- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778959
Metoder för att hantera intraoperativt floppy-iris-syndrom och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi (IFIS)
Metoder för att hantera intraoperativt floppy-iris-syndrom och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi: en utforskande studie
Kataraktkirurgi är en av de vanligaste operationerna i världen och komplikationer är sällsynta. Det finns dock faktorer som ökar risken för komplikationer, såsom dålig pupillvidgning och intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS). Orsaker till en liten pupillstorlek är pseudoexfoliationssyndrom (PXF) syndrom, uveit eller synechia och användning av pilokarpindroppar. IFIS är ett syndrom som vanligtvis orsakas av systemiska alfa1-blockerare (främst tamsulosin) som används för att behandla benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrivits av Chang och Campbell3 kännetecknas IFIS av böljande av en slapp irisstroma, en benägenhet för irisprolaps mot fakoemulsifieringsspetsen såväl som mot snitten och progressiv intraoperativ pupillkonstriktion.
Att stoppa tamsulosin preoperativt visade sig inte effektivt förhindra IFIS.4,5 Det är dock av stor vikt att identifiera patienter före operation, som behandlas med alfa1-blockerare, eller patienter med liten pupillstorlek och dålig farmakologisk pupillvidgning. Vissa metoder, såsom intracameral injektion av fenylefrin räcker endast i ett fåtal fall 6, och en nackdel är risken för en hypertensiv episod.7 En annan farmakologisk metod är användningen av atropindroppar preoperativt, men denna metod visade inte att tillräckligt minska IFIS.4
Olika metoder visade sig minska intraoperativa problem på grund av IFIS/liten pupillstorlek:
Användningen av högkohesiva oftalmiska viskoskirurgiska anordningar (OVD), även kallade viscoadaptives, såsom natriumhyaluronat (t.ex. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) hjälper till att viskodila pupillen och genom att vila på regnbågshinnan under hela fakoemulsifieringsproceduren minskar risken för att regnbågshinnan prolapserar mot snitten. Denna metod är mer beroende av en central fakoemulsifieringsteknik och låga vätskeparametrar för att tillåta OVD att stanna på iris under hela proceduren.8 Vid en liten pupill kan pupillsträckning med 2 instrument användas additivt.
Ett annat alternativ för att stabilisera pupillstorleken är användningen av mekaniska pupillexpansionsanordningar, som t.ex
- Irisupprullare - dessa enheter används rutinmässigt för att vidga pupillen intraoperativt. Normalt sätts 4 eller 5 irisupprullare, även kallade iriskrokar, in genom 4-5 snitt. Vanligtvis är IFIS-pupillen mycket elastisk och risken för översträckning är liten.8
- Pupillexpansionsringar, såsom Malyugin-ringen. Denna ring placeras på pupillkanten med en injektor genom huvudsnittet. Det eliminerar behovet av ytterligare snitt och sparar tid.9
Bakgrund Att jämföra olika metoder för att hantera IFIS och dålig pupillvidgning vid kataraktkirurgi: en pupillexpansionsring (Malyugin Ring), irisupprullare (iriskrokar) och en viscoadaptiv OVD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-post: oliver@findl.at
-
Underutredare:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underutredare:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Underutredare:
- Maria Weber, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder 21 och äldre
- skriftligt informerat samtycke före operation
- Liten pupillgrupp: Patienter med en pupillstorlek under 4,0 mm efter farmakologisk utvidgning med tropicamid 1% och fenylefrin 2,5% gtt som rutinmässigt används för pupillvidgning,
- IFIS-grupp: Patienter som för närvarande är eller har behandlats med alfa-adrenerga receptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Traumatisk grå starr
- Historien om uveit
- Eventuell oftalmisk patologi som kan äventyra mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard OVD
|
användning av en standard kohesiv OVD under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Iris krokar
|
införande av irisupprullare för att stabilisera pupillen vid kataraktoperation
|
|
Aktiv komparator: Malyugin ring
|
införande av en Malyugin-ring för att stabilisera pupillen under kataraktoperation
|
|
Aktiv komparator: OVD
|
användning av en mycket sammanhängande OVD under kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i flare (preoperativt till 1 dag postoperativt) mellan OVD och enhetsgruppen
Tidsram: preoperativt till 1 dag postoperativt
|
preoperativt till 1 dag postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .