Colagenasa y aponeurotomía con aguja: modalidad única versus tratamiento combinado para la enfermedad de Dupuytren
La enfermedad de Dupuytren da como resultado una deformidad de la mano y esto puede ocasionar problemas con las actividades diarias. El tratamiento tradicionalmente consiste en extirpar el tejido enfermo, sin embargo, esto puede causar daño a estructuras importantes en la mano y provocar cicatrices grandes.
La aponeurotomía con aguja y las inyecciones de colagenasa son tratamientos más nuevos que se cree que son más seguros. Estos tratamientos permiten un retorno más rápido a la función. Un inconveniente es que la deformidad de Dupuytren puede regresar más rápidamente que cuando se extirpa quirúrgicamente todo el tejido enfermo.
Este estudio de investigación está diseñado para comparar la efectividad de la aponeurotomía con aguja y la inyección de colagenasa para la enfermedad de Dupuytren. Este estudio determinará qué procedimiento da los mejores resultados: aponeurotomía con aguja, inyección de colagenasa o ambos procedimientos en combinación. Los participantes serán evaluados para ver cómo les va a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Dupuytren es un trastorno proliferativo benigno de la fascia palmar. Produce engrosamiento progresivo y contractura de las bandas fibrosas en la superficie palmar de la palma y los dedos como resultado de la actividad excesiva de los miofibroblastos. Los pacientes desarrollan cordones longitudinales que pueden conducir a contracturas articulares progresivas. La enfermedad de Dupuytren limita la función de la mano y puede disminuir la calidad de vida.
La técnica más utilizada para el tratamiento es la fasciectomía abierta limitada. La tasa acumulativa de complicaciones oscila entre el 14 % y el 67 % e incluye división nerviosa (2 % a 5 %), infección (4 % a 12 %), neuropraxia (0,4 % a 52 %) y síndrome de dolor regional (2 % a 13 %). La tasa de recurrencia de la enfermedad de Dupuytren después de la fasciectomía es de aproximadamente el 50% a los 5 años.
Recientemente, ha aumentado el interés por la aponeurotomía con aguja y la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum como modalidades de tratamiento alternativas para la enfermedad de Dupuytren. Ambos procedimientos se pueden realizar en una clínica para pacientes ambulatorios, tienen un tiempo de inactividad limitado, permiten un regreso al trabajo más temprano y están asociados con significativamente menos complicaciones graves que la fasciectomía abierta. La aponeurotomía con aguja y la inyección de colagenasa son menos invasivas que la fasciectomía, sin embargo, se asocian con tasas más altas de recurrencia de la enfermedad.
Se han publicado numerosos estudios que investigan la eficacia y la seguridad de la aponeurotomía con aguja y la inyección de colagenasa. Hasta la fecha no existe literatura publicada sobre el uso de estas técnicas en combinación para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren. Los investigadores proponen seguir a la población de pacientes de un solo cirujano que realiza una aponeurotomía con aguja en combinación con una inyección de colagenasa para determinar la eficacia de este tratamiento combinado. Los pacientes tratados con tratamiento combinado se compararán con los pacientes tratados con una sola modalidad, ya sea aponeurotomía con aguja o inyección de colagenasa.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la operación para evaluar el estado funcional y el grado de contractura articular. También se determinarán la satisfacción del paciente, los eventos adversos, la recurrencia y las tasas de repetición del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Contractura de la articulación metacarpofalángica entre 20 y 100 grados O contractura de la articulación interfalángica proximal entre 20 y 80 grados
- Prueba de mesa positiva, definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el dedo afectado y la palma de la mano sobre una mesa
Criterio de exclusión:
- Uso de un anticoagulante dentro de los 7 días previos al inicio del estudio, excluyendo aspirina
- Desorden sangrante
- Accidente cerebrovascular reciente
- Alergia a la colagenasa
- Un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
- Tratamiento previo de la articulación afectada dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de un derivado de tetraciclina dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
- El embarazo
- lactancia materna
- Mujer premenopáusica que no usa anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colagenasa y aponeurotomía con aguja
Los participantes en este brazo del estudio serán tratados una vez con aponeurotomía con aguja y hasta 3 veces en intervalos de 4 semanas con inyección de colagenasa. Las cuerdas de Dupuytren afectadas se tratarán con 1-3 inyecciones de colagenasa de clostridium histolyticum a intervalos de 4 semanas, según la respuesta clínica de la contractura. Los cordones se tratarán hasta que el movimiento de la articulación esté entre 0 y 5 grados de lo normal, hasta un total de 3 inyecciones. La aponeurotomía percutánea con aguja se realizará con una aguja de calibre 18. La aguja se inserta a través de la piel en el cordón de Dupuytren. La aguja se mueve muy lentamente a través del cordón hasta que se logra la ruptura completa del cordón. |
Se usará colagenasa de clostridium histolyticum para tratar a los participantes en este brazo del estudio. Los cordones afectados se tratarán con 1-3 inyecciones de colagenasa a intervalos de 4 semanas, según la respuesta clínica de la contractura. Los cordones se tratarán hasta que el movimiento de la articulación esté entre 0 y 5 grados de lo normal, hasta un total de 3 inyecciones. Se inyectarán cuerdas metacarpofalángicas con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,25 ml de diluyente estéril. Se inyectarán cordones interfalángicos proximales con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,20 ml de diluyente estéril.
Otros nombres:
La aponeurotomía percutánea con aguja se realizará con una aguja de calibre 18.
La aguja se inserta a través de la piel en el cordón de Dupuytren.
La aguja se mueve muy lentamente a través del cordón hasta que se logra la ruptura completa del cordón.
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Comparador activo: Aponeurotomía con aguja
La aponeurotomía percutánea con aguja se realizará con una aguja de calibre 18.
La aguja se inserta a través de la piel en el cordón de Dupuytren.
La aguja se mueve muy lentamente a través del cordón hasta que se logra la ruptura completa del cordón.
Se obtienen comentarios de los participantes durante todo el procedimiento para prevenir lesiones en los nervios digitales o los tendones flexores.
Se les pide a los participantes que informen el signo de Tinel, que indica que la aguja está muy cerca del nervio digital, y que informen dolor con el avance de la aguja, lo que indica proximidad al tendón flexor.
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La aponeurotomía percutánea con aguja se realizará con una aguja de calibre 18.
La aguja se inserta a través de la piel en el cordón de Dupuytren.
La aguja se mueve muy lentamente a través del cordón hasta que se logra la ruptura completa del cordón.
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Comparador activo: Inyección de colagenasa
Se usará colagenasa de clostridium histolyticum para tratar a los participantes en este brazo del estudio.
Los cordones afectados se tratarán con 1-3 inyecciones de colagenasa a intervalos de 4 semanas, según la respuesta clínica de la contractura.
Los cordones se tratarán hasta que el movimiento de la articulación esté entre 0 y 5 grados de lo normal, hasta un total de 3 inyecciones.
Se inyectarán cuerdas metacarpofalángicas con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,25 ml de diluyente estéril.
Se inyectarán cordones interfalángicos proximales con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,20 ml de diluyente estéril.
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Se usará colagenasa de clostridium histolyticum para tratar a los participantes en este brazo del estudio. Los cordones afectados se tratarán con 1-3 inyecciones de colagenasa a intervalos de 4 semanas, según la respuesta clínica de la contractura. Los cordones se tratarán hasta que el movimiento de la articulación esté entre 0 y 5 grados de lo normal, hasta un total de 3 inyecciones. Se inyectarán cuerdas metacarpofalángicas con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,25 ml de diluyente estéril. Se inyectarán cordones interfalángicos proximales con 0,58 mg (10 000 unidades) de colagenasa en 0,20 ml de diluyente estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de contractura articular posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Un fisioterapeuta medirá el grado de contractura de la articulación de la enfermedad de Dupuytren del participante después del tratamiento en cada una de las citas de seguimiento del participante.
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 años después del tratamiento
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Un fisioterapeuta medirá el rango de movimiento del participante en su articulación afectada por la enfermedad de Dupuytren antes del tratamiento y después del tratamiento en cada una de las citas de seguimiento del participante.
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Línea de base y 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- Dupuytren's 001
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