Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenase og nåleaponeurotomi: enkelt modalitet versus kombinationsbehandling for Dupuytrens sygdom

4. april 2014 opdateret af: University of Alberta

Dupuytrens sygdom resulterer i deformitet af hånden, og dette kan føre til problemer med daglige aktiviteter. Behandlingen involverer traditionelt at skære sygt væv ud, men dette kan forårsage skader på vigtige strukturer i hånden og resultere i store ar.

Nåleaponeurotomi og kollagenase-injektioner er nyere behandlinger, der menes at være sikrere. Disse behandlinger muliggør hurtigere tilbagevenden til funktion. En ulempe er, at Dupuytrens deformitet kan vende tilbage hurtigere, end når alt sygt væv skæres ud kirurgisk.

Denne forskningsundersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​nåleaponeurotomi og kollagenase-injektion for Dupuytrens sygdom. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken procedure der giver de bedste resultater - enten nåleaponeurotomi, kollagenase-injektion eller begge procedurer i kombination. Deltagerne vil blive evalueret for at se, hvordan de klarer sig på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dupuytrens sygdom er en godartet proliferativ lidelse i palmar fascia. Det resulterer i progressiv fortykkelse og kontraktur af fibrøse bånd på den volære overflade af håndfladen og fingrene som følge af overdreven myofibroblastaktivitet. Patienter udvikler langsgående snore, som kan føre til progressive ledkontrakturer. Dupuytrens sygdom begrænser håndfunktionen og kan forringe livskvaliteten.

Den mest almindeligt anvendte teknik til behandling er åben begrænset fasciektomi. Den kumulative komplikationsrate varierer fra 14-67 % og inkluderer nervedeling (2-5 %), infektion (4-12 %), neurapraksi (0,4-52 %) og regionalt smertesyndrom (2-13 %). Gentagelsesraten for Dupuytrens sygdom efter fasciektomi er ca. 50 % efter 5 år.

For nylig er interessen for nåleaponeurotomi og kollagenase clostridium histolyticum-injektion steget som alternative behandlingsmodaliteter for Dupuytrens sygdom. Begge procedurer kan udføres i et ambulatorium, har begrænset nedetid, tillader tidligere tilbagevenden til arbejde og er forbundet med betydeligt færre alvorlige komplikationer end åben fasciektomi. Nåleaponeurotomi og kollagenase-injektion er mindre invasiv end fasciektomi, men de er forbundet med højere frekvenser af sygdomstilbagefald.

Adskillige undersøgelser, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​nåleaponeurotomi og kollagenase-injektionsundersøgelser er blevet offentliggjort. Til dato er der ingen publiceret litteratur om brugen af ​​disse teknikker i kombination til behandling af Dupuytrens sygdom. Efterforskerne foreslår at følge patientpopulationen af ​​en enkelt kirurg, der udfører nåleaponeurotomi i kombination med kollagenase-injektion for at bestemme effektiviteten af ​​denne kombinationsbehandling. Patienter behandlet med kombinationsbehandling vil blive sammenlignet med patienter behandlet med en enkelt modalitet - enten nåleaponeurotomi eller kollagenase-injektion.

Patienterne vil blive vurderet præ- og postoperativt for at evaluere funktionel status og graden af ​​ledkontraktur. Patienttilfredshed, uønskede hændelser, tilbagefald og gentagne behandlingsrater vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Metacarpophalangeal ledkontraktur mellem 20-100 grader ELLER proksimal interphalangeal ledkontraktur mellem 20-80 grader
  • Positiv bordpladetest, defineret som manglende evne til samtidigt at placere den berørte finger og håndflade fladt på et bord

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et antikoagulant inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen, undtagen aspirin
  • Blødningsforstyrrelse
  • Seneste slagtilfælde
  • Allergi over for kollagenase
  • En kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne
  • Tidligere behandling af det berørte led inden for 90 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anvendelse af et tetracyclinderivat inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Præmenopausal kvinde, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenase og nåleaponeurotomi

Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil blive behandlet én gang med nåleaponeurotomi og op til 3 gange med 4 ugers intervaller med kollagenase-injektion.

