Colagenase e aponeurotomia com agulha: modalidade única versus tratamento combinado para a doença de Dupuytren
A doença de Dupuytren resulta em deformidade da mão e isso pode causar problemas nas atividades diárias. O tratamento tradicionalmente envolve cortar o tecido doente, mas isso pode causar danos a estruturas importantes na mão e resultar em grandes cicatrizes.
A aponeurotomia com agulha e as injeções de colagenase são tratamentos mais novos e considerados mais seguros. Esses tratamentos permitem um retorno mais rápido à função. Uma desvantagem é que a deformidade de Dupuytren pode retornar mais rapidamente do que quando todo o tecido doente é cortado cirurgicamente.
Este estudo de pesquisa é projetado para comparar a eficácia da aponeurotomia com agulha e injeção de colagenase para a doença de Dupuytren. Este estudo determinará qual procedimento dá os melhores resultados - aponeurotomia com agulha, injeção de colagenase ou ambos os procedimentos em combinação. Os participantes serão avaliados para ver como eles se saem a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Dupuytren é um distúrbio proliferativo benigno da fáscia palmar. Resulta em espessamento progressivo e contratura de bandas fibrosas na superfície volar da palma da mão e dedos como resultado da atividade excessiva de miofibroblastos. Os pacientes desenvolvem cordões longitudinais que podem levar a contraturas articulares progressivas. A doença de Dupuytren limita a função da mão e pode diminuir a qualidade de vida.
A técnica mais comumente usada para o tratamento é a fasciectomia limitada aberta. A taxa de complicação cumulativa varia de 14-67% e inclui divisão do nervo (2-5%), infecção (4-12%), neuropraxia (0,4-52%) e síndrome de dor regional (2-13%). A taxa de recorrência da doença de Dupuytren após fasciectomia é de aproximadamente 50% em 5 anos.
Recentemente, o interesse em aponeurotomia com agulha e injeção de colagenase clostridium histolyticum aumentou como modalidades alternativas de tratamento para a doença de Dupuytren. Ambos os procedimentos podem ser realizados em ambulatório, têm tempo de inatividade limitado, permitem retorno precoce ao trabalho e estão associados a complicações graves significativamente menores do que a fasciectomia aberta. A aponeurotomia com agulha e a injeção de colagenase são menos invasivas que a fasciectomia, porém estão associadas a taxas mais altas de recorrência da doença.
Numerosos estudos investigando a eficácia e segurança da aponeurotomia com agulha e estudos de injeção de colagenase foram publicados. Até o momento, não há literatura publicada sobre o uso dessas técnicas em combinação para o tratamento da doença de Dupuytren. Os investigadores propõem seguir a população de pacientes de um único cirurgião realizando aponeurotomia com agulha em combinação com injeção de colagenase para determinar a eficácia deste tratamento combinado. Os pacientes tratados com tratamento combinado serão comparados a pacientes tratados com uma única modalidade - aponeurotomia com agulha ou injeção de colagenase.
Os pacientes serão avaliados pré e pós-operatório para avaliar o estado funcional e o grau de contratura articular. Satisfação do paciente, eventos adversos, recorrência e taxas de tratamento repetido também serão determinados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Contratura da articulação metacarpofalângica entre 20-100 graus OU contratura da articulação interfalângica proximal entre 20-80 graus
- Teste de mesa positivo, definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o dedo afetado e a palma da mão sobre uma mesa
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulante nos 7 dias anteriores ao início do estudo, excluindo aspirina
- Distúrbio hemorrágico
- AVC recente
- Alergia a colagenase
- Distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos
- Tratamento prévio da articulação afetada até 90 dias antes do início do estudo
- Uso de derivado de tetraciclina até 14 dias antes do início do estudo
- Gravidez
- Amamentação
- Mulher na pré-menopausa, sem uso de métodos contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colagenase e aponeurotomia com agulha
Os participantes neste braço do estudo serão tratados uma vez com aponeurotomia com agulha e até 3 vezes em intervalos de 4 semanas com injeção de colagenase. Os cordões de Dupuytren afetados serão tratados com 1-3 injeções de clostridium histolyticum de colagenase em intervalos de 4 semanas, com base na resposta clínica da contratura. Os cordões serão tratados até que o movimento da articulação esteja dentro de 0-5 graus do normal, para até 3 injeções no total. A aponeurotomia percutânea com agulha será realizada usando uma agulha de calibre 18. A agulha é inserida através da pele no cordão de Dupuytren. A agulha é movida muito lentamente através do cordão até que a ruptura completa do cordão seja obtida. |
A colagenase clostridium histolyticum será usada para tratar os participantes neste braço do estudo. Os cordões afetados serão tratados com 1-3 injeções de colagenase em intervalos de 4 semanas, com base na resposta clínica da contratura. Os cordões serão tratados até que o movimento da articulação esteja dentro de 0-5 graus do normal, para até 3 injeções no total. Os cordões metacarpofalângicos serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,25ml de diluente estéril. Os cordões interfalângicos proximais serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,20ml de diluente estéril.
Outros nomes:
A aponeurotomia percutânea com agulha será realizada usando uma agulha de calibre 18.
A agulha é inserida através da pele no cordão de Dupuytren.
A agulha é movida muito lentamente através do cordão até que a ruptura completa do cordão seja obtida.
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Comparador Ativo: Aponeurotomia com agulha
A aponeurotomia percutânea com agulha será realizada usando uma agulha de calibre 18.
A agulha é inserida através da pele no cordão de Dupuytren.
A agulha é movida muito lentamente através do cordão até que a ruptura completa do cordão seja obtida.
O feedback do participante é obtido durante todo o procedimento para evitar lesões no nervo digital ou no tendão flexor.
Os participantes são solicitados a relatar o sinal de Tinel, que indica que a agulha está muito próxima do nervo digital, e relatar dor com o avanço da agulha, que indica proximidade com o tendão flexor.
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A aponeurotomia percutânea com agulha será realizada usando uma agulha de calibre 18.
A agulha é inserida através da pele no cordão de Dupuytren.
A agulha é movida muito lentamente através do cordão até que a ruptura completa do cordão seja obtida.
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Comparador Ativo: Injeção de colagenase
A colagenase clostridium histolyticum será usada para tratar os participantes neste braço do estudo.
Os cordões afetados serão tratados com 1-3 injeções de colagenase em intervalos de 4 semanas, com base na resposta clínica da contratura.
Os cordões serão tratados até que o movimento da articulação esteja dentro de 0-5 graus do normal, para até 3 injeções no total.
Os cordões metacarpofalângicos serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,25ml de diluente estéril.
Os cordões interfalângicos proximais serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,20ml de diluente estéril.
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A colagenase clostridium histolyticum será usada para tratar os participantes neste braço do estudo. Os cordões afetados serão tratados com 1-3 injeções de colagenase em intervalos de 4 semanas, com base na resposta clínica da contratura. Os cordões serão tratados até que o movimento da articulação esteja dentro de 0-5 graus do normal, para até 3 injeções no total. Os cordões metacarpofalângicos serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,25ml de diluente estéril. Os cordões interfalângicos proximais serão injetados com 0,58mg (10.000 unidades) de colagenase em 0,20ml de diluente estéril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de contratura articular pós-tratamento
Prazo: 5 anos pós tratamento
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O grau de contratura articular da doença de Dupuytren do participante após o tratamento será medido por um fisioterapeuta em cada uma das consultas de acompanhamento do participante.
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5 anos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento articular
Prazo: Linha de base e 5 anos após o tratamento
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A amplitude de movimento do participante em sua articulação afetada pela doença de Dupuytren será medida por um fisioterapeuta antes do tratamento e após o tratamento em cada uma das consultas de acompanhamento do participante.
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Linha de base e 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dupuytren's 001
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