Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenase og nåleaponeurotomi: enkeltmodalitet versus kombinasjonsbehandling for Dupuytrens sykdom

4. april 2014 oppdatert av: University of Alberta

Dupuytrens sykdom resulterer i misdannelse av hånden og dette kan føre til problemer med daglige aktiviteter. Behandling innebærer tradisjonelt å kutte ut sykt vev, men dette kan forårsake skade på viktige strukturer i hånden og resultere i store arr.

Nålaponeurotomi og kollagenase-injeksjoner er nyere behandlinger som antas å være tryggere. Disse behandlingene gir raskere tilbakevending til funksjon. En ulempe er at Dupuytrens deformitet kan komme tilbake raskere enn når alt sykt vev kuttes ut kirurgisk.

Denne forskningsstudien er designet for å sammenligne effektiviteten av nålaponeurotomi og kollagenase-injeksjon for Dupuytrens sykdom. Denne studien vil avgjøre hvilken prosedyre som gir de beste resultatene - enten nåleaponeurotomi, kollagenase-injeksjon eller begge prosedyrene i kombinasjon. Deltakerne vil bli evaluert for å se hvordan de gjør det på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dupuytrens sykdom er en godartet proliferativ lidelse i palmar fascia. Det resulterer i progressiv fortykning og kontraktur av fibrøse bånd på den volare overflaten av håndflaten og fingrene som et resultat av overdreven myofibroblastaktivitet. Pasienter utvikler langsgående ledninger som kan føre til progressive leddkontrakturer. Dupuytrens sykdom begrenser håndfunksjonen og kan redusere livskvaliteten.

Den mest brukte teknikken for behandling er åpen begrenset fasciektomi. Den kumulative komplikasjonsraten varierer fra 14-67 % og inkluderer nervedeling (2-5 %), infeksjon (4-12 %), neurapraksi (0,4-52 %) og regionalt smertesyndrom (2-13 %). Residivfrekvensen av Dupuytrens sykdom etter fasciektomi er omtrent 50 % etter 5 år.

Nylig har interessen for nålaponeurotomi og kollagenase clostridium histolyticum-injeksjon økt som alternative behandlingsformer for Dupuytrens sykdom. Begge prosedyrene kan utføres i poliklinikk, har begrenset nedetid, tillater tidligere tilbakevending til arbeid og er forbundet med betydelig færre alvorlige komplikasjoner enn åpen fasciektomi. Nålaponeurotomi og kollagenase-injeksjon er mindre invasiv enn fasciektomi, men de er assosiert med høyere forekomst av tilbakefall av sykdom.

Tallrike studier som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved nåleaponeurotomi og kollagenase-injeksjonsstudier har blitt publisert. Til dags dato er det ingen publisert litteratur om bruk av disse teknikkene i kombinasjon for behandling av Dupuytrens sykdom. Etterforskerne foreslår å følge pasientpopulasjonen til en enkelt kirurg som utfører nålaponeurotomi i kombinasjon med kollagenase-injeksjon for å bestemme effektiviteten av denne kombinasjonsbehandlingen. Pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling vil bli sammenlignet med pasienter behandlet med en enkelt modalitet - enten nålaponeurotomi eller kollagenase-injeksjon.

Pasientene vil bli vurdert pre og postoperativt for å evaluere funksjonsstatus og graden av leddkontraktur. Pasienttilfredshet, uønskede hendelser, tilbakefall og gjentatt behandling vil også bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Metacarpophalangeal leddkontraktur mellom 20-100 grader ELLER proksimal interfalangeal leddkontraktur mellom 20-80 grader
  • Positiv bordplatetest, definert som manglende evne til samtidig å plassere den berørte fingeren og håndflaten flatt på et bord

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et antikoagulant innen 7 dager før begynnelsen av studien, unntatt aspirin
  • Blødningsforstyrrelse
  • Nylig slag
  • Allergi mot kollagenase
  • En kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene
  • Tidligere behandling av det berørte leddet innen 90 dager før begynnelsen av studien
  • Bruk av et tetracyklinderivat innen 14 dager før begynnelsen av studien
  • Svangerskap
  • Amming
  • Premenopausal kvinne, bruker ikke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenase og nålaponeurotomi

Deltakere i denne delen av studien vil bli behandlet én gang med nålaponeurotomi og opptil 3 ganger med 4 ukers mellomrom med kollagenase-injeksjon.

Berørte Dupuytrens ledninger vil bli behandlet med 1-3 kollagenase clostridium histolyticum injeksjoner med 4 ukers mellomrom, basert på klinisk respons av kontrakturen. Snorer vil bli behandlet til leddets bevegelse er innenfor 0-5 grader av normalen, for opptil 3 totale injeksjoner.

Perkutan nåleaponeurotomi vil bli utført med en 18 gauge nål. Nålen føres inn gjennom huden og inn i Dupuytrens ledning. Nålen beveges veldig sakte gjennom ledningen til fullstendig brudd på ledningen oppnås.
Legemiddel: Collegenase-injeksjon

Kollagenase clostridium histolyticum vil bli brukt til å behandle deltakere i denne delen av studien. Berørte ledninger vil bli behandlet med 1-3 kollagenase-injeksjoner med 4 ukers mellomrom, basert på klinisk respons av kontrakturen. Snorer vil bli behandlet til leddets bevegelse er innenfor 0-5 grader av normalen, for opptil 3 totale injeksjoner.

Metacarpophalangeal ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortynningsmiddel. Proksimale interfalangeale ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortynningsmiddel.

Andre navn:
  • Handelsnavn: Xiaflex.
Fremgangsmåte: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil bli utført med en 18 gauge nål. Nålen føres inn gjennom huden og inn i Dupuytrens ledning. Nålen beveges veldig sakte gjennom ledningen til fullstendig brudd på ledningen oppnås.
Aktiv komparator: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil bli utført med en 18 gauge nål. Nålen føres inn gjennom huden og inn i Dupuytrens ledning. Nålen beveges veldig sakte gjennom ledningen til fullstendig brudd på ledningen oppnås. Deltakertilbakemeldinger innhentes gjennom hele prosedyren for å forhindre skade på digital nerve eller bøyesene. Deltakerne bes rapportere Tinels tegn som indikerer at nålen er i umiddelbar nærhet til den digitale nerven og rapportere smerter med nålefremføring som indikerer nærhet til bøyesenen.
Fremgangsmåte: Nåleaponeurotomi
Perkutan nåleaponeurotomi vil bli utført med en 18 gauge nål. Nålen føres inn gjennom huden og inn i Dupuytrens ledning. Nålen beveges veldig sakte gjennom ledningen til fullstendig brudd på ledningen oppnås.
Aktiv komparator: Kollagenase-injeksjon
Kollagenase clostridium histolyticum vil bli brukt til å behandle deltakere i denne delen av studien. Berørte ledninger vil bli behandlet med 1-3 kollagenase-injeksjoner med 4 ukers mellomrom, basert på klinisk respons av kontrakturen. Snorer vil bli behandlet til leddets bevegelse er innenfor 0-5 grader av normalen, for opptil 3 totale injeksjoner. Metacarpophalangeal ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortynningsmiddel. Proksimale interfalangeale ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortynningsmiddel.
Legemiddel: Collegenase-injeksjon

Kollagenase clostridium histolyticum vil bli brukt til å behandle deltakere i denne delen av studien. Berørte ledninger vil bli behandlet med 1-3 kollagenase-injeksjoner med 4 ukers mellomrom, basert på klinisk respons av kontrakturen. Snorer vil bli behandlet til leddets bevegelse er innenfor 0-5 grader av normalen, for opptil 3 totale injeksjoner.

Metacarpophalangeal ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,25 ml sterilt fortynningsmiddel. Proksimale interfalangeale ledninger vil bli injisert med 0,58 mg (10 000 enheter) kollagenase i 0,20 ml sterilt fortynningsmiddel.

Andre navn:
  • Handelsnavn: Xiaflex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av leddkontraktur etter behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
Graden av deltakerens Dupuytrens sykdom leddkontraktur etter behandling vil bli målt av en fysioterapeut ved hver av deltakerens oppfølgingsavtaler.
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 5 år etter behandling
Deltakerens bevegelsesområde i leddet som er påvirket av Dupuytrens sykdom vil bli målt av en fysioterapeut før behandling og etter behandling ved hver av deltakerens oppfølgingsavtaler.
Baseline og 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dupuytren's 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Collegenase-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere