Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenas- och nålaponeurotomi: enkelmodalitet versus kombinationsbehandling för Dupuytrens sjukdom

4 april 2014 uppdaterad av: University of Alberta

Dupuytrens sjukdom resulterar i deformering av handen och detta kan leda till problem med dagliga aktiviteter. Behandling innebär traditionellt att skära ut sjuk vävnad, men detta kan orsaka skador på viktiga strukturer i handen och resultera i stora ärr.

Nålaponeurotomi och kollagenasinjektioner är nyare behandlingar som anses vara säkrare. Dessa behandlingar möjliggör snabbare återgång till funktion. En nackdel är att Dupuytrens missbildning kan komma tillbaka snabbare än när all sjuk vävnad skärs ut kirurgiskt.

Denna forskningsstudie är utformad för att jämföra effektiviteten av nålaponeurotomi och kollagenasinjektion för Dupuytrens sjukdom. Denna studie kommer att avgöra vilken procedur som ger bäst resultat - antingen nålaponeurotomi, kollagenasinjektion eller båda procedurerna i kombination. Deltagarna kommer att utvärderas för att se hur de gör på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dupuytrens sjukdom är en godartad proliferativ störning i palmar fascia. Det resulterar i progressiv förtjockning och sammandragning av fibrösa band på handflatans och fingrarnas volaryta som ett resultat av överdriven myofibroblastaktivitet. Patienter utvecklar längsgående strängar som kan leda till progressiva ledkontrakturer. Dupuytrens sjukdom begränsar handfunktionen och kan försämra livskvaliteten.

Den vanligaste tekniken för behandling är öppen begränsad fasciektomi. Den kumulativa komplikationsfrekvensen varierar från 14-67% och inkluderar nervdelning (2-5%), infektion (4-12%), neurapraxi (0,4-52%) och regionalt smärtsyndrom (2-13%). Återfallsfrekvensen av Dupuytrens sjukdom efter fasciektomi är cirka 50 % vid 5 år.

Nyligen har intresset för nålaponeurotomi och kollagenas clostridium histolyticum-injektion ökat som alternativa behandlingsmetoder för Dupuytrens sjukdom. Båda ingreppen kan utföras på en poliklinik, har begränsad stilleståndstid, tillåter tidigare återgång till arbetet och är förknippade med betydligt färre allvarliga komplikationer än öppen fasciektomi. Nålaponeurotomi och kollagenasinjektion är mindre invasiv än fasciektomi, men de är förknippade med högre frekvens av sjukdomsåterfall.

Många studier som undersöker effektiviteten och säkerheten av nålaponeurotomi och kollagenasinjektionsstudier har publicerats. Hittills finns det ingen publicerad litteratur om användningen av dessa tekniker i kombination för behandling av Dupuytrens sjukdom. Utredarna föreslår att följa patientpopulationen hos en enskild kirurg som utför nålaponeurotomi i kombination med kollagenasinjektion för att fastställa effektiviteten av denna kombinationsbehandling. Patienter som behandlas med kombinationsbehandling kommer att jämföras med patienter som behandlas med en enda modalitet - antingen nålaponeurotomi eller kollagenasinjektion.

Patienterna kommer att utvärderas före och efter operationen för att utvärdera funktionsstatus och graden av ledkontraktur. Patientnöjdhet, biverkningar, återfall och upprepad behandling kommer också att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Metacarpophalangeal ledkontraktur mellan 20-100 grader ELLER proximal interfalangeal ledkontraktur mellan 20-80 grader
  • Positivt bordstest, definierat som oförmågan att samtidigt placera det drabbade fingret och handflatan platt på ett bord

Exklusions kriterier:

  • Användning av ett antikoagulantia inom 7 dagar innan studiens början, exklusive aspirin
  • Blödarsjuka
  • Senaste stroke
  • Allergi mot kollagenas
  • En kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna
  • Tidigare behandling av den drabbade leden inom 90 dagar innan studiens början
  • Användning av ett tetracyklinderivat inom 14 dagar innan studiens början
  • Graviditet
  • Amning
  • Premenopausal kvinna som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagenas och nålaponeurotomi

Deltagarna i denna del av studien kommer att behandlas en gång med nålaponeurotomi och upp till 3 gånger med 4 veckors intervall med kollagenasinjektion.

