- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778959
Методы лечения интраоперационного синдрома дряблой радужки и плохого расширения зрачка при хирургии катаракты (IFIS)
Методы лечения интраоперационного синдрома дряблой радужки и плохого расширения зрачка при хирургии катаракты: предварительное исследование
Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире, и осложнения возникают редко. Однако существуют факторы, повышающие риск осложнений, такие как плохое расширение зрачка и интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS). Причинами маленького размера зрачка являются синдром псевдоэксфолиативного синдрома (ПКС), увеит или синехия и применение капель пилокарпина. IFIS — это синдром, обычно вызываемый системными альфа-1-блокаторами (в первую очередь тамсулозином), используемыми для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.1,2 Как описано Chang и Campbell3, IFIS характеризуется вздутием дряблой стромы радужной оболочки, склонностью к выпадению радужной оболочки по направлению к кончику факоэмульсификации, а также к разрезам и прогрессирующему интраоперационному сужению зрачка.
Отмена тамсулозина перед операцией не показала эффективного предотвращения IFIS.4,5 Тем не менее, очень важно выявить пациентов до операции, которые лечатся альфа-1-блокаторами, или пациентов с маленьким размером зрачка и плохим фармакологическим расширением зрачка. Некоторые методы, такие как внутрикамерная инъекция фенилэфрина, достаточны лишь в нескольких случаях6, а недостатком является риск гипертензивного эпизода7. Другой фармакологический метод — использование капель атропина перед операцией, но этот метод не показал эффективности достаточно уменьшить IFIS.4
Было показано, что различные методы уменьшают интраоперационные проблемы из-за IFIS/маленького размера зрачка:
Использование высокосвязных офтальмологических вискохирургических устройств (OVD), также называемых вискоадаптивами, таких как гиалуронат натрия (например, AMO Healon5 или Croma Eyefill H.D.) помогают вискодилатировать зрачок и, опираясь на радужную оболочку в течение всей процедуры факоэмульсификации, снижают риск выпадения радужной оболочки в сторону разрезов. Этот метод больше зависит от метода центральной факоэмульсификации и низких параметров жидкости, чтобы позволить OVD оставаться на радужной оболочке в течение всей процедуры.8 При маленьком зрачке можно дополнительно использовать расширение зрачка двумя инструментами.
Другим вариантом стабилизации размера зрачка является использование механических устройств для расширения зрачка, таких как
- Ретракторы радужки - эти устройства обычно используются для расширения зрачка во время операции. Обычно через 4-5 разрезов вводят 4 или 5 ретракторов радужной оболочки, также называемых крючками радужной оболочки. Обычно зрачок IFIS очень эластичный, и риск перерастяжения невелик.8
- Кольца расширения зрачка, например кольцо Малюгина. Это кольцо помещается на край зрачка с помощью инъектора через основной разрез. Это устраняет необходимость в дополнительных разрезах и экономит время9.
Обоснование. Сравнить различные методы лечения IFIS и плохого расширения зрачка в хирургии катаракты: кольцо для расширения зрачка (кольцо Малюгина), ретракторы радужной оболочки (крючки для радужной оболочки) и вискоадаптивное OVD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Номер телефона: +43 1 91021 84611
- Электронная почта: oliver@findl.at
-
Младший исследователь:
- Nino Hirnschall, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Weber, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Возраст 21 год и старше
- письменное информированное согласие до операции
- Группа с малым зрачком: пациенты с размером зрачка менее 4,0 мм после фармакологического расширения тропикамидом 1% и фенилэфрином 2,5% gtt, которые обычно используются для расширения зрачка,
- Группа IFIS: пациенты, которые в настоящее время лечатся или лечились антагонистами альфа-адренорецепторов (тамсулозин, т.е. Ална рет.®)
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Травматическая катаракта
- История увеита
- Любая офтальмологическая патология, которая может поставить под угрозу измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный ОВД
|
использование стандартного когезионного OVD во время операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Ирис крючки
|
установка ретракторов радужной оболочки для стабилизации зрачка во время операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Кольцо Малюгина
|
введение кольца Малюгина для стабилизации зрачка при операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: ОВД
|
использование высокосвязного OVD во время операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в воспалении (до операции до 1 дня после операции) между OVD и группой устройств
Временное ограничение: до операции до 1 дня после операции
|
до операции до 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .