Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för att hantera intraoperativt floppy-iris-syndrom och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi (IFIS)

25 januari 2013 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metoder för att hantera intraoperativt floppy-iris-syndrom och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi: en utforskande studie

Kataraktkirurgi är en av de vanligaste operationerna i världen och komplikationer är sällsynta. Det finns dock faktorer som ökar risken för komplikationer, såsom dålig pupillvidgning och intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS). Orsaker till en liten pupillstorlek är pseudoexfoliationssyndrom (PXF) syndrom, uveit eller synechia och användning av pilokarpindroppar. IFIS är ett syndrom som vanligtvis orsakas av systemiska alfa1-blockerare (främst tamsulosin) som används för att behandla benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrivits av Chang och Campbell3 kännetecknas IFIS av böljande av en slapp irisstroma, en benägenhet för irisprolaps mot fakoemulsifieringsspetsen såväl som mot snitten och progressiv intraoperativ pupillkonstriktion.

Att stoppa tamsulosin preoperativt visade sig inte effektivt förhindra IFIS.4,5 Det är dock av stor vikt att identifiera patienter före operation, som behandlas med alfa1-blockerare, eller patienter med liten pupillstorlek och dålig farmakologisk pupillvidgning. Vissa metoder, såsom intracameral injektion av fenylefrin räcker endast i ett fåtal fall 6, och en nackdel är risken för en hypertensiv episod.7 En annan farmakologisk metod är användningen av atropindroppar preoperativt, men denna metod visade inte att tillräckligt minska IFIS.4

Olika metoder visade sig minska intraoperativa problem på grund av IFIS/liten pupillstorlek:

Användningen av högkohesiva oftalmiska viskoskirurgiska anordningar (OVD), även kallade viscoadaptives, såsom natriumhyaluronat (t.ex. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) hjälper till att viskodila pupillen och genom att vila på regnbågshinnan under hela fakoemulsifieringsproceduren minskar risken för att regnbågshinnan prolapserar mot snitten. Denna metod är mer beroende av en central fakoemulsifieringsteknik och låga vätskeparametrar för att tillåta OVD att stanna på iris under hela proceduren.8 Vid en liten pupill kan pupillsträckning med 2 instrument användas additivt.

Ett annat alternativ för att stabilisera pupillstorleken är användningen av mekaniska pupillexpansionsanordningar, som t.ex

  1. Irisupprullare - dessa enheter används rutinmässigt för att vidga pupillen intraoperativt. Normalt sätts 4 eller 5 irisupprullare, även kallade iriskrokar, in genom 4-5 snitt. Vanligtvis är IFIS-pupillen mycket elastisk och risken för översträckning är liten.8
  2. Pupillexpansionsringar, såsom Malyugin-ringen. Denna ring placeras på pupillkanten med en injektor genom huvudsnittet. Det eliminerar behovet av ytterligare snitt och sparar tid.9

Bakgrund Att jämföra olika metoder för att hantera IFIS och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi: en pupillexpansionsring (Malyugin Ring), irisupprullare (iriskrokar) och en viscoadaptiv OVD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-post: oliver@findl.at
        • Underutredare:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Underutredare:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Underutredare:
          • Maria Weber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr
  • Ålder 21 och äldre
  • skriftligt informerat samtycke före operation
  • Liten pupillgrupp: Patienter med en pupillstorlek under 4,0 mm efter farmakologisk utvidgning med tropicamid 1% och fenylefrin 2,5% gtt som rutinmässigt används för pupillvidgning,
  • IFIS-grupp: Patienter som för närvarande är eller har behandlats med alfa-adrenerga receptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Traumatisk grå starr
  • Historien om uveit
  • Eventuell oftalmisk patologi som kan äventyra mätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard OVD
användning av en standard kohesiv OVD under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Iris krokar
införande av irisupprullare för att stabilisera pupillen vid kataraktoperation
Aktiv komparator: Malyugin ring
införande av en Malyugin-ring för att stabilisera pupillen under kataraktoperation
Aktiv komparator: OVD
användning av en mycket sammanhängande OVD under kataraktkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i flare (preoperativt till 1 dag postoperativt) mellan OVD och enhetsgruppen
Tidsram: preoperativt till 1 dag postoperativt
preoperativt till 1 dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera