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Kollagenase und Nadelaponeurotomie: Einzelmodalität versus Kombinationsbehandlung für die Dupuytren-Krankheit

4. April 2014 aktualisiert von: University of Alberta

Die Dupuytren-Krankheit führt zu einer Deformität der Hand und dies kann zu Problemen bei täglichen Aktivitäten führen. Die Behandlung beinhaltet traditionell das Herausschneiden von erkranktem Gewebe, dies kann jedoch zu Schäden an wichtigen Strukturen in der Hand führen und zu großen Narben führen.

Nadelaponeurotomie und Kollagenase-Injektionen sind neuere Behandlungen, die als sicherer gelten. Diese Behandlungen ermöglichen eine schnellere Rückkehr zur Funktion. Ein Nachteil ist, dass die Dupuytren-Deformität schneller zurückkehren kann, als wenn das gesamte erkrankte Gewebe chirurgisch herausgeschnitten wird.

Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit der Nadelaponeurotomie und der Kollagenase-Injektion bei der Dupuytren-Krankheit vergleichen. Diese Studie wird bestimmen, welches Verfahren die besten Ergebnisse liefert – entweder Nadelaponeurotomie, Kollagenase-Injektion oder beide Verfahren in Kombination. Die Teilnehmer werden bewertet, um zu sehen, wie sie sich langfristig schlagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Dupuytren ist eine gutartige proliferative Erkrankung der Palmarfaszie. Es führt zu einer fortschreitenden Verdickung und Kontraktion von Faserbändern auf der volaren Oberfläche der Handfläche und der Finger als Folge einer übermäßigen Myofibroblastenaktivität. Die Patienten entwickeln Längsstränge, die zu fortschreitenden Gelenkkontrakturen führen können. Die Dupuytren-Krankheit schränkt die Handfunktion ein und kann die Lebensqualität beeinträchtigen.

Die am häufigsten verwendete Behandlungstechnik ist die offene begrenzte Fasziektomie. Die kumulative Komplikationsrate reicht von 14–67 % und umfasst Nervendurchtrennung (2–5 %), Infektion (4–12 %), Neurapraxie (0,4–52 %) und regionales Schmerzsyndrom (2–13 %). Die Rezidivrate des Morbus Dupuytren nach Fasziektomie beträgt nach 5 Jahren etwa 50 %.

In letzter Zeit hat das Interesse an der Nadelaponeurotomie und der Injektion von Kollagenase Clostridium histolyticum als alternative Behandlungsmodalitäten für die Dupuytren-Krankheit zugenommen. Beide Verfahren können ambulant durchgeführt werden, haben eine begrenzte Ausfallzeit, ermöglichen eine frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz und sind mit deutlich weniger schwerwiegenden Komplikationen verbunden als die offene Fasziektomie. Die Nadelaponeurotomie und die Kollagenaseinjektion sind weniger invasiv als die Fasziektomie, sind jedoch mit einer höheren Rate an Krankheitsrezidiven verbunden.

Es wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Nadelaponeurotomie- und Kollagenase-Injektionsstudien untersuchten. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur über die Verwendung dieser Techniken in Kombination zur Behandlung von Morbus Dupuytren. Die Forscher schlagen vor, die Patientenpopulation eines einzelnen Chirurgen zu verfolgen, der eine Nadelaponeurotomie in Kombination mit einer Kollagenase-Injektion durchführt, um die Wirksamkeit dieser Kombinationsbehandlung zu bestimmen. Patienten, die mit einer Kombinationsbehandlung behandelt werden, werden mit Patienten verglichen, die mit einer einzelnen Modalität – entweder Nadelaponeurotomie oder Kollagenase-Injektion – behandelt wurden.

Die Patienten werden vor und nach der Operation untersucht, um den Funktionsstatus und den Grad der Gelenkkontraktur zu beurteilen. Patientenzufriedenheit, unerwünschte Ereignisse, Wiederholungs- und Wiederholungsbehandlungsraten werden ebenfalls bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kontraktur des Metakarpophalangealgelenks zwischen 20-100 Grad ODER Kontraktur des proximalen Interphalangealgelenks zwischen 20-80 Grad
  • Positiver Tischplattentest, definiert als die Unfähigkeit, den betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf einen Tisch zu legen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Antikoagulans innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie, ausgenommen Aspirin
  • Blutgerinnungsstörung
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Allergie gegen Kollagenase
  • Eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft
  • Vorherige Behandlung des betroffenen Gelenks innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Anwendung eines Tetracyclin-Derivats innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Prämenopausale Frau, die nicht verhütet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenase und Nadelaponeurotomie

Die Teilnehmer an diesem Studienarm werden einmal mit einer Nadelaponeurotomie und bis zu dreimal in 4-Wochen-Intervallen mit einer Kollagenase-Injektion behandelt.

Betroffene Dupuytren-Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen.

Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt. Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.

Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet. Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen.

Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert. In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.

Andere Namen:
  • Handelsname: Xiaflex.
Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt. Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.
Aktiver Komparator: Nadelaponeurotomie
Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt. Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist. Das Feedback der Teilnehmer wird während des gesamten Verfahrens eingeholt, um Verletzungen der Fingernerven oder Beugesehnen zu vermeiden. Die Teilnehmer werden gebeten, das Tinel-Zeichen zu melden, das darauf hinweist, dass sich die Nadel in unmittelbarer Nähe zum Fingernerv befindet, und Schmerzen beim Nadelvorschub zu melden, was auf die Nähe zur Beugesehne hinweist.
Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt. Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.
Aktiver Komparator: Kollagenase-Injektion
Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet. Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen. Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert. In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.

Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet. Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen.

Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert. In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.

Andere Namen:
  • Handelsname: Xiaflex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Gelenkkontraktur nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Der Grad der Dupuytren-Krankheit-Gelenkkontraktur des Teilnehmers nach der Behandlung wird von einem Physiotherapeuten bei jedem der Nachsorgetermine des Teilnehmers gemessen.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre nach der Behandlung
Der Bewegungsbereich des Teilnehmers in seinem von der Dupuytren-Krankheit betroffenen Gelenk wird von einem Physiotherapeuten vor der Behandlung und nach der Behandlung bei jedem der Nachsorgetermine des Teilnehmers gemessen.
Baseline und 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Collegenase-Injektion

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