- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778959
Módszerek az intraoperatív floppy-iris szindróma és a rossz pupillatágulás kezelésére szürkehályog-műtétben (IFIS)
Módszerek az intraoperatív floppy-iris szindróma és a rossz pupillatágulat kezelésére szürkehályog-sebészetben: feltáró vizsgálat
A szürkehályog műtét az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte, és a szövődmények ritkák. Vannak azonban olyan tényezők, amelyek növelik a szövődmények kockázatát, mint például a rossz pupillatágulás és az intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS). A kis pupillaméret okai a pszeudoexfoliációs szindróma (PXF) szindróma, az uveitis vagy synechia és a pilocarpin cseppek használata. Az IFIS egy szindróma, amelyet általában a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére használt szisztémás alfa1-blokkolók (elsősorban tamszulozin) okoznak.1,2 Amint azt Chang és Campbell3 leírták, az IFIS-t a petyhüdt íriszstróma hullámzása, az írisz prolapsusra való hajlama a fakoemulzifikációs csúcs felé, valamint a bemetszések és a progresszív intraoperatív pupilla-szűkület jellemzi.
A tamszulozin műtét előtti leállítása nem bizonyult hatékonynak az IFIS megelőzésében.4,5 Nagyon fontos azonban, hogy a műtét előtt azonosítsák azokat a betegeket, akiket alfa1-blokkolóval kezelnek, vagy olyan betegeket, akiknek a pupilla mérete kicsi és a gyógyszeres pupilla tágulása gyenge. Egyes módszerek, például a fenilefrin intrakamerális injekciója csak néhány esetben elegendő 6, és hátránya a magas vérnyomásos epizód kockázata.7 Egy másik farmakológiai módszer az atropincseppek műtét előtti alkalmazása, de ez a módszer nem mutatott ki kellően csökkenti az IFIS-t.4
Különböző módszerek mutatták ki az IFIS/kis pupillaméret miatti intraoperatív problémák csökkentését:
Erősen kohéziós szemészeti viszkozebészeti eszközök (OVD), más néven viszkoadaptív eszközök, mint például a nátrium-hialuronát (pl. Az AMO Healon5 vagy a Croma Eyefill H.D.) elősegítik a pupilla viszkozitását, és a teljes fakoemulzifikációs eljárás alatt az íriszre támaszkodva csökkentik annak kockázatát, hogy az írisz a bemetszések felé prolapsodjon. Ez a módszer jobban függ a központi fakoemulzifikációs technikától és az alacsony folyadékparaméterektől, hogy az OVD a teljes eljárás alatt az íriszben maradjon. Kis tanuló esetén a pupilla nyújtás 2 eszközzel additívan alkalmazható.
Egy másik lehetőség a pupilla méretének stabilizálására a mechanikus pupillatágító eszközök alkalmazása, mint pl
- Íriszbehúzók – ezeket az eszközöket rutinszerűen használják a pupilla intraoperatív tágítására. Általában 4 vagy 5 íriszvisszahúzót, más néven íriszhorgot helyeznek be 4-5 bemetszésen keresztül. Általában az IFIS pupilla nagyon rugalmas, és kicsi a túlfeszítés kockázata.8
- Pupilla tágító gyűrűk, mint például a Malyugin gyűrű. Ezt a gyűrűt a pupilla szélére helyezzük egy injektorral a fő metszésen keresztül. Kiküszöböli a további bemetszések szükségességét, és időt takarít meg.9
Indoklás Különböző módszerek összehasonlítása az IFIS és a rossz pupillatágítás kezelésére szürkehályog-műtétben: pupillatágító gyűrű (Malyugin Ring), íriszbehúzók (íriszkampók) és viszkoadaptív OVD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonszám: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Alkutató:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alkutató:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Alkutató:
- Maria Weber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a műtét előtt
- Kis tanulócsoport: 4,0 mm alatti pupillamérettel rendelkező betegek 1%-os tropikamiddal és 2,5%-os fenilefrinnel végzett farmakológiai tágítást követően, ahogyan a pupillatágításhoz rutinszerűen használják,
- IFIS csoport: Azok a betegek, akiket jelenleg alfa-adrenerg receptor antagonistákkal (tamsulosin, pl. Alna ret.®)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
- Traumás szürkehályog
- Az uveitis története
- Bármilyen szemészeti patológia, amely veszélyeztetheti a méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos OVD
|
standard kohéziós OVD használata szürkehályog műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: Írisz horgok
|
íriszbehúzók behelyezése a pupilla stabilizálására szürkehályog műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: Malyugin gyűrű
|
Malyugin gyűrű behelyezése a pupilla stabilizálására a szürkehályog műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: OVD
|
erősen összetartó OVD használata szürkehályog műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a fellángolásban (műtét előtti és 1 nappal a műtét után) az OVD és az eszközcsoport között
Időkeret: műtét előtti 1 nappal a műtét után
|
műtét előtti 1 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .