Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenáza a jehlová aponeurotomie: jediná modalita versus kombinovaná léčba Dupuytrenovy choroby

4. dubna 2014 aktualizováno: University of Alberta

Dupuytrenova choroba má za následek deformaci ruky, což může vést k potížím s každodenními činnostmi. Léčba tradičně zahrnuje vyříznutí nemocné tkáně, to však může způsobit poškození důležitých struktur v ruce a vést k velkým jizvám.

Jehlová aponeurotomie a injekce kolagenázy jsou novější léčebné postupy, které jsou považovány za bezpečnější. Tato ošetření umožňují rychlejší návrat k funkci. Jednou nevýhodou je, že Dupuytrenova deformita se může vrátit rychleji, než když je veškerá nemocná tkáň chirurgicky vyříznuta.

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost jehlové aponeurotomie a injekce kolagenázy u Dupuytrenovy choroby. Tato studie určí, který postup poskytuje nejlepší výsledky – buď jehlová aponeurotomie, injekce kolagenázy nebo oba postupy v kombinaci. Účastníci budou hodnoceni, jak si vedou dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dupuytrenova choroba je benigní proliferativní porucha palmární fascie. Výsledkem je progresivní ztluštění a kontraktura vazivových pruhů na volárním povrchu dlaně a prstů v důsledku nadměrné aktivity myofibroblastů. U pacientů se vyvinou podélné provazce, které mohou vést k progresivním kontrakturám kloubů. Dupuytrenova choroba omezuje funkci rukou a může snížit kvalitu života.

Nejčastěji používanou technikou pro léčbu je otevřená omezená fasciektomie. Kumulativní míra komplikací se pohybuje v rozmezí 14–67 % a zahrnuje nervové dělení (2–5 %), infekci (4–12 %), neurapraxii (0,4–52 %) a syndrom regionální bolesti (2–13 %). Míra recidivy Dupuytrenovy choroby po fasciektomii je přibližně 50 % po 5 letech.

V poslední době vzrostl zájem o jehlovou aponeurotomii a injekci kolagenázy Clostridium histolyticum jako alternativní způsoby léčby Dupuytrenovy choroby. Oba výkony lze provádět v ambulanci, mají omezené prostoje, umožňují dřívější návrat do práce a jsou spojeny s výrazně méně závažnými komplikacemi než otevřená fasciektomie. Jehlová aponeurotomie a injekce kolagenázy jsou méně invazivní než fasciektomie, jsou však spojeny s vyšší mírou recidivy onemocnění.

Byla publikována řada studií zkoumajících účinnost a bezpečnost jehlové aponeurotomie a injekčních studií kolagenázy. Dosud neexistuje žádná publikovaná literatura o použití těchto technik v kombinaci pro léčbu Dupuytrenovy choroby. Výzkumníci navrhují sledovat populaci pacientů jediného chirurga provádějícího jehlovou aponeurotomii v kombinaci s injekcí kolagenázy za účelem stanovení účinnosti této kombinované léčby. Pacienti léčení kombinovanou léčbou budou srovnáni s pacienty léčenými jedinou modalitou – buď jehlovou aponeurotomií nebo injekcí kolagenázy.

Pacienti budou vyšetřeni před operací a po operaci, aby se zhodnotil funkční stav a stupeň kloubní kontraktury. Rovněž bude stanovena spokojenost pacientů, nežádoucí účinky, recidivy a opakování léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Kontraktura metakarpofalangeálního kloubu mezi 20-100 stupni NEBO kontraktura proximálního interfalangeálního kloubu mezi 20-80 stupni
  • Pozitivní test na stole, definovaný jako neschopnost současně položit postižený prst a dlaň naplocho na stůl

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulantu do 7 dnů před začátkem studie, s výjimkou aspirinu
  • Porucha krvácení
  • Nedávná mrtvice
  • Alergie na kolagenázu
  • Chronická svalová, neurologická nebo nervosvalová porucha postihující ruce
  • Předchozí léčba postiženého kloubu během 90 dnů před začátkem studie
  • Použití derivátu tetracyklinu během 14 dnů před začátkem studie
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Žena před menopauzou, neužívající antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenáza a jehlová aponeurotomie

Účastníci v této větvi studie budou léčeni jednou jehlovou aponeurotomií a až 3krát ve 4týdenních intervalech injekcí kolagenázy.

Postižené Dupuytrenovy provazce budou léčeny 1-3 injekcemi kolagenázy Clostridium histolyticum ve 4týdenních intervalech na základě klinické odpovědi kontraktury. Šňůry budou ošetřovány, dokud pohyb kloubu nebude v rozmezí 0-5 stupňů od normálu, celkem až 3 injekce.

Perkutánní jehlová aponeurotomie bude provedena pomocí jehly 18 gauge. Jehla se zavede přes kůži do Dupuytrenova provazce. Jehla se pohybuje velmi pomalu skrz šňůru, dokud nedojde k úplnému přetržení šňůry.
Lék: Injekce Collegenase

K léčbě účastníků v této větvi studie bude použita kolagenáza clostridium histolyticum. Postižené provazce budou ošetřeny 1-3 injekcemi kolagenázy ve 4týdenních intervalech na základě klinické odpovědi kontraktury. Šňůry budou ošetřovány, dokud pohyb kloubu nebude v rozmezí 0-5 stupňů od normálu, celkem až 3 injekce.

Metakarpofalangeálním provazcům bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,25 ml sterilního ředidla. Do proximálních interfalangeálních provazců bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,20 ml sterilního ředidla.

Ostatní jména:
  • Obchodní název: Xiaflex.
Postup: Jehlová aponeurotomie
Perkutánní jehlová aponeurotomie bude provedena pomocí jehly 18 gauge. Jehla se zavede přes kůži do Dupuytrenova provazce. Jehla se pohybuje velmi pomalu skrz šňůru, dokud nedojde k úplnému přetržení šňůry.
Aktivní komparátor: Jehlová aponeurotomie
Perkutánní jehlová aponeurotomie bude provedena pomocí jehly 18 gauge. Jehla se zavede přes kůži do Dupuytrenova provazce. Jehla se pohybuje velmi pomalu skrz šňůru, dokud nedojde k úplnému přetržení šňůry. Zpětná vazba od účastníků je získávána během procedury, aby se zabránilo poranění digitálního nervu nebo šlachy ohýbače. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili Tinelův příznak, který naznačuje, že jehla je v těsné blízkosti digitálního nervu, a aby oznámili bolest při posunu jehly, která indikuje blízkost šlachy flexoru.
Postup: Jehlová aponeurotomie
Perkutánní jehlová aponeurotomie bude provedena pomocí jehly 18 gauge. Jehla se zavede přes kůži do Dupuytrenova provazce. Jehla se pohybuje velmi pomalu skrz šňůru, dokud nedojde k úplnému přetržení šňůry.
Aktivní komparátor: Injekce kolagenázy
K léčbě účastníků v této větvi studie bude použita kolagenáza clostridium histolyticum. Postižené provazce budou ošetřeny 1-3 injekcemi kolagenázy ve 4týdenních intervalech na základě klinické odpovědi kontraktury. Šňůry budou ošetřovány, dokud pohyb kloubu nebude v rozmezí 0-5 stupňů od normálu, celkem až 3 injekce. Metakarpofalangeálním provazcům bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,25 ml sterilního ředidla. Do proximálních interfalangeálních provazců bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,20 ml sterilního ředidla.
Lék: Injekce Collegenase

K léčbě účastníků v této větvi studie bude použita kolagenáza clostridium histolyticum. Postižené provazce budou ošetřeny 1-3 injekcemi kolagenázy ve 4týdenních intervalech na základě klinické odpovědi kontraktury. Šňůry budou ošetřovány, dokud pohyb kloubu nebude v rozmezí 0-5 stupňů od normálu, celkem až 3 injekce.

Metakarpofalangeálním provazcům bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,25 ml sterilního ředidla. Do proximálních interfalangeálních provazců bude injikováno 0,58 mg (10 000 jednotek) kolagenázy v 0,20 ml sterilního ředidla.

Ostatní jména:
  • Obchodní název: Xiaflex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kloubní kontraktury po léčbě
Časové okno: 5 let po léčbě
Stupeň kloubní kontraktury Dupuytrenovy choroby účastníka po léčbě bude měřen fyzikálním terapeutem při každé následné schůzce účastníka.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: Výchozí stav a 5 let po léčbě
Rozsah pohybu účastníka v jeho kloubu postiženém Dupuytrenovou chorobou bude měřen fyzioterapeutem před léčbou a po léčbě při každé následné schůzce účastníka.
Výchozí stav a 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dupuytren's 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Collegenase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit