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胶原酶和针腱膜切开术:Dupuytren 病的单一模式与联合治疗

2014年4月4日 更新者:University of Alberta

Dupuytren 病会导致手部畸形,这会导致日常活动出现问题。 传统的治疗方法包括切除患病组织,但这可能会损坏手部的重要结构并导致大疤痕。

针腱膜切开术和胶原酶注射是较新的治疗方法,被认为更安全。 这些治疗可以更快地恢复功能。 一个缺点是 Dupuytren 的畸形可能比手术切除所有患病组织时更快地恢复。

本研究旨在比较针腱膜切开术和胶原酶注射治疗 Dupuytren 病的有效性。 这项研究将确定哪种程序可提供最佳结果 - 针腱膜切开术、胶原酶注射或两种程序的结合。 将对参与者进行评估,以了解他们的长期表现。

研究概览

详细说明

Dupuytren 病是掌筋膜的良性增生性疾病。 由于过度的肌成纤维细胞活性,它导致手掌和手指掌侧纤维带逐渐增厚和挛缩。 患者出现纵索,这可能导致进行性关节挛缩。 Dupuytren 病会限制手部功能并降低生活质量。

最常用的治疗技术是开放式有限筋膜切除术。 累积并发症发生率为 14-67%,包括神经分裂 (2-5%)、感染 (4-12%)、神经失用症 (0.4-52%) 和局部疼痛综合征 (2-13%)。 筋膜切除术后 Dupuytren 病的复发率在 5 年时约为 50%。

最近,作为 Dupuytren 病的替代治疗方式,人们对针腱膜切开术和溶组织胶原酶梭菌注射液的兴趣有所增加。 这两种手术都可以在门诊诊所进行,停机时间有限,可以更早地恢复工作,并且与开放式筋膜切除术相比,严重并发症要少得多。 针腱膜切开术和胶原酶注射比筋膜切除术侵入性更小,但它们与较高的疾病复发率相关。

已经发表了许多调查针腱膜切开术和胶原酶注射研究的有效性和安全性的研究。 迄今为止,还没有关于联合使用这些技术治疗 Dupuytren 病的公开文献。 研究人员建议跟踪单个外科医生进行针腱膜切开术并结合胶原酶注射的患者群体,以确定这种联合治疗的有效性。 将接受联合治疗的患者与接受单一治疗方式(针腱膜切开术或胶原酶注射)治疗的患者进行比较。

患者将在术前和术后接受评估,以评估功能状态和关节挛缩程度。 还将确定患者满意度、不良事件、复发率和重复治疗率。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 掌指关节挛缩 20-100 度或近端指间关节挛缩 20-80 度
  • 正面桌面测试,定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌子上

排除标准:

  • 研究开始前 7 天内使用抗凝剂,不包括阿司匹林
  • 出血性疾病
  • 最近中风
  • 对胶原酶过敏
  • 一种影响手部的慢性肌肉、神经系统或神经肌肉疾病
  • 研究开始前 90 天内对受影响关节的既往治疗
  • 研究开始前 14 天内使用四环素衍生物
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 绝经前妇女,未采取避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胶原酶和针腱膜切开术

该研究的参与者将接受针腱膜切开术治疗一次,并以 4 周为间隔接受最多 3 次胶原酶注射治疗。

根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶溶组织梭菌注射治疗受影响的 Dupuytren 脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。

将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。 针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。 针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。

胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。

将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。 将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。

其他名称:
  • 商品名:夏弗莱克斯。
将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。 针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。 针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。
有源比较器:针腱膜切开术
将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。 针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。 针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。 在整个过程中获得参与者反馈,以防止手指神经或屈肌腱损伤。 参与者被要求报告 Tinel 的征兆,这表明针非常接近数字神经,并报告针前进时的疼痛,这表明接近屈肌腱。
将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。 针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。 针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。
有源比较器:胶原酶注射液
胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。 将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。 将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。

胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。

将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。 将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。

其他名称:
  • 商品名:夏弗莱克斯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节挛缩程度后处理
大体时间:治疗后 5 年
参与者的 Dupuytren 病关节挛缩在治疗后的程度将由物理治疗师在参与者的每次后续预约中测量。
治疗后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节运动范围的变化
大体时间:基线和治疗后 5 年
参与者受 Dupuytren 病影响的关节的运动范围将由物理治疗师在治疗前和治疗后在参与者的每次后续预约中测量。
基线和治疗后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Morhart, MD MSc、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月23日

首次发布 (估计)

2013年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月4日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dupuytren 挛缩的临床试验

胶原酶注射液的临床试验

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