Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden om het intra-operatieve floppy-irissyndroom en slechte pupilverwijding bij staaroperaties te beheersen (IFIS)

25 januari 2013 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Methoden om het intra-operatieve floppy-irissyndroom en slechte pupilverwijding bij cataractchirurgie te beheersen: een verkennend onderzoek

Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties en complicaties zijn zeldzaam. Er zijn echter factoren die het risico op complicaties verhogen, zoals slechte pupilverwijding en intra-operatief floppy iris-syndroom (IFIS). Redenen voor een kleine pupilgrootte zijn pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF), uveïtis of synechia en het gebruik van pilocarpinedruppels. IFIS is een syndroom dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door systemische alfa1-blokkers (voornamelijk tamsulosine) die worden gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen.1,2 Zoals beschreven door Chang en Campbell3 wordt IFIS gekenmerkt door een opbollend stroma van de slappe iris, een neiging tot verzakking van de iris in de richting van de phaco-emulsificatietip en in de richting van de incisies en progressieve intra-operatieve pupilvernauwing.

Preoperatief stoppen met tamsulosine bleek niet effectief om IFIS te voorkomen.4,5 Het is echter van groot belang om voorafgaand aan de operatie patiënten te identificeren die worden behandeld met alfa1-blokkers, of patiënten met een kleine pupilgrootte en een slechte farmacologische pupilverwijding. Sommige methoden, zoals intracamerale injectie van fenylefrine, volstaan ​​slechts in enkele gevallen6, en een nadeel is het risico op een hypertensieve episode.7 Een andere farmacologische methode is het gebruik van atropinedruppels preoperatief, maar deze methode toonde geen voldoende verminderen IFIS.4

Verschillende methoden bleken intra-operatieve problemen als gevolg van IFIS/kleine pupilgrootte te verminderen:

Het gebruik van zeer cohesieve oftalmische viscochirurgische apparaten (OVD), ook wel viscoadaptieve middelen genoemd, zoals natriumhyaluronaat (bijv. AMO Healon5 of Croma Eyefill H.D.) helpen de pupil viscodilateren en door op de iris te rusten tijdens de gehele phaco-emulsificatieprocedure verminderen ze het risico dat de iris naar de incisies verzakt. Deze methode is meer afhankelijk van een centrale faco-emulsificatietechniek en lage fluïdische parameters om de OVD in staat te stellen gedurende de hele procedure op de iris te blijven.8 Bij een kleine pupil kan aanvullend pupilrekking met 2 instrumenten worden toegepast.

Een andere optie om de pupilgrootte te stabiliseren, is het gebruik van mechanische pupilvergrotende apparaten, zoals

  1. Iris-oprolmechanismen - deze apparaten worden routinematig gebruikt om de pupil intra-operatief te verwijden. Doorgaans worden 4 of 5 irisoprolmechanismen, ook wel irishaken genoemd, ingebracht via 4-5 incisies. Gewoonlijk is de IFIS-pupil zeer elastisch en is de kans op overstrekking klein.8
  2. Pupilexpansieringen, zoals de Malyugin-ring. Deze ring wordt met een injector via de hoofdincisie op de pupilrand geplaatst. Het elimineert de noodzaak van extra insnijdingen en bespaart time.9

Achtergrond Vergelijking van verschillende methoden om IFIS en slechte pupilverwijding bij cataractchirurgie te behandelen: een pupilexpansiering (Malyugin Ring), irisretractors (irishaken) en een viscoadaptieve OVD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oliver Findl, MD, MBA
  • Telefoonnummer: 84611 +43 1 91021
  • E-mail: oliver@findl.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefoonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Onderonderzoeker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Weber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 21 en ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
  • Groep kleine pupillen: Patiënten met een pupilgrootte van minder dan 4,0 mm na farmacologische verwijding met tropicamide 1% en fenylefrine 2,5% gtt zoals routinematig gebruikt voor pupilverwijding,
  • IFIS-groep: Patiënten die momenteel worden of werden behandeld met alfa-adrenerge receptorantagonisten (Tamsulosin-d.w.z. Alna ret.®)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Traumatisch staar
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Elke oogheelkundige pathologie die de metingen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard OVD
gebruik van een standaard cohesieve OVD tijdens staaroperaties
Actieve vergelijker: Iris haken
inbrengen van irisretractors om de pupil te stabiliseren tijdens cataractoperaties
Actieve vergelijker: Malyugin-ring
inbrengen van een Malyugin-ring om de pupil te stabiliseren tijdens staaroperaties
Actieve vergelijker: OVD
gebruik van een zeer cohesieve OVD tijdens staaroperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in opflakkering (preoperatief tot 1 dag postoperatief) tussen de OVD en de apparaatgroep
Tijdsspanne: preoperatief tot 1 dag postoperatief
preoperatief tot 1 dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard OVD

3
Abonneren