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Méthodes de gestion du syndrome de l'iris flasque peropératoire et de la mauvaise dilatation de la pupille dans la chirurgie de la cataracte (IFIS)

25 janvier 2013 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Méthodes de prise en charge du syndrome de l'iris flasque peropératoire et d'une mauvaise dilatation de la pupille dans la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire

La chirurgie de la cataracte est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde et les complications sont rares. Cependant, il existe des facteurs qui augmentent le risque de complications, comme une mauvaise dilatation de la pupille et le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS). Les raisons d'une petite taille de pupille sont le syndrome de pseudoexfoliation (PXF), l'uvéite ou la synéchie et l'utilisation de gouttes de pilocarpine. L'IFIS est un syndrome généralement causé par les alpha1-bloquants systémiques (principalement la tamsulosine) utilisés pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate.1,2 Comme décrit par Chang et Campbell3, l'IFIS se caractérise par le gonflement d'un stroma iris flasque, une propension au prolapsus de l'iris vers la pointe de phacoémulsification ainsi que vers les incisions et une constriction progressive de la pupille peropératoire.

L'arrêt de la tamsulosine avant l'opération ne s'est pas avéré efficace pour prévenir le SIFI.4,5 Cependant, il est très important d'identifier les patients avant la chirurgie, qui sont traités avec des alpha1-bloquants, ou les patients avec une petite taille de pupille et une mauvaise dilatation pharmacologique de la pupille. Certaines méthodes, telles que l'injection intracamérulaire de phényléphrine ne sont suffisantes que dans quelques cas 6, et un inconvénient est le risque d'épisode hypertensif.7 Une autre méthode pharmacologique est l'utilisation de gouttes d'atropine en préopératoire, mais cette méthode n'a pas montré réduire suffisamment l'IFIS.4

Il a été démontré que différentes méthodes réduisaient les problèmes peropératoires dus à l'IFIS/à la petite taille de la pupille :

L'utilisation de dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques hautement cohésifs (OVD), également appelés viscoadaptatifs, tels que l'hyaluronate de sodium (par ex. AMO Healon5 ou Croma Eyefill H.D.) aident à viscodilater la pupille et en se reposant sur l'iris pendant toute la procédure de phacoémulsification réduisent le risque de prolapsus de l'iris vers les incisions. Cette méthode dépend davantage d'une technique de phacoémulsification centrale et de paramètres fluidiques faibles pour permettre à l'OVD de rester sur l'iris pendant toute la procédure.8 En cas de petite pupille, l'étirement pupillaire avec 2 instruments peut être utilisé en complément.

Une autre option pour stabiliser la taille de la pupille est l'utilisation de dispositifs mécaniques d'expansion de la pupille, tels que

  1. Écarteurs d'iris - ces dispositifs sont couramment utilisés pour dilater la pupille en peropératoire. En règle générale, 4 ou 5 écarteurs d'iris, également appelés crochets d'iris, sont insérés à travers 4 à 5 incisions. Habituellement, la pupille IFIS est très élastique et le risque d'étirement excessif est faible.8
  2. Anneaux d'expansion de la pupille, tels que l'anneau Malyugin. Cet anneau est placé sur le bord pupillaire avec un injecteur à travers l'incision principale. Il élimine le besoin d'incisions supplémentaires et fait gagner du temps.9

Justification Comparer différentes méthodes de prise en charge de l'IFIS et d'une mauvaise dilatation pupillaire dans la chirurgie de la cataracte : un anneau d'expansion pupillaire (Malyugin Ring), des écarteurs d'iris (crochets d'iris) et un OVD viscoadaptif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Numéro de téléphone: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Sous-enquêteur:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Weber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge
  • 21 ans et plus
  • consentement éclairé écrit avant la chirurgie
  • Petit groupe d'élèves : patients dont la taille de la pupille est inférieure à 4,0 mm après dilatation pharmacologique avec du tropicamide 1 % et de la phényléphrine 2,5 % gtt comme utilisé en routine pour la dilatation de la pupille,
  • Groupe IFIS : patients qui sont actuellement ou ont été traités par des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques (tamsulosine, c.-à-d. Alna ret.®)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • Cataracte traumatique
  • Antécédents d'uvéite
  • Toute pathologie ophtalmique pouvant compromettre les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DOV standard
utilisation d'un OVD cohésif standard pendant la chirurgie de la cataracte
Comparateur actif: Crochets Iris
insertion d'écarteurs d'iris pour stabiliser la pupille pendant la chirurgie de la cataracte
Comparateur actif: Anneau Malyugin
insertion d'un anneau de Malyugin pour stabiliser la pupille pendant la chirurgie de la cataracte
Comparateur actif: DVO
utilisation d'un OVD hautement cohésif pendant la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne de poussée (pré-opératoire à 1 jour post-opératoire) entre l'OVD et le groupe appareil
Délai: préopératoire à 1 jour postopératoire
préopératoire à 1 jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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