- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776892
Kollagenase und Nadelaponeurotomie: Einzelmodalität versus Kombinationsbehandlung für die Dupuytren-Krankheit
Die Dupuytren-Krankheit führt zu einer Deformität der Hand und dies kann zu Problemen bei täglichen Aktivitäten führen. Die Behandlung beinhaltet traditionell das Herausschneiden von erkranktem Gewebe, dies kann jedoch zu Schäden an wichtigen Strukturen in der Hand führen und zu großen Narben führen.
Nadelaponeurotomie und Kollagenase-Injektionen sind neuere Behandlungen, die als sicherer gelten. Diese Behandlungen ermöglichen eine schnellere Rückkehr zur Funktion. Ein Nachteil ist, dass die Dupuytren-Deformität schneller zurückkehren kann, als wenn das gesamte erkrankte Gewebe chirurgisch herausgeschnitten wird.
Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit der Nadelaponeurotomie und der Kollagenase-Injektion bei der Dupuytren-Krankheit vergleichen. Diese Studie wird bestimmen, welches Verfahren die besten Ergebnisse liefert – entweder Nadelaponeurotomie, Kollagenase-Injektion oder beide Verfahren in Kombination. Die Teilnehmer werden bewertet, um zu sehen, wie sie sich langfristig schlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Dupuytren ist eine gutartige proliferative Erkrankung der Palmarfaszie. Es führt zu einer fortschreitenden Verdickung und Kontraktion von Faserbändern auf der volaren Oberfläche der Handfläche und der Finger als Folge einer übermäßigen Myofibroblastenaktivität. Die Patienten entwickeln Längsstränge, die zu fortschreitenden Gelenkkontrakturen führen können. Die Dupuytren-Krankheit schränkt die Handfunktion ein und kann die Lebensqualität beeinträchtigen.
Die am häufigsten verwendete Behandlungstechnik ist die offene begrenzte Fasziektomie. Die kumulative Komplikationsrate reicht von 14–67 % und umfasst Nervendurchtrennung (2–5 %), Infektion (4–12 %), Neurapraxie (0,4–52 %) und regionales Schmerzsyndrom (2–13 %). Die Rezidivrate des Morbus Dupuytren nach Fasziektomie beträgt nach 5 Jahren etwa 50 %.
In letzter Zeit hat das Interesse an der Nadelaponeurotomie und der Injektion von Kollagenase Clostridium histolyticum als alternative Behandlungsmodalitäten für die Dupuytren-Krankheit zugenommen. Beide Verfahren können ambulant durchgeführt werden, haben eine begrenzte Ausfallzeit, ermöglichen eine frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz und sind mit deutlich weniger schwerwiegenden Komplikationen verbunden als die offene Fasziektomie. Die Nadelaponeurotomie und die Kollagenaseinjektion sind weniger invasiv als die Fasziektomie, sind jedoch mit einer höheren Rate an Krankheitsrezidiven verbunden.
Es wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Nadelaponeurotomie- und Kollagenase-Injektionsstudien untersuchten. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur über die Verwendung dieser Techniken in Kombination zur Behandlung von Morbus Dupuytren. Die Forscher schlagen vor, die Patientenpopulation eines einzelnen Chirurgen zu verfolgen, der eine Nadelaponeurotomie in Kombination mit einer Kollagenase-Injektion durchführt, um die Wirksamkeit dieser Kombinationsbehandlung zu bestimmen. Patienten, die mit einer Kombinationsbehandlung behandelt werden, werden mit Patienten verglichen, die mit einer einzelnen Modalität – entweder Nadelaponeurotomie oder Kollagenase-Injektion – behandelt wurden.
Die Patienten werden vor und nach der Operation untersucht, um den Funktionsstatus und den Grad der Gelenkkontraktur zu beurteilen. Patientenzufriedenheit, unerwünschte Ereignisse, Wiederholungs- und Wiederholungsbehandlungsraten werden ebenfalls bestimmt.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kontraktur des Metakarpophalangealgelenks zwischen 20-100 Grad ODER Kontraktur des proximalen Interphalangealgelenks zwischen 20-80 Grad
- Positiver Tischplattentest, definiert als die Unfähigkeit, den betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf einen Tisch zu legen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Antikoagulans innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie, ausgenommen Aspirin
- Blutgerinnungsstörung
- Kürzlicher Schlaganfall
- Allergie gegen Kollagenase
- Eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft
- Vorherige Behandlung des betroffenen Gelenks innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
- Anwendung eines Tetracyclin-Derivats innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Stillen
- Prämenopausale Frau, die nicht verhütet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kollagenase und Nadelaponeurotomie
Die Teilnehmer an diesem Studienarm werden einmal mit einer Nadelaponeurotomie und bis zu dreimal in 4-Wochen-Intervallen mit einer Kollagenase-Injektion behandelt. Betroffene Dupuytren-Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen. Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt. Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist. |
Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet. Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen. Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert. In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.
Andere Namen:
Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt.
Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt.
Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.
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Aktiver Komparator: Nadelaponeurotomie
Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt.
Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt.
Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.
Das Feedback der Teilnehmer wird während des gesamten Verfahrens eingeholt, um Verletzungen der Fingernerven oder Beugesehnen zu vermeiden.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Tinel-Zeichen zu melden, das darauf hinweist, dass sich die Nadel in unmittelbarer Nähe zum Fingernerv befindet, und Schmerzen beim Nadelvorschub zu melden, was auf die Nähe zur Beugesehne hinweist.
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Die perkutane Nadelaponeurotomie wird mit einer 18-Gauge-Nadel durchgeführt.
Die Nadel wird durch die Haut in den Dupuytren-Strang eingeführt.
Die Nadel wird sehr langsam durch die Nabelschnur bewegt, bis eine vollständige Ruptur der Nabelschnur erreicht ist.
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Aktiver Komparator: Kollagenase-Injektion
Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet.
Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur.
Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen.
Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.
In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.
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Kollagenase Clostridium histolyticum wird zur Behandlung der Teilnehmer in diesem Studienarm verwendet. Betroffene Stränge werden mit 1-3 Kollagenase-Injektionen in 4-Wochen-Intervallen behandelt, basierend auf dem klinischen Ansprechen der Kontraktur. Die Schnüre werden behandelt, bis die Bewegung des Gelenks innerhalb von 0-5 Grad des Normalzustands liegt, für bis zu 3 Gesamtinjektionen. Metakarpophalangealstränge werden mit 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,25 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert. In die proximalen Interphalangealstränge werden 0,58 mg (10.000 Einheiten) Kollagenase in 0,20 ml sterilem Verdünnungsmittel injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Gelenkkontraktur nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Der Grad der Dupuytren-Krankheit-Gelenkkontraktur des Teilnehmers nach der Behandlung wird von einem Physiotherapeuten bei jedem der Nachsorgetermine des Teilnehmers gemessen.
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5 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre nach der Behandlung
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Der Bewegungsbereich des Teilnehmers in seinem von der Dupuytren-Krankheit betroffenen Gelenk wird von einem Physiotherapeuten vor der Behandlung und nach der Behandlung bei jedem der Nachsorgetermine des Teilnehmers gemessen.
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Baseline und 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dupuytren's 001
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