Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagenaza i Aponeurotomia igłowa: pojedyncza modalność a leczenie skojarzone w chorobie Dupuytrena

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Alberta

Choroba Dupuytrena powoduje deformację ręki, co może prowadzić do problemów z codziennymi czynnościami. Tradycyjnie leczenie polega na wycięciu chorej tkanki, jednak może to spowodować uszkodzenie ważnych struktur dłoni i skutkować powstaniem dużych blizn.

Rozcięgno igły i zastrzyki z kolagenazy to nowsze metody leczenia, które uważa się za bezpieczniejsze. Zabiegi te pozwalają na szybszy powrót do sprawności. Jedną wadą jest to, że deformacja Dupuytrena może powrócić szybciej niż po chirurgicznym wycięciu całej chorej tkanki.

To badanie badawcze ma na celu porównanie skuteczności rozcięgna igły i wstrzyknięcia kolagenazy w chorobie Dupuytrena. To badanie określi, która procedura daje najlepsze wyniki - albo rozcięgno igły, wstrzyknięcie kolagenazy, albo obie procedury w połączeniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie, aby zobaczyć, jak radzą sobie w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Dupuytrena jest łagodnym zaburzeniem proliferacyjnym powięzi dłoniowej. Powoduje to postępujące pogrubienie i przykurcze pasm włóknistych na dłoniowej powierzchni dłoni i palców w wyniku nadmiernej aktywności miofibroblastów. U pacjentów rozwijają się sznury podłużne, które mogą prowadzić do postępujących przykurczów stawów. Choroba Dupuytrena ogranicza funkcję ręki i może obniżać jakość życia.

Najczęściej stosowaną techniką leczenia jest otwarta ograniczona powięź. Skumulowany odsetek powikłań waha się od 14-67% i obejmuje podział nerwu (2-5%), infekcję (4-12%), neurapraksję (0,4-52%) i regionalny zespół bólowy (2-13%). Wskaźnik nawrotów choroby Dupuytrena po fasciektomii wynosi około 50% po 5 latach.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie rozcięgnem igły i wstrzykiwaniem kolagenazy Clostridium histolyticum jako alternatywnymi metodami leczenia choroby Dupuytrena. Oba zabiegi można wykonać w warunkach ambulatoryjnych, mają ograniczony czas rekonwalescencji, umożliwiają wcześniejszy powrót do pracy i wiążą się ze znacznie mniejszą liczbą poważnych powikłań niż otwarta powięź. Rozcięgno igły i iniekcja kolagenazy są mniej inwazyjne niż fasciektomia, jednak wiążą się z większym odsetkiem nawrotów choroby.

Opublikowano liczne badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozcięgna igły oraz badania iniekcji kolagenazy. Do chwili obecnej nie ma opublikowanej literatury na temat zastosowania tych technik w połączeniu w leczeniu choroby Dupuytrena. Badacze proponują obserwację populacji pacjentów jednego chirurga wykonującego rozcięgno igły w połączeniu z iniekcją kolagenazy w celu określenia skuteczności tego leczenia skojarzonego. Pacjenci leczeni leczeniem skojarzonym zostaną porównani z pacjentami leczonymi pojedynczą metodą — rozcięgnem igły lub wstrzyknięciem kolagenazy.

Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie w celu oceny stanu funkcjonalnego i stopnia przykurczu stawu. Zostaną również określone wskaźniki zadowolenia pacjentów, zdarzeń niepożądanych, nawrotów i powtórzeń leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przykurcz stawu śródręczno-paliczkowego między 20-100 stopni LUB przykurcz stawu międzypaliczkowego bliższego między 20-80 stopni
  • Pozytywny test blatu stołu, definiowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca i dłoni płasko na stole

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulantu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, z wyłączeniem aspiryny
  • Zaburzenie krwawienia
  • Niedawny udar
  • Alergia na kolagenazę
  • Przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe dotykające rąk
  • Wcześniejsze leczenie chorego stawu w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie pochodnej tetracykliny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobieta przed menopauzą, nie stosująca antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagenaza i rozcięgno igły

Uczestnicy tego ramienia badania będą jednokrotnie leczeni rozcięgnem igły i maksymalnie 3 razy w odstępach 4 tygodni za pomocą wstrzyknięcia kolagenazy.

Dotknięte struny Dupuytrena będą leczone 1-3 wstrzyknięciami kolagenazy Clostridium histolyticum w odstępach 4-tygodniowych, w oparciu o kliniczną odpowiedź przykurczu. Przepukliny będą leczone do momentu, gdy ruch stawu będzie mieścił się w zakresie 0-5 stopni od normy, przez maksymalnie 3 wstrzyknięcia.

Przezskórna aponurotomia igłowa zostanie wykonana przy użyciu igły o rozmiarze 18G. Igła jest wprowadzana przez skórę do rdzenia Dupuytrena. Igła jest przesuwana bardzo powoli przez nić aż do całkowitego zerwania nić.
Lek: Wstrzyknięcie koleginazy

Kolagenaza Clostridium histolyticum zostanie zastosowana w leczeniu uczestników tej części badania. Dotknięte struny będą leczone 1-3 zastrzykami kolagenazy w odstępach 4 tygodni, w oparciu o kliniczną odpowiedź przykurczu. Przepukliny będą leczone do momentu, gdy ruch stawu będzie mieścił się w zakresie 0-5 stopni od normy, przez maksymalnie 3 wstrzyknięcia.

Do sznurów śródręczno-paliczkowych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,25 ml sterylnego rozcieńczalnika. Do strun międzypaliczkowych bliższych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,20 ml sterylnego rozcieńczalnika.

Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Xiaflex.
Procedura: Rozcięgno igły
Przezskórna aponurotomia igłowa zostanie wykonana przy użyciu igły o rozmiarze 18G. Igła jest wprowadzana przez skórę do rdzenia Dupuytrena. Igła jest przesuwana bardzo powoli przez nić aż do całkowitego zerwania nić.
Aktywny komparator: Rozcięgno igły
Przezskórna aponurotomia igłowa zostanie wykonana przy użyciu igły o rozmiarze 18G. Igła jest wprowadzana przez skórę do rdzenia Dupuytrena. Igła jest przesuwana bardzo powoli przez nić aż do całkowitego zerwania nić. Informacje zwrotne od uczestnika są uzyskiwane podczas całej procedury, aby zapobiec uszkodzeniu nerwu palcowego lub ścięgna zginacza. Osoby badane proszone są o zgłaszanie objawu Tinela, który wskazuje na bliskość igły do ​​nerwu palcowego oraz o zgłaszanie bólu związanego z wysunięciem igły, wskazującego na bliskość ścięgna zginacza.
Procedura: Rozcięgno igły
Przezskórna aponurotomia igłowa zostanie wykonana przy użyciu igły o rozmiarze 18G. Igła jest wprowadzana przez skórę do rdzenia Dupuytrena. Igła jest przesuwana bardzo powoli przez nić aż do całkowitego zerwania nić.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kolagenazy
Kolagenaza Clostridium histolyticum zostanie zastosowana w leczeniu uczestników tej części badania. Dotknięte struny będą leczone 1-3 zastrzykami kolagenazy w odstępach 4 tygodni, w oparciu o kliniczną odpowiedź przykurczu. Przepukliny będą leczone do momentu, gdy ruch stawu będzie mieścił się w zakresie 0-5 stopni od normy, przez maksymalnie 3 wstrzyknięcia. Do sznurów śródręczno-paliczkowych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,25 ml sterylnego rozcieńczalnika. Do strun międzypaliczkowych bliższych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,20 ml sterylnego rozcieńczalnika.
Lek: Wstrzyknięcie koleginazy

Kolagenaza Clostridium histolyticum zostanie zastosowana w leczeniu uczestników tej części badania. Dotknięte struny będą leczone 1-3 zastrzykami kolagenazy w odstępach 4 tygodni, w oparciu o kliniczną odpowiedź przykurczu. Przepukliny będą leczone do momentu, gdy ruch stawu będzie mieścił się w zakresie 0-5 stopni od normy, przez maksymalnie 3 wstrzyknięcia.

Do sznurów śródręczno-paliczkowych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,25 ml sterylnego rozcieńczalnika. Do strun międzypaliczkowych bliższych zostanie wstrzyknięte 0,58 mg (10 000 jednostek) kolagenazy w 0,20 ml sterylnego rozcieńczalnika.

Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Xiaflex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przykurczu stawów po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Stopień przykurczu stawów uczestnika z chorobą Dupuytrena po leczeniu zostanie zmierzony przez fizjoterapeutę podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnika.
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wspólnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 lat po leczeniu
Zakres ruchu uczestnika w stawie dotkniętym chorobą Dupuytrena będzie mierzony przez fizjoterapeutę przed leczeniem i po leczeniu podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnika.
Wartość wyjściowa i 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dupuytren's 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przykurcz Dupuytrena

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie koleginazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj