Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmät leikkauksen sisäisen floppy-iiris-oireyhtymän ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa (IFIS)

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Menetelmät leikkauksen sisäisen floppy-iiris-oireyhtymän ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa: tutkiva tutkimus

Kaihileikkaus on yksi yleisimmin tehdyistä leikkauksista maailmanlaajuisesti ja komplikaatiot ovat harvinaisia. On kuitenkin olemassa tekijöitä, jotka lisäävät komplikaatioiden riskiä, ​​kuten huono pupillin laajeneminen ja leikkauksen sisäinen floppy iris -oireyhtymä (IFIS). Pienen pupillikoon syyt ovat pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF), uveiitti tai synekia ja pilokarpiinitippojen käyttö. IFIS on oireyhtymä, jonka yleensä aiheuttavat systeemiset alfa1-salpaajat (ensisijainen tamsulosiini), joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.1,2 Kuten Chang ja Campbell3 ovat kuvanneet, IFIS:lle on ominaista veltto iirisstrooman aaltoilu, taipumus iiriksen prolapsiin kohti fakoemulsifikaatiokärkeä sekä viiltoja kohti ja progressiivinen intraoperatiivinen pupillien supistuminen.

Tamsulosiinin lopettaminen ennen leikkausta ei estänyt tehokkaasti IFIS:ää.4,5 On kuitenkin erittäin tärkeää tunnistaa ennen leikkausta potilaat, joita hoidetaan alfa1-salpaajilla, tai potilaat, joilla on pieni pupillikoko ja huono farmakologinen pupillilaajeneminen. Jotkut menetelmät, kuten fenyyliefriinin intrakameraalinen injektio, riittävät vain harvoissa tapauksissa 6 ja haittana on verenpainetaudin riski.7 Toinen farmakologinen menetelmä on atropiinitippojen käyttö ennen leikkausta, mutta tämä menetelmä ei osoittanut vähentää riittävästi IFIS.4

Eri menetelmien osoitettiin vähentävän IFIS:stä/pienestä pupillikoosta johtuvia leikkauksen sisäisiä ongelmia:

Erittäin kohesiivisten oftalmisten viskoskirurgisten laitteiden (OVD), joita kutsutaan myös viskoadaptiivisiksi aineiksi, kuten natriumhyaluronaatin (esim. AMO Healon5 tai Croma Eyefill H.D.) auttavat viskodilaamaan pupillia ja lepäämällä iiriksellä koko fakoemulsifikaatiotoimenpiteen ajan vähentävät iiriksen prolapsoitumisen riskiä kohti viiltoja. Tämä menetelmä on enemmän riippuvainen keskusfakoemulsifikaatiotekniikasta ja alhaisista nesteparametreista, jotta OVD pysyy iiriksessä koko toimenpiteen ajan.8 Pienen oppilaan tapauksessa voidaan käyttää täydentävästi pupillin venyttelyä kahdella instrumentilla.

Toinen vaihtoehto pupillin koon vakauttamiseksi on käyttää mekaanisia pupillien laajennuslaitteita, kuten esim

  1. Iris kelauslaitteet – näitä laitteita käytetään rutiininomaisesti pupillin laajentamiseen leikkauksen aikana. Tyypillisesti 4 tai 5 iiriksen kelauslaitetta, joita kutsutaan myös iiriskoukuiksi, asetetaan 4-5 viillon kautta. Yleensä IFIS-pupilli on erittäin joustava ja ylivenytysriski on pieni.8
  2. Pupillin laajennusrenkaat, kuten Malyugin-rengas. Tämä rengas asetetaan pupillien reunalle injektorilla pääviillon läpi. Se eliminoi lisäviiltojen tarpeen ja säästää aikaa.9

Perustelut Vertaa erilaisia ​​menetelmiä IFIS:n ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa: pupillien laajennusrengas (Malyugin Ring), iiriksen kelauslaitteet (iiriskoukut) ja viskodaptiivinen OVD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oliver Findl, MD, MBA
  • Puhelinnumero: 84611 +43 1 91021
  • Sähköposti: oliver@findl.at

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Puhelinnumero: +43 1 91021 84611
          • Sähköposti: oliver@findl.at
        • Alatutkija:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Alatutkija:
          • Maria Weber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä kaihi
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
  • Pieni oppilasryhmä: Potilaat, joiden pupillikoko on alle 4,0 mm farmakologisen laajentamisen jälkeen tropikamidilla 1 % ja fenyyliefriinillä 2,5 % gtt, jota käytetään rutiininomaisesti pupillien laajentamiseen,
  • IFIS-ryhmä: Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan tai on hoidettu alfa-adrenergisten reseptorin antagonisteilla (tamsulosiini-ts. Alna ret.®)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
  • Traumaattinen kaihi
  • Uveiitin historia
  • Mikä tahansa oftalminen patologia, joka voi vaarantaa mittaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen OVD
standardin mukaisen yhtenäisen OVD:n käyttö kaihileikkauksen aikana
Active Comparator: Iris koukut
iiriksen kelauslaitteiden asettaminen pupillin vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana
Active Comparator: Malyuginin sormus
Malyugin-renkaan asettaminen pupillin vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana
Active Comparator: OVD
erittäin koheesiivisen OVD:n käyttö kaihileikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen keskimääräinen ero (ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen) OVD:n ja laiteryhmän välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen OVD

3
Tilaa