Drabbade Dupuytrens sladdar kommer att behandlas med 1-3 kollagenas clostridium histolyticum-injektioner med 4 veckors intervall, baserat på det kliniska svaret av kontrakturen. Sladdar kommer att behandlas tills ledens rörelse är inom 0-5 grader av det normala, för upp till 3 totala injektioner.

Perkutan nålaponeurotomi kommer att utföras med en 18 gauge nål. Nålen förs in genom huden i Dupuytrens snodd. Nålen förs mycket långsamt genom sladden tills fullständig bristning av sladden uppnås.
Läkemedel: Collegenase-injektion

Kollagenas clostridium histolyticum kommer att användas för att behandla deltagare i denna del av studien. Angripna sladdar kommer att behandlas med 1-3 kollagenasinjektioner med 4 veckors intervall, baserat på det kliniska svaret av kontrakturen. Sladdar kommer att behandlas tills ledens rörelse är inom 0-5 grader av det normala, för upp till 3 totala injektioner.

Metakarpofalangeala sladdar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,25 ml sterilt spädningsmedel. Proximala interfalangeala trådar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,20 ml sterilt spädningsmedel.

Andra namn:
  • Handelsnamn: Xiaflex.
Procedur: Nålaponeurotomi
Perkutan nålaponeurotomi kommer att utföras med en 18 gauge nål. Nålen förs in genom huden i Dupuytrens snodd. Nålen förs mycket långsamt genom sladden tills fullständig bristning av sladden uppnås.
Aktiv komparator: Nålaponeurotomi
Perkutan nålaponeurotomi kommer att utföras med en 18 gauge nål. Nålen förs in genom huden i Dupuytrens snodd. Nålen förs mycket långsamt genom sladden tills fullständig bristning av sladden uppnås. Deltagarnas feedback erhålls under hela proceduren för att förhindra digital nerv- eller böjsenskada. Deltagarna uppmanas att rapportera Tinels tecken som indikerar att nålen är i nära anslutning till den digitala nerven och att rapportera smärta med nålens avancemang som indikerar närhet till böjsenan.
Procedur: Nålaponeurotomi
Perkutan nålaponeurotomi kommer att utföras med en 18 gauge nål. Nålen förs in genom huden i Dupuytrens snodd. Nålen förs mycket långsamt genom sladden tills fullständig bristning av sladden uppnås.
Aktiv komparator: Kollagenasinjektion
Kollagenas clostridium histolyticum kommer att användas för att behandla deltagare i denna del av studien. Angripna sladdar kommer att behandlas med 1-3 kollagenasinjektioner med 4 veckors intervall, baserat på det kliniska svaret av kontrakturen. Sladdar kommer att behandlas tills ledens rörelse är inom 0-5 grader av det normala, för upp till 3 totala injektioner. Metakarpofalangeala sladdar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,25 ml sterilt spädningsmedel. Proximala interfalangeala trådar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,20 ml sterilt spädningsmedel.
Läkemedel: Collegenase-injektion

Kollagenas clostridium histolyticum kommer att användas för att behandla deltagare i denna del av studien. Angripna sladdar kommer att behandlas med 1-3 kollagenasinjektioner med 4 veckors intervall, baserat på det kliniska svaret av kontrakturen. Sladdar kommer att behandlas tills ledens rörelse är inom 0-5 grader av det normala, för upp till 3 totala injektioner.

Metakarpofalangeala sladdar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,25 ml sterilt spädningsmedel. Proximala interfalangeala trådar kommer att injiceras med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenas i 0,20 ml sterilt spädningsmedel.

Andra namn:
  • Handelsnamn: Xiaflex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av ledkontraktur efter behandling
Tidsram: 5 år efter behandling
Graden av deltagarens Dupuytrens sjukdom ledkontraktur efter behandling kommer att mätas av en fysioterapeut vid varje deltagarens uppföljningsbesök.
5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 5 år efter behandling
Deltagarens rörelseomfång i sin led som påverkas av Dupuytrens sjukdom kommer att mätas av en sjukgymnast före behandling och efter behandling vid var och en av deltagarens uppföljningsbesök.
Baslinje och 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dupuytren's 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera