コラゲナーゼと針腱膜切開術: デュピュイトラン病の単一モダリティと併用療法
デュピュイトラン病は手の変形を引き起こし、日常生活に支障をきたすことがあります。 治療は伝統的に病気の組織を切除することを含みますが、これは手の重要な構造に損傷を与え、大きな傷跡を残す可能性があります.
針腱膜切開術およびコラゲナーゼ注射は、より安全であると考えられている新しい治療法です。 これらの治療により、機能への迅速な復帰が可能になります。 欠点の 1 つは、デュピュイトラン変形が、すべての病変組織を外科的に切除する場合よりも早く元に戻る可能性があることです。
この調査研究は、デュピュイトラン病に対する針腱膜切開術とコラゲナーゼ注射の有効性を比較するように設計されています。 この研究では、針腱膜切開術、コラゲナーゼ注射、または両方の手順を組み合わせて、どの手順が最良の結果をもたらすかを判断します。 参加者は、長期的にどのように行動するかを評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病は、手掌筋膜の良性の増殖性疾患です。 過剰な筋線維芽細胞の活動の結果として、手のひらと指の掌側表面の線維帯の進行性の肥厚と拘縮を引き起こします。 患者は、進行性の関節拘縮につながる可能性がある縦索を発症します。 デュピュイトラン病は手の機能を制限し、生活の質を低下させる可能性があります。
治療に最も一般的に使用される技術は、開放限定筋膜切除術です。 累積合併症率は 14 ~ 67% で、神経分裂 (2 ~ 5%)、感染症 (4 ~ 12%)、神経麻痺 (0.4 ~ 52%)、および局所疼痛症候群 (2 ~ 13%) が含まれます。 筋膜切除後のデュピュイトラン病の再発率は、5 年で約 50% です。
最近、デュピュイトラン病の代替治療法として、針腱膜切開術およびコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射への関心が高まっています。 どちらの処置も外来診療所で実施でき、ダウンタイムが少なく、早期の職場復帰が可能で、開腹筋膜切除術よりも深刻な合併症が大幅に少なくなります。 針腱膜切開術とコラゲナーゼ注射は、筋膜切除術よりも侵襲性が低くなりますが、疾患の再発率が高くなります。
針腱膜切開術およびコラゲナーゼ注射研究の有効性と安全性を調査した多数の研究が発表されています。 今日まで、デュピュイトラン病の治療のためにこれらの技術を組み合わせて使用することに関する公開された文献はありません。 研究者らは、この併用療法の有効性を判断するために、コラゲナーゼ注射と組み合わせて針腱膜切開術を行う単一の外科医の患者集団を追跡することを提案しています。 併用治療で治療された患者は、針腱膜切開術またはコラゲナーゼ注射のいずれかの単一モダリティで治療された患者と比較されます。
患者は、機能状態と関節拘縮の程度を評価するために、術前と術後に評価されます。 患者の満足度、有害事象、再発、および治療の繰り返し率も決定されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 20~100度の中手指節関節拘縮または20~80度の近位指節間関節拘縮
- 陽性のテーブルトップテスト。影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルに平らに置くことができないこととして定義されます
除外基準:
- -アスピリンを除く、研究開始前7日以内の抗凝固薬の使用
- 出血性疾患
- 最近の脳卒中
- コラゲナーゼに対するアレルギー
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋疾患
- -研究開始前の90日以内の影響を受けた関節の以前の治療
- -研究開始前14日以内のテトラサイクリン誘導体の使用
- 妊娠
- 母乳育児
- 避妊をしていない閉経前の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コラゲナーゼと針腱膜切開術
研究のこのアームの参加者は、針腱膜切開術で1回、コラゲナーゼ注射で4週間間隔で最大3回治療されます。 罹患したデュピュイトラン索は、拘縮の臨床反応に基づいて、4週間間隔で1~3回のコラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチクム注射で治療される。 臍帯は、関節の動きが通常の 0 ~ 5 度以内になるまで、合計 3 回までの注射で治療されます。 経皮的針腱膜切開術は、18 ゲージの針を使用して行われます。 針は皮膚を通してデュピュイトランのコードに挿入されます。 コードが完全に断裂するまで、コードを通して針を非常にゆっくりと動かします。 |
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムを使用して、この研究部門の参加者を治療します。 罹患したコードは、拘縮の臨床反応に基づいて、4週間間隔で1〜3回のコラゲナーゼ注射で治療されます。 臍帯は、関節の動きが通常の 0 ~ 5 度以内になるまで、合計 3 回までの注射で治療されます。 中手指節索に、0.25mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼを注射する。 近位指節間索には、0.20mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼが注射されます。
他の名前:
経皮的針腱膜切開術は、18 ゲージの針を使用して行われます。
針は皮膚を通してデュピュイトランのコードに挿入されます。
コードが完全に断裂するまで、コードを通して針を非常にゆっくりと動かします。
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アクティブコンパレータ:針アポニューロトミー
経皮的針腱膜切開術は、18 ゲージの針を使用して行われます。
針は皮膚を通してデュピュイトランのコードに挿入されます。
コードが完全に断裂するまで、コードを通して針を非常にゆっくりと動かします。
指の神経や屈筋腱の損傷を防ぐために、参加者のフィードバックは手順全体で得られます。
参加者は、針が指神経に近接していることを示す Tinel の兆候を報告し、屈筋腱に近接していることを示す針の前進で痛みを報告するよう求められます。
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経皮的針腱膜切開術は、18 ゲージの針を使用して行われます。
針は皮膚を通してデュピュイトランのコードに挿入されます。
コードが完全に断裂するまで、コードを通して針を非常にゆっくりと動かします。
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アクティブコンパレータ:コラゲナーゼ注射
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムを使用して、この研究部門の参加者を治療します。
罹患したコードは、拘縮の臨床反応に基づいて、4週間間隔で1〜3回のコラゲナーゼ注射で治療されます。
臍帯は、関節の動きが通常の 0 ~ 5 度以内になるまで、合計 3 回までの注射で治療されます。
中手指節索に、0.25mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼを注射する。
近位指節間索には、0.20mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼが注射されます。
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コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムを使用して、この研究部門の参加者を治療します。 罹患したコードは、拘縮の臨床反応に基づいて、4週間間隔で1〜3回のコラゲナーゼ注射で治療されます。 臍帯は、関節の動きが通常の 0 ~ 5 度以内になるまで、合計 3 回までの注射で治療されます。 中手指節索に、0.25mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼを注射する。 近位指節間索には、0.20mlの無菌希釈液中の0.58mg(10000単位)のコラゲナーゼが注射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の関節拘縮の程度
時間枠:治療後5年
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治療後の参加者のデュピュイトラン病による関節拘縮の程度は、参加者の各フォローアップの予定で理学療法士によって測定されます。
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治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 5 年
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デュピュイトラン病の影響を受けた関節の参加者の可動域は、参加者の各フォローアップの予定で、治療前および治療後に理学療法士によって測定されます。
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ベースラインおよび治療後 5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Morhart, MD MSc、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dupuytren's 001
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