- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778959
Méthodes de gestion du syndrome de l'iris flasque peropératoire et de la mauvaise dilatation de la pupille dans la chirurgie de la cataracte (IFIS)
Méthodes de prise en charge du syndrome de l'iris flasque peropératoire et d'une mauvaise dilatation de la pupille dans la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire
La chirurgie de la cataracte est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde et les complications sont rares. Cependant, il existe des facteurs qui augmentent le risque de complications, comme une mauvaise dilatation de la pupille et le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS). Les raisons d'une petite taille de pupille sont le syndrome de pseudoexfoliation (PXF), l'uvéite ou la synéchie et l'utilisation de gouttes de pilocarpine. L'IFIS est un syndrome généralement causé par les alpha1-bloquants systémiques (principalement la tamsulosine) utilisés pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate.1,2 Comme décrit par Chang et Campbell3, l'IFIS se caractérise par le gonflement d'un stroma iris flasque, une propension au prolapsus de l'iris vers la pointe de phacoémulsification ainsi que vers les incisions et une constriction progressive de la pupille peropératoire.
L'arrêt de la tamsulosine avant l'opération ne s'est pas avéré efficace pour prévenir le SIFI.4,5 Cependant, il est très important d'identifier les patients avant la chirurgie, qui sont traités avec des alpha1-bloquants, ou les patients avec une petite taille de pupille et une mauvaise dilatation pharmacologique de la pupille. Certaines méthodes, telles que l'injection intracamérulaire de phényléphrine ne sont suffisantes que dans quelques cas 6, et un inconvénient est le risque d'épisode hypertensif.7 Une autre méthode pharmacologique est l'utilisation de gouttes d'atropine en préopératoire, mais cette méthode n'a pas montré réduire suffisamment l'IFIS.4
Il a été démontré que différentes méthodes réduisaient les problèmes peropératoires dus à l'IFIS/à la petite taille de la pupille :
L'utilisation de dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques hautement cohésifs (OVD), également appelés viscoadaptatifs, tels que l'hyaluronate de sodium (par ex. AMO Healon5 ou Croma Eyefill H.D.) aident à viscodilater la pupille et en se reposant sur l'iris pendant toute la procédure de phacoémulsification réduisent le risque de prolapsus de l'iris vers les incisions. Cette méthode dépend davantage d'une technique de phacoémulsification centrale et de paramètres fluidiques faibles pour permettre à l'OVD de rester sur l'iris pendant toute la procédure.8 En cas de petite pupille, l'étirement pupillaire avec 2 instruments peut être utilisé en complément.
Une autre option pour stabiliser la taille de la pupille est l'utilisation de dispositifs mécaniques d'expansion de la pupille, tels que
- Écarteurs d'iris - ces dispositifs sont couramment utilisés pour dilater la pupille en peropératoire. En règle générale, 4 ou 5 écarteurs d'iris, également appelés crochets d'iris, sont insérés à travers 4 à 5 incisions. Habituellement, la pupille IFIS est très élastique et le risque d'étirement excessif est faible.8
- Anneaux d'expansion de la pupille, tels que l'anneau Malyugin. Cet anneau est placé sur le bord pupillaire avec un injecteur à travers l'incision principale. Il élimine le besoin d'incisions supplémentaires et fait gagner du temps.9
Justification Comparer différentes méthodes de prise en charge de l'IFIS et d'une mauvaise dilatation pupillaire dans la chirurgie de la cataracte : un anneau d'expansion pupillaire (Malyugin Ring), des écarteurs d'iris (crochets d'iris) et un OVD viscoadaptif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Numéro de téléphone: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Sous-enquêteur:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Weber, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
- Petit groupe d'élèves : patients dont la taille de la pupille est inférieure à 4,0 mm après dilatation pharmacologique avec du tropicamide 1 % et de la phényléphrine 2,5 % gtt comme utilisé en routine pour la dilatation de la pupille,
- Groupe IFIS : patients qui sont actuellement ou ont été traités par des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques (tamsulosine, c.-à-d. Alna ret.®)
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Cataracte traumatique
- Antécédents d'uvéite
- Toute pathologie ophtalmique pouvant compromettre les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DOV standard
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utilisation d'un OVD cohésif standard pendant la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Crochets Iris
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insertion d'écarteurs d'iris pour stabiliser la pupille pendant la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Anneau Malyugin
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insertion d'un anneau de Malyugin pour stabiliser la pupille pendant la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: DVO
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utilisation d'un OVD hautement cohésif pendant la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence moyenne de poussée (pré-opératoire à 1 jour post-opératoire) entre l'OVD et le groupe appareil
Délai: préopératoire à 1 jour postopératoire
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préopératoire à 1 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFIS
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