- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778959
Metody leczenia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki i słabego rozszerzenia źrenic w chirurgii zaćmy (IFIS)
Metody leczenia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki i słabego rozszerzenia źrenic w chirurgii zaćmy: badanie eksploracyjne
Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a powikłania zdarzają się rzadko. Istnieją jednak czynniki, które zwiększają ryzyko powikłań, takie jak słabe rozszerzenie źrenic i śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Przyczynami małego rozmiaru źrenicy są zespół pseudoeksfoliacji (PXF), zapalenie błony naczyniowej oka lub synechia oraz stosowanie kropli pilocarpin. IFIS to zespół zwykle powodowany przez ogólnoustrojowe leki blokujące receptory alfa-1 (przede wszystkim tamsulosynę) stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.1,2 Jak opisali Chang i Campbell3, IFIS charakteryzuje się wydęciem wiotkiego zrębu tęczówki, skłonnością do wypadania tęczówki w kierunku końcówki fakoemulsyfikacji oraz w kierunku nacięć oraz postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenicy.
Nie wykazano, aby odstawienie tamsulosyny przed operacją skutecznie zapobiegało IFIS.4,5 Jednak bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów przed operacją, którzy są leczeni alfa1-blokerami lub pacjentów z małym rozmiarem źrenicy i słabym farmakologicznym rozszerzeniem źrenicy. Niektóre metody, takie jak wstrzyknięcie fenylefryny do komory przedniej oka, są wystarczające tylko w nielicznych przypadkach 6, a wadą jest ryzyko wystąpienia epizodu nadciśnienia. 7 Inną metodą farmakologiczną jest zastosowanie kropli atropiny przed operacją, ale metoda ta nie wykazała wystarczająco ograniczyć IFIS.4
Wykazano, że różne metody zmniejszają problemy śródoperacyjne spowodowane IFIS/małym rozmiarem źrenicy:
Zastosowanie wysoce spoistych okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych (OVD), zwanych również wiskoadaptacyjnymi, takich jak hialuronian sodu (np. AMO Healon5 lub Croma Eyefill H.D.) pomagają w lepkorozszerzaniu źrenicy, a poprzez opieranie się o tęczówkę podczas całej procedury fakoemulsyfikacji zmniejszają ryzyko opadania tęczówki w kierunku nacięć. Metoda ta w większym stopniu opiera się na centralnej technice fakoemulsyfikacji i niskich parametrach płynowych, pozwalających na utrzymanie OVD na tęczówce przez cały czas trwania zabiegu.8 W przypadku małej źrenicy dodatkowo można zastosować rozciąganie źrenicy za pomocą 2 przyrządów.
Inną opcją stabilizacji rozmiaru źrenicy jest użycie mechanicznych urządzeń rozszerzających źrenicę, takich jak
- Retraktory tęczówki - te urządzenia są rutynowo używane do śródoperacyjnego rozszerzania źrenicy. Zazwyczaj przez 4-5 nacięć wprowadza się 4 lub 5 retraktorów tęczówki, zwanych także haczykami tęczówki. Zwykle źrenica IFIS jest bardzo elastyczna i ryzyko jej nadmiernego rozciągnięcia jest niewielkie.8
- Pierścienie rozszerzające źrenice, takie jak pierścień Malyugina. Pierścień ten umieszcza się na brzegu źrenicy za pomocą iniektora przez główne nacięcie. Eliminuje konieczność wykonywania dodatkowych nacięć i oszczędza czas.9
Uzasadnienie Porównanie różnych metod radzenia sobie z IFIS i słabym rozszerzeniem źrenicy w chirurgii zaćmy: pierścień rozszerzający źrenicę (pierścień Malyugina), retraktory tęczówki (haczyki tęczówki) i wiskoadaptacyjny OVD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Numer telefonu: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Pod-śledczy:
- Nino Hirnschall, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Weber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem
- Wiek 21 lat i więcej
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
- Grupa z małymi źrenicami: pacjenci ze źrenicą o średnicy poniżej 4,0 mm po farmakologicznym rozszerzeniu 1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny gtt, stosowanych rutynowo w celu rozszerzenia źrenic,
- Grupa IFIS: Pacjenci, którzy obecnie są lub byli leczeni antagonistami receptora alfa-adrenergicznego (tamsulosyna - tj. Alna ret.®)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Zaćma urazowa
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Jakakolwiek patologia okulistyczna, która mogłaby zakłócić pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe OVD
|
użycie standardowego spoistego OVD podczas operacji zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Irysowe haczyki
|
wprowadzenie retraktorów tęczówki w celu stabilizacji źrenicy podczas operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Pierścień Maljugina
|
wprowadzenie pierścienia Malyugina w celu stabilizacji źrenicy podczas operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: OVD
|
zastosowanie wysoce spoistej OVD podczas operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica w zaostrzeniu (przed operacją do 1 dnia po operacji) między OVD a grupą urządzeń
Ramy czasowe: przed operacją do 1 dnia po operacji
|
przed operacją do 1 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na standardowe OVD
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Loay Abdulmutalib AlmusawiZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | Hipermetropia | Astygmatyzm krótkowzrocznyIrak
-
Carl Zeiss Meditec AGZakończony
-
Abbott Medical OpticsZakończony
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceZakończony
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone