- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778959
Metodi per gestire la sindrome dell'iride floscia intraoperatoria e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta (IFIS)
Metodi per gestire la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo
La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo e le complicanze sono rare. Tuttavia, ci sono fattori che aumentano il rischio di complicanze, come la scarsa dilatazione della pupilla e la sindrome dell'iride floscia intraoperatoria (IFIS). Le ragioni per una piccola dimensione della pupilla sono la sindrome della sindrome da pseudoesfoliazione (PXF), l'uveite o la sinechia e l'uso di gocce di pilocarpina. L'IFIS è una sindrome solitamente causata da alfa1-bloccanti sistemici (soprattutto tamsulosina) usati per trattare l'iperplasia prostatica benigna.1,2 Come descritto da Chang e Campbell3, l'IFIS è caratterizzato dal rigonfiamento di uno stroma dell'iride flaccido, da una propensione al prolasso dell'iride verso l'apice della facoemulsificazione e verso le incisioni e da una progressiva costrizione intraoperatoria della pupilla.
L'interruzione preoperatoria di tamsulosina non ha dimostrato di prevenire efficacemente l'IFIS.4,5 Tuttavia, è di grande importanza identificare i pazienti prima dell'intervento chirurgico, che sono trattati con alfa1-bloccanti, o pazienti con una piccola dimensione della pupilla e una scarsa dilatazione farmacologica della pupilla. Alcuni metodi, come l'iniezione intracamerale di fenilefrina, sono sufficienti solo in pochi casi6, e uno svantaggio è il rischio di un episodio ipertensivo.7 Un altro metodo farmacologico è l'uso di gocce di atropina preoperatoria, ma questo metodo non ha mostrato ridurre sufficientemente IFIS.4
È stato dimostrato che diversi metodi riducono i problemi intraoperatori dovuti a IFIS/piccole dimensioni della pupilla:
L'uso di dispositivi viscochirurgici oftalmici altamente coesivi (OVD), detti anche viscoadattativi, come lo ialuronato di sodio (ad es. AMO Healon5 o Croma Eyefill H.D.) aiutano a viscodilatare la pupilla e appoggiandosi sull'iride durante l'intera procedura di facoemulsificazione riducono il rischio di prolasso dell'iride verso le incisioni. Questo metodo dipende maggiormente da una tecnica di facoemulsificazione centrale e da bassi parametri fluidici per consentire all'OVD di rimanere sull'iride durante l'intera procedura.8 Nel caso di una pupilla piccola, l'allungamento della pupilla con 2 strumenti può essere utilizzato in aggiunta.
Un'altra opzione per stabilizzare la dimensione della pupilla è l'uso di dispositivi meccanici di espansione della pupilla, come ad esempio
- Divaricatori dell'iride: questi dispositivi vengono abitualmente utilizzati per dilatare la pupilla durante l'intervento. Tipicamente, 4 o 5 retrattori dell'iride, chiamati anche uncini dell'iride, vengono inseriti attraverso 4-5 incisioni. Di solito, la pupilla IFIS è molto elastica e il rischio di allungamento eccessivo è ridotto.8
- Anelli di espansione della pupilla, come l'anello Malyugin. Questo anello viene posizionato sul margine della pupilla con un iniettore attraverso l'incisione principale. Elimina la necessità di ulteriori incisioni e fa risparmiare tempo.9
Razionale Confrontare diversi metodi per gestire l'IFIS e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta: un anello di espansione della pupilla (Malyugin Ring), divaricatori dell'iride (uncini dell'iride) e un OVD viscoadattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Findl, MD, MBA
- Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
- Email: oliver@findl.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Contatto:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Numero di telefono: +43 1 91021 84611
- Email: oliver@findl.at
-
Sub-investigatore:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Sub-investigatore:
- Maria Weber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Età 21 e oltre
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
- Gruppo con pupilla piccola: pazienti con una dimensione della pupilla inferiore a 4,0 mm dopo dilatazione farmacologica con tropicamide 1% e fenilefrina 2,5% gtt come usato di routine per la dilatazione della pupilla,
- Gruppo IFIS: pazienti che attualmente sono o sono stati trattati con antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (tamsulosina, cioè Alna ret.®)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Cataratta traumatica
- Storia di uveite
- Eventuali patologie oftalmiche che potrebbero compromettere le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DVD standard
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uso di un OVD coesivo standard durante la chirurgia della cataratta
|
Comparatore attivo: Ganci dell'iride
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inserimento di retrattori dell'iride per stabilizzare la pupilla durante l'intervento di cataratta
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Comparatore attivo: Anello Malyugin
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inserimento di un anello Malyugin per stabilizzare la pupilla durante l'intervento di cataratta
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Comparatore attivo: OVD
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uso di un OVD altamente coesivo durante la chirurgia della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media nella riacutizzazione (preoperatoria fino a 1 giorno postoperatorio) tra l'OVD e il gruppo del dispositivo
Lasso di tempo: prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
|
prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFIS
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