胶原酶和针腱膜切开术:Dupuytren 病的单一模式与联合治疗
Dupuytren 病会导致手部畸形,这会导致日常活动出现问题。 传统的治疗方法包括切除患病组织,但这可能会损坏手部的重要结构并导致大疤痕。
针腱膜切开术和胶原酶注射是较新的治疗方法,被认为更安全。 这些治疗可以更快地恢复功能。 一个缺点是 Dupuytren 的畸形可能比手术切除所有患病组织时更快地恢复。
本研究旨在比较针腱膜切开术和胶原酶注射治疗 Dupuytren 病的有效性。 这项研究将确定哪种程序可提供最佳结果 - 针腱膜切开术、胶原酶注射或两种程序的结合。 将对参与者进行评估,以了解他们的长期表现。
研究概览
详细说明
Dupuytren 病是掌筋膜的良性增生性疾病。 由于过度的肌成纤维细胞活性,它导致手掌和手指掌侧纤维带逐渐增厚和挛缩。 患者出现纵索,这可能导致进行性关节挛缩。 Dupuytren 病会限制手部功能并降低生活质量。
最常用的治疗技术是开放式有限筋膜切除术。 累积并发症发生率为 14-67%,包括神经分裂 (2-5%)、感染 (4-12%)、神经失用症 (0.4-52%) 和局部疼痛综合征 (2-13%)。 筋膜切除术后 Dupuytren 病的复发率在 5 年时约为 50%。
最近,作为 Dupuytren 病的替代治疗方式,人们对针腱膜切开术和溶组织胶原酶梭菌注射液的兴趣有所增加。 这两种手术都可以在门诊诊所进行,停机时间有限,可以更早地恢复工作,并且与开放式筋膜切除术相比,严重并发症要少得多。 针腱膜切开术和胶原酶注射比筋膜切除术侵入性更小,但它们与较高的疾病复发率相关。
已经发表了许多调查针腱膜切开术和胶原酶注射研究的有效性和安全性的研究。 迄今为止,还没有关于联合使用这些技术治疗 Dupuytren 病的公开文献。 研究人员建议跟踪单个外科医生进行针腱膜切开术并结合胶原酶注射的患者群体,以确定这种联合治疗的有效性。 将接受联合治疗的患者与接受单一治疗方式(针腱膜切开术或胶原酶注射)治疗的患者进行比较。
患者将在术前和术后接受评估,以评估功能状态和关节挛缩程度。 还将确定患者满意度、不良事件、复发率和重复治疗率。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 掌指关节挛缩 20-100 度或近端指间关节挛缩 20-80 度
- 正面桌面测试,定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌子上
排除标准:
- 研究开始前 7 天内使用抗凝剂,不包括阿司匹林
- 出血性疾病
- 最近中风
- 对胶原酶过敏
- 一种影响手部的慢性肌肉、神经系统或神经肌肉疾病
- 研究开始前 90 天内对受影响关节的既往治疗
- 研究开始前 14 天内使用四环素衍生物
- 怀孕
- 母乳喂养
- 绝经前妇女,未采取避孕措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胶原酶和针腱膜切开术
该研究的参与者将接受针腱膜切开术治疗一次,并以 4 周为间隔接受最多 3 次胶原酶注射治疗。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶溶组织梭菌注射治疗受影响的 Dupuytren 脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。 将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。 针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。 针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。 |
胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。 将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。 将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。
其他名称:
将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。
针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。
针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。
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有源比较器:针腱膜切开术
将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。
针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。
针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。
在整个过程中获得参与者反馈,以防止手指神经或屈肌腱损伤。
参与者被要求报告 Tinel 的征兆,这表明针非常接近数字神经,并报告针前进时的疼痛,这表明接近屈肌腱。
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将使用 18 号针进行经皮针腱膜切开术。
针穿过皮肤插入 Dupuytren 的脐带。
针非常缓慢地穿过脐带,直到脐带完全断裂。
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有源比较器:胶原酶注射液
胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。
根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。
绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。
将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。
将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。
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胶原酶溶组织梭菌将用于治疗该研究的参与者。 根据挛缩的临床反应,每隔 4 周用 1-3 次胶原酶注射治疗受影响的脐带。 绳索将被处理直到关节的运动在正常的 0-5 度范围内,总共注射最多 3 次。 将在 0.25ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的掌指骨索。 将在 0.20ml 无菌稀释液中注射 0.58mg(10000 单位)胶原酶的近端指间索。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节挛缩程度后处理
大体时间:治疗后 5 年
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参与者的 Dupuytren 病关节挛缩在治疗后的程度将由物理治疗师在参与者的每次后续预约中测量。
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治疗后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节运动范围的变化
大体时间:基线和治疗后 5 年
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参与者受 Dupuytren 病影响的关节的运动范围将由物理治疗师在治疗前和治疗后在参与者的每次后续预约中测量。
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基线和治疗后 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Morhart, MD MSc、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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