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Métodos para manejar el síndrome del iris flácido intraoperatorio y la mala dilatación de la pupila en la cirugía de cataratas (IFIS)

25 de enero de 2013 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Métodos para manejar el síndrome del iris flácido intraoperatorio y la dilatación deficiente de la pupila en la cirugía de cataratas: un estudio exploratorio

La cirugía de cataratas es una de las cirugías más frecuentes en todo el mundo y las complicaciones son raras. Sin embargo, existen factores que aumentan el riesgo de complicaciones, como la mala dilatación de la pupila y el síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS). Las razones para un tamaño de pupila pequeño son el síndrome de pseudoexfoliación (PXF), uveítis o sinequia y el uso de gotas de pilocarpina. El IFIS es un síndrome generalmente causado por bloqueadores alfa1 sistémicos (principalmente tamsulosina) utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna.1,2 Tal como lo describieron Chang y Campbell3, la IFIS se caracteriza por el abultamiento de un estroma flácido del iris, una propensión al prolapso del iris hacia la punta de facoemulsificación, así como hacia las incisiones, y una constricción pupilar intraoperatoria progresiva.

La suspensión de la tamsulosina antes de la operación no demostró prevenir eficazmente el IFIS.4,5 Sin embargo, es de gran importancia identificar a los pacientes antes de la cirugía, que son tratados con bloqueadores alfa1, o pacientes con tamaño pupilar pequeño y mala dilatación pupilar farmacológica. Algunos métodos, como la inyección intracameral de fenilefrina, solo es suficiente en algunos casos 6, y una desventaja es el riesgo de un episodio hipertensivo. 7 Otro método farmacológico es el uso de gotas de atropina en el preoperatorio, pero este método no demostró reducir suficientemente IFIS.4

Se demostró que diferentes métodos reducen los problemas intraoperatorios debidos a IFIS/pupila pequeña:

El uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) altamente cohesivos, también llamados viscoadaptativos, como el hialuronato de sodio (p. AMO Healon5 o Croma Eyefill H.D.) ayudan a viscodilatar la pupila y al descansar sobre el iris durante todo el procedimiento de facoemulsificación reducen el riesgo de prolapso del iris hacia las incisiones. Este método depende más de una técnica de facoemulsificación central y parámetros fluídicos bajos para permitir que el OVD permanezca en el iris durante todo el procedimiento.8 En el caso de una pupila pequeña, el estiramiento de la pupila con 2 instrumentos se puede usar de forma aditiva.

Otra opción para estabilizar el tamaño de la pupila es el uso de dispositivos mecánicos de expansión de la pupila, como

  1. Retractores de iris: estos dispositivos se utilizan habitualmente para dilatar la pupila durante la operación. Por lo general, se insertan 4 o 5 retractores de iris, también llamados ganchos de iris, a través de 4 o 5 incisiones. Por lo general, la pupila IFIS es muy elástica y el riesgo de estiramiento excesivo es pequeño.8
  2. Anillos de expansión de la pupila, como el anillo Malyugin. Este anillo se coloca en el margen de la pupila con un inyector a través de la incisión principal. Elimina la necesidad de incisiones adicionales y ahorra tiempo.9

Justificación Comparar diferentes métodos para manejar el IFIS y la dilatación pupilar deficiente en la cirugía de cataratas: un anillo de expansión pupilar (Anillo Malyugin), retractores de iris (ganchos de iris) y un OVD viscoadaptativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Número de teléfono: +43 1 91021 84611
          • Correo electrónico: oliver@findl.at
        • Sub-Investigador:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Weber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad
  • 21 años y mayores
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
  • Grupo de pupilas pequeñas: pacientes con un tamaño de pupila inferior a 4,0 mm después de la dilatación farmacológica con tropicamida al 1 % y fenilefrina al 2,5 % como se usa habitualmente para la dilatación de la pupila.
  • Grupo IFIS: Pacientes que actualmente están o han sido tratados con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (tamsulosina, es decir, Alna ret.®)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • catarata traumática
  • Historia de la uveítis
  • Cualquier patología oftálmica que pueda comprometer las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DVO estándar
uso de un OVD cohesivo estándar durante la cirugía de cataratas
Comparador activo: Ganchos de iris
inserción de retractores de iris para estabilizar la pupila durante la cirugía de cataratas
Comparador activo: Anillo Malyuguin
inserción de un anillo Malyugin para estabilizar la pupila durante la cirugía de cataratas
Comparador activo: DVO
uso de un OVD altamente cohesivo durante la cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media en la llamarada (antes de la operación a 1 día después de la operación) entre el OVD y el grupo del dispositivo
Periodo de tiempo: antes de la operación a 1 día después de la operación
antes de la operación a 1 día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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