Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagenáz és tűs aponeurotómia: Egymódusú és kombinált kezelés a Dupuytren-kórban

2014. április 4. frissítette: University of Alberta

A Dupuytren-betegség a kéz deformálódását eredményezi, és ez gondokhoz vezethet a napi tevékenységek során. A kezelés hagyományosan magában foglalja a beteg szövetek kivágását, azonban ez károsíthatja a kéz fontos struktúráit, és nagy hegeket eredményezhet.

A tűs aponeurotómia és a kollagenáz injekciók újabb kezelések, amelyekről úgy gondolják, hogy biztonságosabbak. Ezek a kezelések lehetővé teszik a funkció gyorsabb visszatérését. Az egyik hátránya, hogy a Dupuytren deformitása gyorsabban visszatérhet, mint amikor az összes beteg szövetet sebészeti úton kivágják.

Ez a kutatás a tűaponeurotómia és a kollagenáz injekció hatékonyságának összehasonlítására szolgál a Dupuytren-kórban. Ez a tanulmány meghatározza, hogy melyik eljárás adja a legjobb eredményt – vagy tűs aponeurotómia, kollagenáz injekció vagy mindkét eljárás kombinációja. A résztvevőket értékelik, hogy megnézzék, hogyan teljesítenek hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dupuytren-kór a tenyér fascia jóindulatú proliferatív rendellenessége. A túlzott myofibroblaszt aktivitás következtében a tenyér és az ujjak voláris felületén a rostos sávok progresszív megvastagodását és összehúzódását eredményezi. A betegeknél hosszanti zsinórok alakulnak ki, amelyek progresszív ízületi kontraktúrákhoz vezethetnek. A Dupuytren-kór korlátozza a kézműködést, és ronthatja az életminőséget.

A kezelés leggyakrabban alkalmazott technikája a nyitott, korlátozott fasciectomia. A kumulatív szövődmények aránya 14-67% között mozog, és magában foglalja az idegosztódást (2-5%), a fertőzést (4-12%), a neurapraxiát (0,4-52%) és a regionális fájdalom szindrómát (2-13%). A Dupuytren-kór kiújulási aránya fasciectomia után körülbelül 50% 5 év után.

Az utóbbi időben a tűs aponeurotómia és a kollagenáz clostridium histolyticum injekció iránti érdeklődés megnőtt, mint a Dupuytren-kór alternatív kezelési módjai. Mindkét eljárás elvégezhető járóbeteg-szakrendelésen, korlátozott leállási idővel jár, hamarabb visszatérhet a munkába, és lényegesen kevesebb súlyos szövődményt jelent, mint a nyílt fasciectomia. A tűs aponeurotómia és a kollagenáz injekció kevésbé invazív, mint a fasciectomia, de a betegség kiújulásának nagyobb arányával járnak együtt.

A tűaponeurotómia és a kollagenáz injekció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló számos tanulmányt publikáltak. A mai napig nincs publikált irodalom ezen technikák kombinációs alkalmazásáról a Dupuytren-kór kezelésére. A kutatók azt javasolják, hogy kövessék nyomon egyetlen sebész betegpopulációját, aki tűs aponeurotómiát végez kollagenáz injekcióval kombinálva, hogy meghatározzák a kombinációs kezelés hatékonyságát. A kombinált kezeléssel kezelt betegeket összehasonlítják az egyetlen módszerrel – tűs aponeurotómiával vagy kollagenáz injekcióval – kezelt betegekkel.

A betegeket műtét előtt és után is megvizsgálják, hogy értékeljék a funkcionális állapotot és az ízületi kontraktúra mértékét. Meghatározzák a betegek elégedettségét, a nemkívánatos eseményeket, a kiújulást és az ismételt kezelések arányát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Metacarpophalangealis ízületi kontraktúra 20-100 fok között VAGY proximális interphalangealis ízületi kontraktúra 20-80 fok között
  • Pozitív asztali teszt, amelyet úgy határoznak meg, hogy az érintett ujjat és tenyeret egyidejűleg nem lehet egy asztalra helyezni

Kizárási kritériumok:

  • Antikoaguláns alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül, az aszpirin kivételével
  • Vérzési zavar
  • Legutóbbi stroke
  • Allergia a kollagenázra
  • Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely a kezet érinti
  • Az érintett ízület korábbi kezelése a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
  • Tetraciklin-származék alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Menopauzában lévő nő, aki nem használ fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kollagenáz és tűaponeurotómia

A vizsgálat ezen ágának résztvevőit egyszer tűaponeurotómiával és legfeljebb háromszor 4 hetes időközönként kollagenáz injekcióval kezelik.

Az érintett Dupuytren köteleit 4 hetes időközönként 1-3 kollagenáz clostridium histolyticum injekcióval kezelik, a kontraktúra klinikai válasza alapján. A zsinórokat addig kezeljük, amíg az ízület mozgása a normál 0-5 fokon belül van, összesen legfeljebb 3 injekcióig.

A perkután tűs aponeurotómiát 18 gauge tűvel végezzük. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a Dupuytren zsinórjába. A tűt nagyon lassan mozgatják a zsinóron keresztül, amíg a zsinór teljesen el nem szakad.
Drog: Collegenase injekció

A Clostridium histolyticum kollagenázt alkalmazzák a vizsgálat ezen ágának résztvevőinek kezelésére. Az érintett zsinórokat 1-3 kollagenáz injekcióval kezelik 4 hetes időközönként, a kontraktúra klinikai válasza alapján. A zsinórokat addig kezeljük, amíg az ízület mozgása a normál 0-5 fokon belül van, összesen legfeljebb 3 injekcióig.

A metacarpophalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,25 ml steril hígítóban. A proximális interphalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,20 ml steril hígítóban.

Más nevek:
  • Kereskedelmi név: Xiaflex.
Eljárás: Tű aponeurotómia
A perkután tűs aponeurotómiát 18 gauge tűvel végezzük. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a Dupuytren zsinórjába. A tűt nagyon lassan mozgatják a zsinóron keresztül, amíg a zsinór teljesen el nem szakad.
Aktív összehasonlító: Tű aponeurotómia
A perkután tűs aponeurotómiát 18 gauge tűvel végezzük. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a Dupuytren zsinórjába. A tűt nagyon lassan mozgatják a zsinóron keresztül, amíg a zsinór teljesen el nem szakad. Az eljárás során a résztvevők visszajelzéseit kapják a digitális ideg vagy hajlító ín sérülésének megelőzése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a Tinel jelét, amely azt jelzi, hogy a tű közel van a digitális ideghez, és jelentse a tű előretolásával járó fájdalmat, amely a hajlító ín közelségét jelzi.
Eljárás: Tű aponeurotómia
A perkután tűs aponeurotómiát 18 gauge tűvel végezzük. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a Dupuytren zsinórjába. A tűt nagyon lassan mozgatják a zsinóron keresztül, amíg a zsinór teljesen el nem szakad.
Aktív összehasonlító: Kollagenáz injekció
A Clostridium histolyticum kollagenázt alkalmazzák a vizsgálat ezen ágának résztvevőinek kezelésére. Az érintett zsinórokat 1-3 kollagenáz injekcióval kezelik 4 hetes időközönként, a kontraktúra klinikai válasza alapján. A zsinórokat addig kezeljük, amíg az ízület mozgása a normál 0-5 fokon belül van, összesen legfeljebb 3 injekcióig. A metacarpophalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,25 ml steril hígítóban. A proximális interphalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,20 ml steril hígítóban.
Drog: Collegenase injekció

A Clostridium histolyticum kollagenázt alkalmazzák a vizsgálat ezen ágának résztvevőinek kezelésére. Az érintett zsinórokat 1-3 kollagenáz injekcióval kezelik 4 hetes időközönként, a kontraktúra klinikai válasza alapján. A zsinórokat addig kezeljük, amíg az ízület mozgása a normál 0-5 fokon belül van, összesen legfeljebb 3 injekcióig.

A metacarpophalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,25 ml steril hígítóban. A proximális interphalangealis zsinórokba 0,58 mg (10 000 egység) kollagenázt fecskendeznek be 0,20 ml steril hígítóban.

Más nevek:
  • Kereskedelmi név: Xiaflex.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi kontraktúra mértéke a kezelés után
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A résztvevő Dupuytren-kóros ízületi kontraktúrájának mértékét a kezelés után egy fizikoterapeuta méri meg a résztvevő minden egyes utánkövetési időpontján.
5 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi mozgástartomány megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 5 évvel a kezelés után
A résztvevő mozgásterjedelmét a Dupuytren-kór által érintett ízületében egy fizikoterapeuta méri meg a kezelés előtt és a kezelést követően a résztvevő minden egyes utánkövetési időpontján.
Kiindulási és 5 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dupuytren's 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel