- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778959
Metoder for å håndtere intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi (IFIS)
Metoder for å håndtere intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi: en utforskende studie
Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte operasjonene over hele verden, og komplikasjoner er sjeldne. Det er imidlertid faktorer som øker risikoen for komplikasjoner, som dårlig pupillutvidelse og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS). Årsaker til en liten pupillstørrelse er pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF) syndrom, uveitt eller synechia og bruk av pilokarpindråper. IFIS er et syndrom vanligvis forårsaket av systemiske alfa1-blokkere (fremfor tamsulosin) som brukes til å behandle benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrevet av Chang og Campbell3 er IFIS karakterisert ved bølgende av et slapp irisstroma, en tilbøyelighet til irisprolaps mot phacoemulsification spissen så vel som mot snittene og progressiv intraoperativ pupillkonstriksjon.
Å stoppe tamsulosin preoperativt viste ikke å effektivt forhindre IFIS.4,5 Det er imidlertid av stor betydning å identifisere pasienter før operasjon, som behandles med alfa1-blokkere, eller pasienter med liten pupillstørrelse og dårlig farmakologisk pupillutvidelse. Noen metoder, som intrakameraal injeksjon av fenylefrin er bare tilstrekkelig i noen få tilfeller 6, og en ulempe er risikoen for en hypertensiv episode.7 En annen farmakologisk metode er bruk av atropindråper preoperativt, men denne metoden viste ikke til tilstrekkelig redusere IFIS.4
Ulike metoder ble vist for å redusere intraoperative problemer på grunn av IFIS/liten pupillstørrelse:
Bruken av svært kohesive oftalmiske viskokirurgiske enheter (OVD), også kalt viscoadaptives, slik som natriumhyaluronat (f.eks. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) bidrar til å viskodilatere pupillen og ved å hvile på regnbuehinnen under hele fakoemulsifiseringsprosedyren reduserer risikoen for at regnbuehinnen prolapser mot snittene. Denne metoden er mer avhengig av en sentral fakoemulsifiseringsteknikk og lave fluidiske parametere for å la OVD forbli på iris under hele prosedyren.8 Ved liten pupill kan pupillstrekking med 2 instrumenter brukes additivt.
Et annet alternativ for å stabilisere pupillstørrelsen er bruk av mekaniske pupillekspansjonsenheter, som f.eks
- Iris-retraktorer - disse enhetene brukes rutinemessig til å utvide pupillen intraoperativt. Vanligvis settes 4 eller 5 irisretraktorer, også kalt iriskroker, inn gjennom 4-5 snitt. Vanligvis er IFIS-pupillen veldig elastisk og risikoen for overstrekk er liten.8
- Pupillekspansjonsringer, for eksempel Malyugin-ringen. Denne ringen plasseres på pupillmarginen med en injektor gjennom hovedsnittet. Det eliminerer behovet for ytterligere snitt og sparer tid.9
Begrunnelse For å sammenligne ulike metoder for å håndtere IFIS og dårlig pupillutvidelse ved kataraktkirurgi: en pupillekspansjonsring (Malyugin-ring), iris-retraktorer (iriskroker) og en viskoadaptiv OVD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-post: oliver@findl.at
-
Underetterforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Weber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
- Liten pupillgruppe: Pasienter med pupillstørrelse under 4,0 mm etter farmakologisk dilatasjon med tropikamid 1 % og fenylefrin 2,5 % gtt som rutinemessig brukt til pupillutvidelse,
- IFIS-gruppe: Pasienter som for tiden er eller har blitt behandlet med alfa-adrenerge reseptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Traumatisk grå stær
- Historie om uveitt
- Enhver oftalmisk patologi som kan kompromittere målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard OVD
|
bruk av en standard kohesiv OVD under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Iris kroker
|
innsetting av iris-retraktorer for å stabilisere pupillen under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Malyugin ring
|
innsetting av en Malyugin-ring for å stabilisere pupillen under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: OVD
|
bruk av en svært sammenhengende OVD under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i bluss (preoperativt til 1 dag postoperativt) mellom OVD og enhetsgruppen
Tidsramme: preoperativt til 1 dag postoperativt
|
preoperativt til 1 dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .