Collagenase en naaldaponeurotomie: enkele modaliteit versus combinatiebehandeling voor de ziekte van Dupuytren
De ziekte van Dupuytren resulteert in misvorming van de hand en dit kan leiden tot problemen met dagelijkse activiteiten. De behandeling bestaat traditioneel uit het wegsnijden van ziek weefsel, maar dit kan schade aan belangrijke structuren in de hand veroorzaken en resulteren in grote littekens.
Naaldaponeurotomie en collagenase-injecties zijn nieuwere behandelingen waarvan wordt aangenomen dat ze veiliger zijn. Deze behandelingen zorgen voor een snellere terugkeer naar functie. Een nadeel is dat de misvorming van Dupuytren sneller kan terugkeren dan wanneer al het zieke weefsel chirurgisch wordt weggesneden.
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de effectiviteit van naaldaponeurotomie en collagenase-injectie voor de ziekte van Dupuytren te vergelijken. Deze studie zal bepalen welke procedure de beste resultaten geeft: naaldaponeurotomie, collagenase-injectie of beide procedures in combinatie. Deelnemers worden geëvalueerd om te zien hoe ze het op de lange termijn doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Dupuytren is een goedaardige proliferatieve aandoening van de palmaire fascia. Het resulteert in progressieve verdikking en samentrekking van vezelachtige banden op het volaire oppervlak van de handpalm en vingers als gevolg van overmatige myofibroblastactiviteit. Patiënten ontwikkelen longitudinale strengen die kunnen leiden tot progressieve gewrichtscontracturen. De ziekte van Dupuytren beperkt de handfunctie en kan de kwaliteit van leven verminderen.
De meest gebruikte techniek voor behandeling is open beperkte fasciectomie. Het cumulatieve complicatiepercentage varieert van 14-67% en omvat zenuwdeling (2-5%), infectie (4-12%), neurapraxie (0,4-52%) en regionaal pijnsyndroom (2-13%). Het recidiefpercentage van de ziekte van Dupuytren na fasciectomie is ongeveer 50% na 5 jaar.
Onlangs is de belangstelling voor naaldaponeurotomie en collagenase clostridium histolyticum-injectie toegenomen als alternatieve behandelingsmodaliteiten voor de ziekte van Dupuytren. Beide procedures kunnen worden uitgevoerd in een polikliniek, hebben een beperkte uitvaltijd, maken eerdere werkhervatting mogelijk en gaan gepaard met aanzienlijk minder ernstige complicaties dan open fasciectomie. Naaldaponeurotomie en collagenase-injectie zijn minder invasief dan fasciectomie, maar ze gaan gepaard met een hogere kans op herhaling van de ziekte.
Er zijn talloze onderzoeken gepubliceerd naar de effectiviteit en veiligheid van onderzoeken naar naaldaponeurotomie en collagenase-injectie. Tot op heden is er geen gepubliceerde literatuur over het gebruik van deze technieken in combinatie voor de behandeling van de ziekte van Dupuytren. De onderzoekers stellen voor om de patiëntenpopulatie te volgen van een enkele chirurg die naaldaponeurotomie uitvoert in combinatie met collagenase-injectie om de effectiviteit van deze combinatiebehandeling te bepalen. Patiënten die met een combinatiebehandeling worden behandeld, worden vergeleken met patiënten die met een enkele modaliteit worden behandeld: naaldaponeurotomie of collagenase-injectie.
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld om de functionele status en de mate van gewrichtscontractuur te evalueren. Patiënttevredenheid, bijwerkingen, recidief en herhaalde behandelingspercentages zullen ook worden bepaald.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Metacarpofalangeale gewrichtscontractuur tussen 20-100 graden OF proximale interfalangeale gewrichtscontractuur tussen 20-80 graden
- Positieve tafelbladtest, gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger en handpalm tegelijkertijd plat op een tafel te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een antistollingsmiddel binnen 7 dagen voor aanvang van de studie, uitgezonderd aspirine
- Bloedstoornis
- Recente beroerte
- Allergie voor collagenase
- Een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantast
- Eerdere behandeling van het aangetaste gewricht binnen 90 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van een tetracyclinederivaat binnen 14 dagen voor aanvang van de studie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Premenopauzale vrouw die geen anticonceptie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collagenase en naaldaponeurotomie
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen eenmaal worden behandeld met naaldaponeurotomie en tot 3 keer met tussenpozen van 4 weken met collagenase-injectie. Aangetaste Dupuytren-koorden zullen worden behandeld met 1-3 collagenase clostridium histolyticum-injecties met tussenpozen van 4 weken, op basis van de klinische respons van de contractuur. Koorden worden behandeld totdat de beweging van het gewricht binnen 0-5 graden van normaal is, voor in totaal maximaal 3 injecties. Percutane naaldaponeurotomie wordt uitgevoerd met een naald van 18 gauge. De naald wordt door de huid ingebracht in de navelstreng van Dupuytren. De naald wordt heel langzaam door de streng bewogen totdat de streng volledig is gescheurd. |
Collagenase clostridium histolyticum zal worden gebruikt om deelnemers aan deze tak van het onderzoek te behandelen. Aangetaste koorden zullen worden behandeld met 1-3 collagenase-injecties met tussenpozen van 4 weken, op basis van de klinische respons van de contractuur. Koorden worden behandeld totdat de beweging van het gewricht binnen 0-5 graden van normaal is, voor in totaal maximaal 3 injecties. Metacarpofalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,25 ml steriel verdunningsmiddel. Proximale interfalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,20 ml steriel verdunningsmiddel.
Andere namen:
Percutane naaldaponeurotomie wordt uitgevoerd met een naald van 18 gauge.
De naald wordt door de huid ingebracht in de navelstreng van Dupuytren.
De naald wordt heel langzaam door de streng bewogen totdat de streng volledig is gescheurd.
|
|
Actieve vergelijker: Naald aponeurotomie
Percutane naaldaponeurotomie wordt uitgevoerd met een naald van 18 gauge.
De naald wordt door de huid ingebracht in de navelstreng van Dupuytren.
De naald wordt heel langzaam door de streng bewogen totdat de streng volledig is gescheurd.
Tijdens de procedure wordt feedback van deelnemers verkregen om letsel aan de digitale zenuw of buigpees te voorkomen.
Deelnemers wordt gevraagd om het teken van Tinel te melden, wat aangeeft dat de naald zich dicht bij de digitale zenuw bevindt, en om pijn te melden bij het opschuiven van de naald, wat aangeeft dat de naald dicht bij de buigpees ligt.
|
Percutane naaldaponeurotomie wordt uitgevoerd met een naald van 18 gauge.
De naald wordt door de huid ingebracht in de navelstreng van Dupuytren.
De naald wordt heel langzaam door de streng bewogen totdat de streng volledig is gescheurd.
|
|
Actieve vergelijker: Collagenase-injectie
Collagenase clostridium histolyticum zal worden gebruikt om deelnemers aan deze tak van het onderzoek te behandelen.
Aangetaste koorden zullen worden behandeld met 1-3 collagenase-injecties met tussenpozen van 4 weken, op basis van de klinische respons van de contractuur.
Koorden worden behandeld totdat de beweging van het gewricht binnen 0-5 graden van normaal is, voor in totaal maximaal 3 injecties.
Metacarpofalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,25 ml steriel verdunningsmiddel.
Proximale interfalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,20 ml steriel verdunningsmiddel.
|
Collagenase clostridium histolyticum zal worden gebruikt om deelnemers aan deze tak van het onderzoek te behandelen. Aangetaste koorden zullen worden behandeld met 1-3 collagenase-injecties met tussenpozen van 4 weken, op basis van de klinische respons van de contractuur. Koorden worden behandeld totdat de beweging van het gewricht binnen 0-5 graden van normaal is, voor in totaal maximaal 3 injecties. Metacarpofalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,25 ml steriel verdunningsmiddel. Proximale interfalangeale strengen worden geïnjecteerd met 0,58 mg (10.000 eenheden) collagenase in 0,20 ml steriel verdunningsmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van gewrichtscontractuur na behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
De mate van gewrichtscontractuur door de ziekte van Dupuytren van de deelnemer na de behandeling zal worden gemeten door een fysiotherapeut bij elk van de vervolgafspraken van de deelnemer.
|
5 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gezamenlijke bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en 5 jaar na de behandeling
|
Het bewegingsbereik van de deelnemer in het gewricht dat is aangetast door de ziekte van Dupuytren zal worden gemeten door een fysiotherapeut voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling bij elk van de vervolgafspraken van de deelnemer.
|
Baseline en 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dupuytren's 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .