- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778959
Methoden om het intra-operatieve floppy-irissyndroom en slechte pupilverwijding bij staaroperaties te beheersen (IFIS)
Methoden om het intra-operatieve floppy-irissyndroom en slechte pupilverwijding bij cataractchirurgie te beheersen: een verkennend onderzoek
Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties en complicaties zijn zeldzaam. Er zijn echter factoren die het risico op complicaties verhogen, zoals slechte pupilverwijding en intra-operatief floppy iris-syndroom (IFIS). Redenen voor een kleine pupilgrootte zijn pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF), uveïtis of synechia en het gebruik van pilocarpinedruppels. IFIS is een syndroom dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door systemische alfa1-blokkers (voornamelijk tamsulosine) die worden gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen.1,2 Zoals beschreven door Chang en Campbell3 wordt IFIS gekenmerkt door een opbollend stroma van de slappe iris, een neiging tot verzakking van de iris in de richting van de phaco-emulsificatietip en in de richting van de incisies en progressieve intra-operatieve pupilvernauwing.
Preoperatief stoppen met tamsulosine bleek niet effectief om IFIS te voorkomen.4,5 Het is echter van groot belang om voorafgaand aan de operatie patiënten te identificeren die worden behandeld met alfa1-blokkers, of patiënten met een kleine pupilgrootte en een slechte farmacologische pupilverwijding. Sommige methoden, zoals intracamerale injectie van fenylefrine, volstaan slechts in enkele gevallen6, en een nadeel is het risico op een hypertensieve episode.7 Een andere farmacologische methode is het gebruik van atropinedruppels preoperatief, maar deze methode toonde geen voldoende verminderen IFIS.4
Verschillende methoden bleken intra-operatieve problemen als gevolg van IFIS/kleine pupilgrootte te verminderen:
Het gebruik van zeer cohesieve oftalmische viscochirurgische apparaten (OVD), ook wel viscoadaptieve middelen genoemd, zoals natriumhyaluronaat (bijv. AMO Healon5 of Croma Eyefill H.D.) helpen de pupil viscodilateren en door op de iris te rusten tijdens de gehele phaco-emulsificatieprocedure verminderen ze het risico dat de iris naar de incisies verzakt. Deze methode is meer afhankelijk van een centrale faco-emulsificatietechniek en lage fluïdische parameters om de OVD in staat te stellen gedurende de hele procedure op de iris te blijven.8 Bij een kleine pupil kan aanvullend pupilrekking met 2 instrumenten worden toegepast.
Een andere optie om de pupilgrootte te stabiliseren, is het gebruik van mechanische pupilvergrotende apparaten, zoals
- Iris-oprolmechanismen - deze apparaten worden routinematig gebruikt om de pupil intra-operatief te verwijden. Doorgaans worden 4 of 5 irisoprolmechanismen, ook wel irishaken genoemd, ingebracht via 4-5 incisies. Gewoonlijk is de IFIS-pupil zeer elastisch en is de kans op overstrekking klein.8
- Pupilexpansieringen, zoals de Malyugin-ring. Deze ring wordt met een injector via de hoofdincisie op de pupilrand geplaatst. Het elimineert de noodzaak van extra insnijdingen en bespaart time.9
Achtergrond Vergelijking van verschillende methoden om IFIS en slechte pupilverwijding bij cataractchirurgie te behandelen: een pupilexpansiering (Malyugin Ring), irisretractors (irishaken) en een viscoadaptieve OVD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Findl, MD, MBA
- Telefoonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefoonnummer: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Onderonderzoeker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Weber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 21 en ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
- Groep kleine pupillen: Patiënten met een pupilgrootte van minder dan 4,0 mm na farmacologische verwijding met tropicamide 1% en fenylefrine 2,5% gtt zoals routinematig gebruikt voor pupilverwijding,
- IFIS-groep: Patiënten die momenteel worden of werden behandeld met alfa-adrenerge receptorantagonisten (Tamsulosin-d.w.z. Alna ret.®)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Traumatisch staar
- Geschiedenis van uveïtis
- Elke oogheelkundige pathologie die de metingen in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: standaard OVD
|
gebruik van een standaard cohesieve OVD tijdens staaroperaties
|
Actieve vergelijker: Iris haken
|
inbrengen van irisretractors om de pupil te stabiliseren tijdens cataractoperaties
|
Actieve vergelijker: Malyugin-ring
|
inbrengen van een Malyugin-ring om de pupil te stabiliseren tijdens staaroperaties
|
Actieve vergelijker: OVD
|
gebruik van een zeer cohesieve OVD tijdens staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddeld verschil in opflakkering (preoperatief tot 1 dag postoperatief) tussen de OVD en de apparaatgroep
Tijdsspanne: preoperatief tot 1 dag postoperatief
|
preoperatief tot 1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op standaard OVD
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Loay Abdulmutalib AlmusawiWervingBrekingsfouten | Bijziendheid | Hypermetropie | Bijziend astigmatismeIrak
-
Carl Zeiss Meditec AGVoltooidCataract SenielDuitsland
-
Abbott Medical OpticsVoltooid
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland