Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody leczenia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki i słabego rozszerzenia źrenic w chirurgii zaćmy (IFIS)

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metody leczenia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki i słabego rozszerzenia źrenic w chirurgii zaćmy: badanie eksploracyjne

Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a powikłania zdarzają się rzadko. Istnieją jednak czynniki, które zwiększają ryzyko powikłań, takie jak słabe rozszerzenie źrenic i śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Przyczynami małego rozmiaru źrenicy są zespół pseudoeksfoliacji (PXF), zapalenie błony naczyniowej oka lub synechia oraz stosowanie kropli pilocarpin. IFIS to zespół zwykle powodowany przez ogólnoustrojowe leki blokujące receptory alfa-1 (przede wszystkim tamsulosynę) stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.1,2 Jak opisali Chang i Campbell3, IFIS charakteryzuje się wydęciem wiotkiego zrębu tęczówki, skłonnością do wypadania tęczówki w kierunku końcówki fakoemulsyfikacji oraz w kierunku nacięć oraz postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenicy.

Nie wykazano, aby odstawienie tamsulosyny przed operacją skutecznie zapobiegało IFIS.4,5 Jednak bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów przed operacją, którzy są leczeni alfa1-blokerami lub pacjentów z małym rozmiarem źrenicy i słabym farmakologicznym rozszerzeniem źrenicy. Niektóre metody, takie jak wstrzyknięcie fenylefryny do komory przedniej oka, są wystarczające tylko w nielicznych przypadkach 6, a wadą jest ryzyko wystąpienia epizodu nadciśnienia. 7 Inną metodą farmakologiczną jest zastosowanie kropli atropiny przed operacją, ale metoda ta nie wykazała wystarczająco ograniczyć IFIS.4

Wykazano, że różne metody zmniejszają problemy śródoperacyjne spowodowane IFIS/małym rozmiarem źrenicy:

Zastosowanie wysoce spoistych okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych (OVD), zwanych również wiskoadaptacyjnymi, takich jak hialuronian sodu (np. AMO Healon5 lub Croma Eyefill H.D.) pomagają w lepkorozszerzaniu źrenicy, a poprzez opieranie się o tęczówkę podczas całej procedury fakoemulsyfikacji zmniejszają ryzyko opadania tęczówki w kierunku nacięć. Metoda ta w większym stopniu opiera się na centralnej technice fakoemulsyfikacji i niskich parametrach płynowych, pozwalających na utrzymanie OVD na tęczówce przez cały czas trwania zabiegu.8 W przypadku małej źrenicy dodatkowo można zastosować rozciąganie źrenicy za pomocą 2 przyrządów.

Inną opcją stabilizacji rozmiaru źrenicy jest użycie mechanicznych urządzeń rozszerzających źrenicę, takich jak

  1. Retraktory tęczówki - te urządzenia są rutynowo używane do śródoperacyjnego rozszerzania źrenicy. Zazwyczaj przez 4-5 nacięć wprowadza się 4 lub 5 retraktorów tęczówki, zwanych także haczykami tęczówki. Zwykle źrenica IFIS jest bardzo elastyczna i ryzyko jej nadmiernego rozciągnięcia jest niewielkie.8
  2. Pierścienie rozszerzające źrenice, takie jak pierścień Malyugina. Pierścień ten umieszcza się na brzegu źrenicy za pomocą iniektora przez główne nacięcie. Eliminuje konieczność wykonywania dodatkowych nacięć i oszczędza czas.9

Uzasadnienie Porównanie różnych metod radzenia sobie z IFIS i słabym rozszerzeniem źrenicy w chirurgii zaćmy: pierścień rozszerzający źrenicę (pierścień Malyugina), retraktory tęczówki (haczyki tęczówki) i wiskoadaptacyjny OVD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Numer telefonu: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Pod-śledczy:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Weber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją
  • Grupa z małymi źrenicami: pacjenci ze źrenicą o średnicy poniżej 4,0 mm po farmakologicznym rozszerzeniu 1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny gtt, stosowanych rutynowo w celu rozszerzenia źrenic,
  • Grupa IFIS: Pacjenci, którzy obecnie są lub byli leczeni antagonistami receptora alfa-adrenergicznego (tamsulosyna - tj. Alna ret.®)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zaćma urazowa
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Jakakolwiek patologia okulistyczna, która mogłaby zakłócić pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe OVD
użycie standardowego spoistego OVD podczas operacji zaćmy
Aktywny komparator: Irysowe haczyki
wprowadzenie retraktorów tęczówki w celu stabilizacji źrenicy podczas operacji usunięcia zaćmy
Aktywny komparator: Pierścień Maljugina
wprowadzenie pierścienia Malyugina w celu stabilizacji źrenicy podczas operacji usunięcia zaćmy
Aktywny komparator: OVD
zastosowanie wysoce spoistej OVD podczas operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w zaostrzeniu (przed operacją do 1 dnia po operacji) między OVD a grupą urządzeń
Ramy czasowe: przed operacją do 1 dnia po operacji
przed operacją do 1 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe OVD

Subskrybuj