Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллагеназа и игольчатая апоневротомия: один метод в сравнении с комбинированным лечением болезни Дюпюитрена

4 апреля 2014 г. обновлено: University of Alberta

Болезнь Дюпюитрена приводит к деформации кисти, что может привести к проблемам в повседневной деятельности. Лечение традиционно включает иссечение пораженной ткани, однако это может привести к повреждению важных структур руки и образованию больших шрамов.

Игольчатая апоневротомия и инъекции коллагеназы являются новыми методами лечения, которые считаются более безопасными. Эти процедуры позволяют быстрее вернуться к функционированию. Одним из недостатков является то, что деформация Дюпюитрена может вернуться быстрее, чем когда вся пораженная ткань вырезается хирургическим путем.

Это исследование предназначено для сравнения эффективности игольной апоневротомии и инъекции коллагеназы при болезни Дюпюитрена. Это исследование определит, какая процедура дает наилучшие результаты — игольная апоневротомия, инъекция коллагеназы или обе процедуры в комбинации. Участники будут оцениваться, чтобы увидеть, как они работают в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Дюпюитрена — доброкачественное пролиферативное заболевание ладонной фасции. Это приводит к прогрессирующему утолщению и контрактуре фиброзных тяжей на ладонной поверхности ладони и пальцев в результате чрезмерной активности миофибробластов. У пациентов развиваются продольные тяжи, которые могут привести к прогрессирующим контрактурам суставов. Болезнь Дюпюитрена ограничивает функцию рук и может снизить качество жизни.

Наиболее часто используемым методом лечения является открытая ограниченная фасциэктомия. Совокупная частота осложнений колеблется от 14 до 67% и включает рассечение нерва (2-5%), инфекцию (4-12%), нейропраксию (0,4-52%) и регионарный болевой синдром (2-13%). Частота рецидивов болезни Дюпюитрена после фасциэктомии составляет примерно 50% в течение 5 лет.

В последнее время возрос интерес к игольной апоневротомии и инъекции коллагеназы clostridium histolyticum как к альтернативным методам лечения болезни Дюпюитрена. Обе процедуры могут быть выполнены в амбулаторных условиях, имеют ограниченное время простоя, позволяют раньше вернуться к работе и связаны со значительно меньшим количеством серьезных осложнений, чем открытая фасциэктомия. Игольная апоневротомия и инъекция коллагеназы менее инвазивны, чем фасциэктомия, однако они связаны с более высокой частотой рецидивов заболевания.

Опубликованы многочисленные исследования эффективности и безопасности игольной апоневротомии и инъекций коллагеназы. На сегодняшний день нет опубликованной литературы об использовании этих методов в комбинации для лечения болезни Дюпюитрена. Исследователи предлагают проследить популяцию пациентов одного хирурга, выполняющего игольную апоневротомию в сочетании с инъекцией коллагеназы, чтобы определить эффективность этого комбинированного лечения. Пациенты, получавшие комбинированное лечение, будут сравниваться с пациентами, получавшими лечение одним методом — либо игольной апоневротомией, либо инъекцией коллагеназы.

Пациентов будут оценивать до и после операции для оценки функционального состояния и степени контрактуры суставов. Также будут определяться удовлетворенность пациентов, нежелательные явления, частота рецидивов и повторного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Контрактура пястно-фаланговых суставов 20-100 градусов ИЛИ контрактура проксимальных межфаланговых суставов 20-80 градусов
  • Положительный настольный тест, определяемый как неспособность одновременно положить пораженный палец и ладонь на стол.

Критерий исключения:

  • Использование антикоагулянта в течение 7 дней до начала исследования, за исключением аспирина.
  • Нарушение свертываемости крови
  • Недавний инсульт
  • Аллергия на коллагеназу
  • Хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • Предшествующее лечение пораженного сустава в течение 90 дней до начала исследования
  • Использование производного тетрациклина в течение 14 дней до начала исследования
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Женщина в пременопаузе, не использующая контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеназная и игольчатая апоневротомия

Участникам этой группы исследования будет проведена однократная игольчатая апоневротомия и до трех раз с интервалом в 4 недели инъекции коллагеназы.

Пораженные тяжи Дюпюитрена лечат 1-3 инъекциями коллагеназы clostridium histolyticum с интервалом в 4 недели в зависимости от клинической реакции контрактуры. Пуповины будут лечить до тех пор, пока движение сустава не будет в пределах 0-5 градусов от нормы, всего до 3 инъекций.

Чрескожная игольчатая апоневротомия будет выполняться с использованием иглы 18 калибра. Иглу вводят через кожу в пуповину Дюпюитрена. Иглу очень медленно продвигают по пуповине до полного разрыва пуповины.
Лекарство: Инъекция колледжназы

Collagenase clostridium histolyticum будет использоваться для лечения участников этой группы исследования. Пораженные спинные мозги будут лечить 1-3 инъекциями коллагеназы с интервалом в 4 недели, в зависимости от клинической реакции контрактуры. Пуповины будут лечить до тех пор, пока движение сустава не будет в пределах 0-5 градусов от нормы, всего до 3 инъекций.

В пястно-фаланговые тяжи будут вводить 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,25 мл стерильного разбавителя. В проксимальные межфаланговые тяжи вводят 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,20 мл стерильного разбавителя.

Другие имена:
  • Торговое название: Ксиафлекс.
Процедура: Игольчатая апоневротомия
Чрескожная игольчатая апоневротомия будет выполняться с использованием иглы 18 калибра. Иглу вводят через кожу в пуповину Дюпюитрена. Иглу очень медленно продвигают по пуповине до полного разрыва пуповины.
Активный компаратор: Игольчатая апоневротомия
Чрескожная игольчатая апоневротомия будет выполняться с использованием иглы 18 калибра. Иглу вводят через кожу в пуповину Дюпюитрена. Иглу очень медленно продвигают по пуповине до полного разрыва пуповины. На протяжении всей процедуры проводится обратная связь с участниками, чтобы предотвратить повреждение пальцевого нерва или сухожилия сгибателя. Участников просят сообщить о признаке Тинеля, который указывает на то, что игла находится в непосредственной близости от пальцевого нерва, и сообщить о боли при продвижении иглы, которая указывает на близость к сухожилию сгибателя.
Процедура: Игольчатая апоневротомия
Чрескожная игольчатая апоневротомия будет выполняться с использованием иглы 18 калибра. Иглу вводят через кожу в пуповину Дюпюитрена. Иглу очень медленно продвигают по пуповине до полного разрыва пуповины.
Активный компаратор: Инъекция коллагеназы
Collagenase clostridium histolyticum будет использоваться для лечения участников этой группы исследования. Пораженные спинные мозги будут лечить 1-3 инъекциями коллагеназы с интервалом в 4 недели, в зависимости от клинической реакции контрактуры. Пуповины будут лечить до тех пор, пока движение сустава не будет в пределах 0-5 градусов от нормы, всего до 3 инъекций. В пястно-фаланговые тяжи будут вводить 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,25 мл стерильного разбавителя. В проксимальные межфаланговые тяжи вводят 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,20 мл стерильного разбавителя.
Лекарство: Инъекция колледжназы

Collagenase clostridium histolyticum будет использоваться для лечения участников этой группы исследования. Пораженные спинные мозги будут лечить 1-3 инъекциями коллагеназы с интервалом в 4 недели, в зависимости от клинической реакции контрактуры. Пуповины будут лечить до тех пор, пока движение сустава не будет в пределах 0-5 градусов от нормы, всего до 3 инъекций.

В пястно-фаланговые тяжи будут вводить 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,25 мл стерильного разбавителя. В проксимальные межфаланговые тяжи вводят 0,58 мг (10 000 единиц) коллагеназы в 0,20 мл стерильного разбавителя.

Другие имена:
  • Торговое название: Ксиафлекс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень суставной контрактуры после лечения
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Степень суставной контрактуры участника болезни Дюпюитрена после лечения будет измеряться физиотерапевтом на каждом последующем посещении участника.
5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема движений в суставе
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет после лечения
Диапазон движений участника в его суставе, пораженном болезнью Дюпюитрена, будет измеряться физиотерапевтом до лечения и после лечения на каждом последующем приеме участника.
Исходный уровень и 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dupuytren's 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться