Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for å håndtere intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi (IFIS)

25. januar 2013 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metoder for å håndtere intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi: en utforskende studie

Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte operasjonene over hele verden, og komplikasjoner er sjeldne. Det er imidlertid faktorer som øker risikoen for komplikasjoner, som dårlig pupillutvidelse og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS). Årsaker til en liten pupillstørrelse er pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF) syndrom, uveitt eller synechia og bruk av pilokarpindråper. IFIS er et syndrom vanligvis forårsaket av systemiske alfa1-blokkere (fremfor tamsulosin) som brukes til å behandle benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrevet av Chang og Campbell3 er IFIS karakterisert ved bølgende av et slapp irisstroma, en tilbøyelighet til irisprolaps mot phacoemulsification spissen så vel som mot snittene og progressiv intraoperativ pupillkonstriksjon.

Å stoppe tamsulosin preoperativt viste ikke å effektivt forhindre IFIS.4,5 Det er imidlertid av stor betydning å identifisere pasienter før operasjon, som behandles med alfa1-blokkere, eller pasienter med liten pupillstørrelse og dårlig farmakologisk pupillutvidelse. Noen metoder, som intrakameraal injeksjon av fenylefrin er bare tilstrekkelig i noen få tilfeller 6, og en ulempe er risikoen for en hypertensiv episode.7 En annen farmakologisk metode er bruk av atropindråper preoperativt, men denne metoden viste ikke til tilstrekkelig redusere IFIS.4

Ulike metoder ble vist for å redusere intraoperative problemer på grunn av IFIS/liten pupillstørrelse:

Bruken av svært kohesive oftalmiske viskokirurgiske enheter (OVD), også kalt viscoadaptives, slik som natriumhyaluronat (f.eks. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) bidrar til å viskodilatere pupillen og ved å hvile på regnbuehinnen under hele fakoemulsifiseringsprosedyren reduserer risikoen for at regnbuehinnen prolapser mot snittene. Denne metoden er mer avhengig av en sentral fakoemulsifiseringsteknikk og lave fluidiske parametere for å la OVD forbli på iris under hele prosedyren.8 Ved liten pupill kan pupillstrekking med 2 instrumenter brukes additivt.

Et annet alternativ for å stabilisere pupillstørrelsen er bruk av mekaniske pupillekspansjonsenheter, som f.eks

  1. Iris-retraktorer - disse enhetene brukes rutinemessig til å utvide pupillen intraoperativt. Vanligvis settes 4 eller 5 irisretraktorer, også kalt iriskroker, inn gjennom 4-5 snitt. Vanligvis er IFIS-pupillen veldig elastisk og risikoen for overstrekk er liten.8
  2. Pupillekspansjonsringer, for eksempel Malyugin-ringen. Denne ringen plasseres på pupillmarginen med en injektor gjennom hovedsnittet. Det eliminerer behovet for ytterligere snitt og sparer tid.9

Begrunnelse For å sammenligne ulike metoder for å håndtere IFIS og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi: en pupillekspansjonsring (Malyugin-ring), iris-retraktorer (iriskroker) og en viskoadaptiv OVD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-post: oliver@findl.at
        • Underetterforsker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Underetterforsker:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Weber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • skriftlig informert samtykke før operasjonen
  • Liten pupillgruppe: Pasienter med pupillstørrelse under 4,0 mm etter farmakologisk dilatasjon med tropikamid 1 % og fenylefrin 2,5 % gtt som rutinemessig brukt til pupillutvidelse,
  • IFIS-gruppe: Pasienter som for tiden er eller har blitt behandlet med alfa-adrenerge reseptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Traumatisk grå stær
  • Historie om uveitt
  • Enhver oftalmisk patologi som kan kompromittere målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard OVD
bruk av en standard kohesiv OVD under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Iris kroker
innsetting av iris-retraktorer for å stabilisere pupillen under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Malyugin ring
innsetting av en Malyugin-ring for å stabilisere pupillen under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: OVD
bruk av en svært sammenhengende OVD under kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i bluss (preoperativt til 1 dag postoperativt) mellom OVD og enhetsgruppen
Tidsramme: preoperativt til 1 dag postoperativt
preoperativt til 1 dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere