- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778959
Métodos para manejar el síndrome del iris flácido intraoperatorio y la mala dilatación de la pupila en la cirugía de cataratas (IFIS)
Métodos para manejar el síndrome del iris flácido intraoperatorio y la dilatación deficiente de la pupila en la cirugía de cataratas: un estudio exploratorio
La cirugía de cataratas es una de las cirugías más frecuentes en todo el mundo y las complicaciones son raras. Sin embargo, existen factores que aumentan el riesgo de complicaciones, como la mala dilatación de la pupila y el síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS). Las razones para un tamaño de pupila pequeño son el síndrome de pseudoexfoliación (PXF), uveítis o sinequia y el uso de gotas de pilocarpina. El IFIS es un síndrome generalmente causado por bloqueadores alfa1 sistémicos (principalmente tamsulosina) utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna.1,2 Tal como lo describieron Chang y Campbell3, la IFIS se caracteriza por el abultamiento de un estroma flácido del iris, una propensión al prolapso del iris hacia la punta de facoemulsificación, así como hacia las incisiones, y una constricción pupilar intraoperatoria progresiva.
La suspensión de la tamsulosina antes de la operación no demostró prevenir eficazmente el IFIS.4,5 Sin embargo, es de gran importancia identificar a los pacientes antes de la cirugía, que son tratados con bloqueadores alfa1, o pacientes con tamaño pupilar pequeño y mala dilatación pupilar farmacológica. Algunos métodos, como la inyección intracameral de fenilefrina, solo es suficiente en algunos casos 6, y una desventaja es el riesgo de un episodio hipertensivo. 7 Otro método farmacológico es el uso de gotas de atropina en el preoperatorio, pero este método no demostró reducir suficientemente IFIS.4
Se demostró que diferentes métodos reducen los problemas intraoperatorios debidos a IFIS/pupila pequeña:
El uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) altamente cohesivos, también llamados viscoadaptativos, como el hialuronato de sodio (p. AMO Healon5 o Croma Eyefill H.D.) ayudan a viscodilatar la pupila y al descansar sobre el iris durante todo el procedimiento de facoemulsificación reducen el riesgo de prolapso del iris hacia las incisiones. Este método depende más de una técnica de facoemulsificación central y parámetros fluídicos bajos para permitir que el OVD permanezca en el iris durante todo el procedimiento.8 En el caso de una pupila pequeña, el estiramiento de la pupila con 2 instrumentos se puede usar de forma aditiva.
Otra opción para estabilizar el tamaño de la pupila es el uso de dispositivos mecánicos de expansión de la pupila, como
- Retractores de iris: estos dispositivos se utilizan habitualmente para dilatar la pupila durante la operación. Por lo general, se insertan 4 o 5 retractores de iris, también llamados ganchos de iris, a través de 4 o 5 incisiones. Por lo general, la pupila IFIS es muy elástica y el riesgo de estiramiento excesivo es pequeño.8
- Anillos de expansión de la pupila, como el anillo Malyugin. Este anillo se coloca en el margen de la pupila con un inyector a través de la incisión principal. Elimina la necesidad de incisiones adicionales y ahorra tiempo.9
Justificación Comparar diferentes métodos para manejar el IFIS y la dilatación pupilar deficiente en la cirugía de cataratas: un anillo de expansión pupilar (Anillo Malyugin), retractores de iris (ganchos de iris) y un OVD viscoadaptativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Número de teléfono: +43 1 91021 84611
- Correo electrónico: oliver@findl.at
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Sub-Investigador:
- Nino Hirnschall, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie Tatzreiter, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Weber, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- 21 años y mayores
- consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
- Grupo de pupilas pequeñas: pacientes con un tamaño de pupila inferior a 4,0 mm después de la dilatación farmacológica con tropicamida al 1 % y fenilefrina al 2,5 % como se usa habitualmente para la dilatación de la pupila.
- Grupo IFIS: Pacientes que actualmente están o han sido tratados con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (tamsulosina, es decir, Alna ret.®)
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- catarata traumática
- Historia de la uveítis
- Cualquier patología oftálmica que pueda comprometer las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DVO estándar
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uso de un OVD cohesivo estándar durante la cirugía de cataratas
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Comparador activo: Ganchos de iris
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inserción de retractores de iris para estabilizar la pupila durante la cirugía de cataratas
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Comparador activo: Anillo Malyuguin
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inserción de un anillo Malyugin para estabilizar la pupila durante la cirugía de cataratas
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Comparador activo: DVO
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uso de un OVD altamente cohesivo durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia media en la llamarada (antes de la operación a 1 día después de la operación) entre el OVD y el grupo del dispositivo
Periodo de tiempo: antes de la operación a 1 día después de la operación
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antes de la operación a 1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFIS
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