Berørte Dupuytrens ledninger vil blive behandlet med 1-3 collagenase clostridium histolyticum injektioner med 4 ugers intervaller, baseret på klinisk respons af kontrakturen. Snore vil blive behandlet, indtil bevægelsen af ​​leddet er inden for 0-5 grader af normalen, for op til 3 samlede injektioner.

Perkutan nåleaponeurotomi vil blive udført med en 18 gauge nål. Nålen stikkes gennem huden ind i Dupuytrens ledning. Nålen bevæges meget langsomt gennem ledningen, indtil der opnås fuldstændig brud på ledningen.
Medicin: Collegenase injektion

Collagenase clostridium histolyticum vil blive brugt til at behandle deltagere i denne del af undersøgelsen. Berørte ledninger vil blive behandlet med 1-3 kollagenase-injektioner med 4 ugers intervaller, baseret på klinisk respons af kontrakturen. Snore vil blive behandlet, indtil bevægelsen af ​​leddet er inden for 0-5 grader af normalen, for op til 3 samlede injektioner.

Metacarpophalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortyndingsmiddel. Proksimale interphalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortyndingsmiddel.

Andre navne:
  • Handelsnavn: Xiaflex.
Procedure: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil blive udført med en 18 gauge nål. Nålen stikkes gennem huden ind i Dupuytrens ledning. Nålen bevæges meget langsomt gennem ledningen, indtil der opnås fuldstændig brud på ledningen.
Aktiv komparator: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil blive udført med en 18 gauge nål. Nålen stikkes gennem huden ind i Dupuytrens ledning. Nålen bevæges meget langsomt gennem ledningen, indtil der opnås fuldstændig brud på ledningen. Deltagerfeedback opnås under hele proceduren for at forhindre skade på digital nerve eller bøjesene. Deltagerne bedes indberette Tinels tegn, der indikerer, at nålen er i umiddelbar nærhed af den digitale nerve og at rapportere smerter med nålefremrykning, som indikerer nærhed til bøjesenen.
Procedure: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil blive udført med en 18 gauge nål. Nålen stikkes gennem huden ind i Dupuytrens ledning. Nålen bevæges meget langsomt gennem ledningen, indtil der opnås fuldstændig brud på ledningen.
Aktiv komparator: Kollagenase injektion
Collagenase clostridium histolyticum vil blive brugt til at behandle deltagere i denne del af undersøgelsen. Berørte ledninger vil blive behandlet med 1-3 kollagenase-injektioner med 4 ugers intervaller, baseret på klinisk respons af kontrakturen. Snore vil blive behandlet, indtil bevægelsen af ​​leddet er inden for 0-5 grader af normalen, for op til 3 samlede injektioner. Metacarpophalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortyndingsmiddel. Proksimale interphalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortyndingsmiddel.
Medicin: Collegenase injektion

Collagenase clostridium histolyticum vil blive brugt til at behandle deltagere i denne del af undersøgelsen. Berørte ledninger vil blive behandlet med 1-3 kollagenase-injektioner med 4 ugers intervaller, baseret på klinisk respons af kontrakturen. Snore vil blive behandlet, indtil bevægelsen af ​​leddet er inden for 0-5 grader af normalen, for op til 3 samlede injektioner.

Metacarpophalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortyndingsmiddel. Proksimale interphalangeale snore vil blive injiceret med 0,58 mg (10.000 enheder) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortyndingsmiddel.

Andre navne:
  • Handelsnavn: Xiaflex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af ledkontraktur efter behandling
Tidsramme: 5 år efter behandling
Graden af ​​deltagerens Dupuytrens sygdom ledkontraktur efter behandling vil blive målt af en fysioterapeut ved hver af deltagerens opfølgningsaftaler.
5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 5 år efter behandling
Deltagerens bevægelsesområde i deres led, der er påvirket af Dupuytrens sygdom, vil blive målt af en fysioterapeut før behandling og efter behandling ved hver af deltagerens opfølgningsaftaler.
Baseline og 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dupuytren's 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collegenase injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner