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Métodos para tratar a síndrome intraoperatória da íris flácida e a dilatação insuficiente da pupila na cirurgia de catarata (IFIS)

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Métodos para tratar a síndrome de íris flácida intraoperatória e dilatação insuficiente da pupila na cirurgia de catarata: um estudo exploratório

A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo e as complicações são raras. No entanto, existem fatores que aumentam o risco de complicações, como má dilatação da pupila e síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS). As razões para um tamanho pequeno da pupila são síndrome de pseudoexfoliação (PXF), uveíte ou sinéquia e o uso de gotas de pilocarpina. IFIS é uma síndrome geralmente causada por bloqueadores alfa 1 sistêmicos (principalmente tansulosina) usados ​​para tratar hiperplasia prostática benigna.1,2 Conforme descrito por Chang e Campbell3, a IFIS é caracterizada por um estroma flácido da íris, uma propensão para o prolapso da íris em direção à ponta de facoemulsificação, bem como em direção às incisões e constrição progressiva da pupila no intraoperatório.

A interrupção da tansulosina no pré-operatório não demonstrou prevenir eficazmente a IFIS.4,5 No entanto, é de grande importância identificar os pacientes antes da cirurgia, que são tratados com bloqueadores alfa-1 ou pacientes com tamanho pequeno da pupila e dilatação farmacológica insuficiente da pupila. Alguns métodos, como a injeção intracameral de fenilefrina, são suficientes apenas em alguns casos 6 , tendo como desvantagem o risco de episódio hipertensivo.7 Outro método farmacológico é o uso de gotas de atropina no pré-operatório, mas esse método não se mostrou eficaz reduzir suficientemente IFIS.4

Diferentes métodos foram mostrados para reduzir problemas intra-operatórios devido ao tamanho pequeno da pupila IFIS/:

O uso de dispositivos oftálmicos viscocirúrgicos (OVD) altamente coesivos, também chamados de viscoadaptativos, como o hialuronato de sódio (p. AMO Healon5 ou Croma Eyefill H.D.) ajudam a viscodilatar a pupila e, ao repousar sobre a íris durante todo o procedimento de facoemulsificação, reduzem o risco de prolapso da íris em direção às incisões. Este método é mais dependente de uma técnica de facoemulsificação central e baixos parâmetros fluídicos para permitir que o OVD permaneça na íris durante todo o procedimento.8 No caso de uma pupila pequena, o alongamento da pupila com 2 instrumentos pode ser usado de forma aditiva.

Outra opção para estabilizar o tamanho da pupila é o uso de dispositivos mecânicos de expansão da pupila, como

  1. Afastadores de íris - esses dispositivos são usados ​​rotineiramente para dilatar a pupila no intraoperatório. Normalmente, 4 ou 5 retratores de íris, também chamados de ganchos de íris, são inseridos através de 4-5 incisões. Normalmente, a pupila IFIS é muito elástica e o risco de estiramento excessivo é pequeno.8
  2. Anéis de expansão da pupila, como o anel Malyugin. Este anel é colocado na margem da pupila com um injetor através da incisão principal. Elimina a necessidade de incisões adicionais e economiza tempo.9

Justificativa Comparar diferentes métodos para gerenciar IFIS e dilatação insuficiente da pupila em cirurgia de catarata: um anel de expansão da pupila (Anel Malyugin), retratores de íris (ganchos de íris) e um OVD viscoadaptativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Número de telefone: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Subinvestigador:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Subinvestigador:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Weber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia
  • Grupo de pupila pequena: Pacientes com tamanho de pupila abaixo de 4,0 mm após dilatação farmacológica com tropicamida 1% e fenilefrina 2,5% gtt como usado rotineiramente para dilatação da pupila,
  • Grupo IFIS: Pacientes que atualmente estão ou foram tratados com antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (Tamsulosin- i.e. Alna ret.®)

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • catarata traumática
  • História de uveíte
  • Qualquer patologia oftalmológica que possa comprometer as medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OVD padrão
uso de um OVD coesivo padrão durante a cirurgia de catarata
Comparador Ativo: Ganchos de íris
inserção de retratores de íris para estabilizar a pupila durante a cirurgia de catarata
Comparador Ativo: Anel Malyugin
inserção de um Anel Malyugin para estabilizar a pupila durante a cirurgia de catarata
Comparador Ativo: OVD
uso de um OVD altamente coesivo durante a cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média no surto (pré-operatório a 1 dia pós-operatório) entre o OVD e o grupo de dispositivos
Prazo: pré-operatório a 1 dia de pós-operatório
pré-operatório a 1 dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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