- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778959
Métodos para tratar a síndrome intraoperatória da íris flácida e a dilatação insuficiente da pupila na cirurgia de catarata (IFIS)
Métodos para tratar a síndrome de íris flácida intraoperatória e dilatação insuficiente da pupila na cirurgia de catarata: um estudo exploratório
A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo e as complicações são raras. No entanto, existem fatores que aumentam o risco de complicações, como má dilatação da pupila e síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS). As razões para um tamanho pequeno da pupila são síndrome de pseudoexfoliação (PXF), uveíte ou sinéquia e o uso de gotas de pilocarpina. IFIS é uma síndrome geralmente causada por bloqueadores alfa 1 sistêmicos (principalmente tansulosina) usados para tratar hiperplasia prostática benigna.1,2 Conforme descrito por Chang e Campbell3, a IFIS é caracterizada por um estroma flácido da íris, uma propensão para o prolapso da íris em direção à ponta de facoemulsificação, bem como em direção às incisões e constrição progressiva da pupila no intraoperatório.
A interrupção da tansulosina no pré-operatório não demonstrou prevenir eficazmente a IFIS.4,5 No entanto, é de grande importância identificar os pacientes antes da cirurgia, que são tratados com bloqueadores alfa-1 ou pacientes com tamanho pequeno da pupila e dilatação farmacológica insuficiente da pupila. Alguns métodos, como a injeção intracameral de fenilefrina, são suficientes apenas em alguns casos 6 , tendo como desvantagem o risco de episódio hipertensivo.7 Outro método farmacológico é o uso de gotas de atropina no pré-operatório, mas esse método não se mostrou eficaz reduzir suficientemente IFIS.4
Diferentes métodos foram mostrados para reduzir problemas intra-operatórios devido ao tamanho pequeno da pupila IFIS/:
O uso de dispositivos oftálmicos viscocirúrgicos (OVD) altamente coesivos, também chamados de viscoadaptativos, como o hialuronato de sódio (p. AMO Healon5 ou Croma Eyefill H.D.) ajudam a viscodilatar a pupila e, ao repousar sobre a íris durante todo o procedimento de facoemulsificação, reduzem o risco de prolapso da íris em direção às incisões. Este método é mais dependente de uma técnica de facoemulsificação central e baixos parâmetros fluídicos para permitir que o OVD permaneça na íris durante todo o procedimento.8 No caso de uma pupila pequena, o alongamento da pupila com 2 instrumentos pode ser usado de forma aditiva.
Outra opção para estabilizar o tamanho da pupila é o uso de dispositivos mecânicos de expansão da pupila, como
- Afastadores de íris - esses dispositivos são usados rotineiramente para dilatar a pupila no intraoperatório. Normalmente, 4 ou 5 retratores de íris, também chamados de ganchos de íris, são inseridos através de 4-5 incisões. Normalmente, a pupila IFIS é muito elástica e o risco de estiramento excessivo é pequeno.8
- Anéis de expansão da pupila, como o anel Malyugin. Este anel é colocado na margem da pupila com um injetor através da incisão principal. Elimina a necessidade de incisões adicionais e economiza tempo.9
Justificativa Comparar diferentes métodos para gerenciar IFIS e dilatação insuficiente da pupila em cirurgia de catarata: um anel de expansão da pupila (Anel Malyugin), retratores de íris (ganchos de íris) e um OVD viscoadaptativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
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Contato:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Número de telefone: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
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Subinvestigador:
- Nino Hirnschall, MD
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Subinvestigador:
- Sophie Tatzreiter, MD
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Subinvestigador:
- Maria Weber, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
- Grupo de pupila pequena: Pacientes com tamanho de pupila abaixo de 4,0 mm após dilatação farmacológica com tropicamida 1% e fenilefrina 2,5% gtt como usado rotineiramente para dilatação da pupila,
- Grupo IFIS: Pacientes que atualmente estão ou foram tratados com antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (Tamsulosin- i.e. Alna ret.®)
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- catarata traumática
- História de uveíte
- Qualquer patologia oftalmológica que possa comprometer as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OVD padrão
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uso de um OVD coesivo padrão durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Ganchos de íris
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inserção de retratores de íris para estabilizar a pupila durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Anel Malyugin
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inserção de um Anel Malyugin para estabilizar a pupila durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: OVD
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uso de um OVD altamente coesivo durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média no surto (pré-operatório a 1 dia pós-operatório) entre o OVD e o grupo de dispositivos
Prazo: pré-operatório a 1 dia de pós-operatório
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pré-operatório a 1 dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFIS
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