono meno invasive della fasciectomia, tuttavia sono associate a tassi più elevati di recidiva della malattia.

Sono stati pubblicati numerosi studi sull'efficacia e la sicurezza dell'aponeurotomia con ago e degli studi di iniezione di collagenasi. Ad oggi, non esiste letteratura pubblicata sull'uso di queste tecniche in combinazione per il trattamento della malattia di Dupuytren. I ricercatori propongono di seguire la popolazione di pazienti di un singolo chirurgo che esegue l'aponeurotomia con ago in combinazione con l'iniezione di collagenasi per determinare l'efficacia di questo trattamento combinato. I pazienti trattati con il trattamento combinato saranno confrontati con i pazienti trattati con una singola modalità: aponeurotomia con ago o iniezione di collagenasi.

I pazienti saranno valutati pre e postoperatori per valutare lo stato funzionale e il grado di contrattura articolare. Saranno inoltre determinati la soddisfazione del paziente, gli eventi avversi, le recidive e le percentuali di trattamento ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea tra 20 e 100 gradi OPPURE contrattura dell'articolazione interfalangea prossimale tra 20 e 80 gradi
  • Test da tavolo positivo, definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente il dito interessato e il palmo piatto su un tavolo

Criteri di esclusione:

  • Uso di un anticoagulante entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio, esclusa l'aspirina
  • Disturbo emorragico
  • Ictus recente
  • Allergia alla collagenasi
  • Disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpisce le mani
  • Precedente trattamento dell'articolazione interessata entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di un derivato della tetraciclina entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donna in premenopausa, che non usa contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collagenasi e aponeurotomia con ago

I partecipanti a questo braccio dello studio saranno trattati una volta con aponeurotomia con ago e fino a 3 volte a intervalli di 4 settimane con iniezione di collagenasi.

Le corde di Dupuytren interessate saranno trattate con 1-3 iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum a intervalli di 4 settimane, in base alla risposta clinica della contrattura. Le corde verranno trattate fino a quando il movimento dell'articolazione non sarà compreso tra 0 e 5 gradi rispetto al normale, per un massimo di 3 iniezioni totali.

L'aponeurotomia con ago percutaneo verrà eseguita utilizzando un ago calibro 18. L'ago viene inserito attraverso la pelle nel cordone di Dupuytren. L'ago viene mosso molto lentamente attraverso il cordone fino ad ottenere la completa rottura del cordone.
Droga: Iniezione di collegenasi

La collagenasi di Clostridium histolyticum verrà utilizzata per trattare i partecipanti a questo braccio dello studio. Le corde interessate saranno trattate con 1-3 iniezioni di collagenasi a intervalli di 4 settimane, in base alla risposta clinica della contrattura. Le corde verranno trattate fino a quando il movimento dell'articolazione non sarà compreso tra 0 e 5 gradi rispetto al normale, per un massimo di 3 iniezioni totali.

Le corde metacarpo-falangee saranno iniettate con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,25 ml di diluente sterile. I cordoni interfalangei prossimali verranno iniettati con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,20 ml di diluente sterile.

Altri nomi:
  • Nome commerciale: Xiaoflex.
Procedura: Aponeurotomia con ago
L'aponeurotomia con ago percutaneo verrà eseguita utilizzando un ago calibro 18. L'ago viene inserito attraverso la pelle nel cordone di Dupuytren. L'ago viene mosso molto lentamente attraverso il cordone fino ad ottenere la completa rottura del cordone.
Comparatore attivo: Aponeurotomia con ago
L'aponeurotomia con ago percutaneo verrà eseguita utilizzando un ago calibro 18. L'ago viene inserito attraverso la pelle nel cordone di Dupuytren. L'ago viene mosso molto lentamente attraverso il cordone fino ad ottenere la completa rottura del cordone. Il feedback del partecipante viene ottenuto durante tutta la procedura per prevenire lesioni al nervo digitale o al tendine flessore. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il segno di Tinel che indica che l'ago è in prossimità del nervo digitale e di segnalare il dolore con l'avanzamento dell'ago che indica la vicinanza al tendine flessore.
Procedura: Aponeurotomia con ago
L'aponeurotomia con ago percutaneo verrà eseguita utilizzando un ago calibro 18. L'ago viene inserito attraverso la pelle nel cordone di Dupuytren. L'ago viene mosso molto lentamente attraverso il cordone fino ad ottenere la completa rottura del cordone.
Comparatore attivo: Iniezione di collagenasi
La collagenasi di Clostridium histolyticum verrà utilizzata per trattare i partecipanti a questo braccio dello studio. Le corde interessate saranno trattate con 1-3 iniezioni di collagenasi a intervalli di 4 settimane, in base alla risposta clinica della contrattura. Le corde verranno trattate fino a quando il movimento dell'articolazione non sarà compreso tra 0 e 5 gradi rispetto al normale, per un massimo di 3 iniezioni totali. Le corde metacarpo-falangee saranno iniettate con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,25 ml di diluente sterile. I cordoni interfalangei prossimali verranno iniettati con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,20 ml di diluente sterile.
Droga: Iniezione di collegenasi

La collagenasi di Clostridium histolyticum verrà utilizzata per trattare i partecipanti a questo braccio dello studio. Le corde interessate saranno trattate con 1-3 iniezioni di collagenasi a intervalli di 4 settimane, in base alla risposta clinica della contrattura. Le corde verranno trattate fino a quando il movimento dell'articolazione non sarà compreso tra 0 e 5 gradi rispetto al normale, per un massimo di 3 iniezioni totali.

Le corde metacarpo-falangee saranno iniettate con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,25 ml di diluente sterile. I cordoni interfalangei prossimali verranno iniettati con 0,58 mg (10.000 unità) di collagenasi in 0,20 ml di diluente sterile.

Altri nomi:
  • Nome commerciale: Xiaoflex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di contrattura articolare post trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Il grado di contrattura articolare della malattia di Dupuytren del partecipante dopo il trattamento sarà misurato da un fisioterapista a ciascuno degli appuntamenti di follow-up del partecipante.
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: Basale e 5 anni dopo il trattamento
La gamma di movimento del partecipante nell'articolazione colpita dalla malattia di Dupuytren sarà misurata da un fisioterapista prima del trattamento e dopo il trattamento in ciascuno degli appuntamenti di follow-up del partecipante.
Basale e 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dupuytren's 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura di Dupuytren

Prove cliniche su Iniezione di collegenasi

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