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Metodi per gestire la sindrome dell'iride floscia intraoperatoria e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta (IFIS)

25 gennaio 2013 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metodi per gestire la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo

La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo e le complicanze sono rare. Tuttavia, ci sono fattori che aumentano il rischio di complicanze, come la scarsa dilatazione della pupilla e la sindrome dell'iride floscia intraoperatoria (IFIS). Le ragioni per una piccola dimensione della pupilla sono la sindrome della sindrome da pseudoesfoliazione (PXF), l'uveite o la sinechia e l'uso di gocce di pilocarpina. L'IFIS è una sindrome solitamente causata da alfa1-bloccanti sistemici (soprattutto tamsulosina) usati per trattare l'iperplasia prostatica benigna.1,2 Come descritto da Chang e Campbell3, l'IFIS è caratterizzato dal rigonfiamento di uno stroma dell'iride flaccido, da una propensione al prolasso dell'iride verso l'apice della facoemulsificazione e verso le incisioni e da una progressiva costrizione intraoperatoria della pupilla.

L'interruzione preoperatoria di tamsulosina non ha dimostrato di prevenire efficacemente l'IFIS.4,5 Tuttavia, è di grande importanza identificare i pazienti prima dell'intervento chirurgico, che sono trattati con alfa1-bloccanti, o pazienti con una piccola dimensione della pupilla e una scarsa dilatazione farmacologica della pupilla. Alcuni metodi, come l'iniezione intracamerale di fenilefrina, sono sufficienti solo in pochi casi6, e uno svantaggio è il rischio di un episodio ipertensivo.7 Un altro metodo farmacologico è l'uso di gocce di atropina preoperatoria, ma questo metodo non ha mostrato ridurre sufficientemente IFIS.4

È stato dimostrato che diversi metodi riducono i problemi intraoperatori dovuti a IFIS/piccole dimensioni della pupilla:

L'uso di dispositivi viscochirurgici oftalmici altamente coesivi (OVD), detti anche viscoadattativi, come lo ialuronato di sodio (ad es. AMO Healon5 o Croma Eyefill H.D.) aiutano a viscodilatare la pupilla e appoggiandosi sull'iride durante l'intera procedura di facoemulsificazione riducono il rischio di prolasso dell'iride verso le incisioni. Questo metodo dipende maggiormente da una tecnica di facoemulsificazione centrale e da bassi parametri fluidici per consentire all'OVD di rimanere sull'iride durante l'intera procedura.8 Nel caso di una pupilla piccola, l'allungamento della pupilla con 2 strumenti può essere utilizzato in aggiunta.

Un'altra opzione per stabilizzare la dimensione della pupilla è l'uso di dispositivi meccanici di espansione della pupilla, come ad esempio

  1. Divaricatori dell'iride: questi dispositivi vengono abitualmente utilizzati per dilatare la pupilla durante l'intervento. Tipicamente, 4 o 5 retrattori dell'iride, chiamati anche uncini dell'iride, vengono inseriti attraverso 4-5 incisioni. Di solito, la pupilla IFIS è molto elastica e il rischio di allungamento eccessivo è ridotto.8
  2. Anelli di espansione della pupilla, come l'anello Malyugin. Questo anello viene posizionato sul margine della pupilla con un iniettore attraverso l'incisione principale. Elimina la necessità di ulteriori incisioni e fa risparmiare tempo.9

Razionale Confrontare diversi metodi per gestire l'IFIS e la scarsa dilatazione della pupilla nella chirurgia della cataratta: un anello di espansione della pupilla (Malyugin Ring), divaricatori dell'iride (uncini dell'iride) e un OVD viscoadattivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oliver Findl, MD, MBA
  • Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
  • Email: oliver@findl.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Numero di telefono: +43 1 91021 84611
          • Email: oliver@findl.at
        • Sub-investigatore:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Weber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
  • Gruppo con pupilla piccola: pazienti con una dimensione della pupilla inferiore a 4,0 mm dopo dilatazione farmacologica con tropicamide 1% e fenilefrina 2,5% gtt come usato di routine per la dilatazione della pupilla,
  • Gruppo IFIS: pazienti che attualmente sono o sono stati trattati con antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (tamsulosina, cioè Alna ret.®)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Cataratta traumatica
  • Storia di uveite
  • Eventuali patologie oftalmiche che potrebbero compromettere le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DVD standard
uso di un OVD coesivo standard durante la chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: Ganci dell'iride
inserimento di retrattori dell'iride per stabilizzare la pupilla durante l'intervento di cataratta
Comparatore attivo: Anello Malyugin
inserimento di un anello Malyugin per stabilizzare la pupilla durante l'intervento di cataratta
Comparatore attivo: OVD
uso di un OVD altamente coesivo durante la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella riacutizzazione (preoperatoria fino a 1 giorno postoperatorio) tra l'OVD e il gruppo del dispositivo
Lasso di tempo: prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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