- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778959
Menetelmät leikkauksen sisäisen floppy-iiris-oireyhtymän ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa (IFIS)
Menetelmät leikkauksen sisäisen floppy-iiris-oireyhtymän ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa: tutkiva tutkimus
Kaihileikkaus on yksi yleisimmin tehdyistä leikkauksista maailmanlaajuisesti ja komplikaatiot ovat harvinaisia. On kuitenkin olemassa tekijöitä, jotka lisäävät komplikaatioiden riskiä, kuten huono pupillin laajeneminen ja leikkauksen sisäinen floppy iris -oireyhtymä (IFIS). Pienen pupillikoon syyt ovat pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF), uveiitti tai synekia ja pilokarpiinitippojen käyttö. IFIS on oireyhtymä, jonka yleensä aiheuttavat systeemiset alfa1-salpaajat (ensisijainen tamsulosiini), joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.1,2 Kuten Chang ja Campbell3 ovat kuvanneet, IFIS:lle on ominaista veltto iirisstrooman aaltoilu, taipumus iiriksen prolapsiin kohti fakoemulsifikaatiokärkeä sekä viiltoja kohti ja progressiivinen intraoperatiivinen pupillien supistuminen.
Tamsulosiinin lopettaminen ennen leikkausta ei estänyt tehokkaasti IFIS:ää.4,5 On kuitenkin erittäin tärkeää tunnistaa ennen leikkausta potilaat, joita hoidetaan alfa1-salpaajilla, tai potilaat, joilla on pieni pupillikoko ja huono farmakologinen pupillilaajeneminen. Jotkut menetelmät, kuten fenyyliefriinin intrakameraalinen injektio, riittävät vain harvoissa tapauksissa 6 ja haittana on verenpainetaudin riski.7 Toinen farmakologinen menetelmä on atropiinitippojen käyttö ennen leikkausta, mutta tämä menetelmä ei osoittanut vähentää riittävästi IFIS.4
Eri menetelmien osoitettiin vähentävän IFIS:stä/pienestä pupillikoosta johtuvia leikkauksen sisäisiä ongelmia:
Erittäin kohesiivisten oftalmisten viskoskirurgisten laitteiden (OVD), joita kutsutaan myös viskoadaptiivisiksi aineiksi, kuten natriumhyaluronaatin (esim. AMO Healon5 tai Croma Eyefill H.D.) auttavat viskodilaamaan pupillia ja lepäämällä iiriksellä koko fakoemulsifikaatiotoimenpiteen ajan vähentävät iiriksen prolapsoitumisen riskiä kohti viiltoja. Tämä menetelmä on enemmän riippuvainen keskusfakoemulsifikaatiotekniikasta ja alhaisista nesteparametreista, jotta OVD pysyy iiriksessä koko toimenpiteen ajan.8 Pienen oppilaan tapauksessa voidaan käyttää täydentävästi pupillin venyttelyä kahdella instrumentilla.
Toinen vaihtoehto pupillin koon vakauttamiseksi on käyttää mekaanisia pupillien laajennuslaitteita, kuten esim
- Iris kelauslaitteet – näitä laitteita käytetään rutiininomaisesti pupillin laajentamiseen leikkauksen aikana. Tyypillisesti 4 tai 5 iiriksen kelauslaitetta, joita kutsutaan myös iiriskoukuiksi, asetetaan 4-5 viillon kautta. Yleensä IFIS-pupilli on erittäin joustava ja ylivenytysriski on pieni.8
- Pupillin laajennusrenkaat, kuten Malyugin-rengas. Tämä rengas asetetaan pupillien reunalle injektorilla pääviillon läpi. Se eliminoi lisäviiltojen tarpeen ja säästää aikaa.9
Perustelut Vertaa erilaisia menetelmiä IFIS:n ja heikon pupillin laajenemisen hallintaan kaihileikkauksessa: pupillien laajennusrengas (Malyugin Ring), iiriksen kelauslaitteet (iiriskoukut) ja viskodaptiivinen OVD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Findl, MD, MBA
- Puhelinnumero: 84611 +43 1 91021
- Sähköposti: oliver@findl.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Puhelinnumero: +43 1 91021 84611
- Sähköposti: oliver@findl.at
-
Alatutkija:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alatutkija:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Alatutkija:
- Maria Weber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
- Pieni oppilasryhmä: Potilaat, joiden pupillikoko on alle 4,0 mm farmakologisen laajentamisen jälkeen tropikamidilla 1 % ja fenyyliefriinillä 2,5 % gtt, jota käytetään rutiininomaisesti pupillien laajentamiseen,
- IFIS-ryhmä: Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan tai on hoidettu alfa-adrenergisten reseptorin antagonisteilla (tamsulosiini-ts. Alna ret.®)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Traumaattinen kaihi
- Uveiitin historia
- Mikä tahansa oftalminen patologia, joka voi vaarantaa mittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tavallinen OVD
|
standardin mukaisen yhtenäisen OVD:n käyttö kaihileikkauksen aikana
|
Active Comparator: Iris koukut
|
iiriksen kelauslaitteiden asettaminen pupillin vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana
|
Active Comparator: Malyuginin sormus
|
Malyugin-renkaan asettaminen pupillin vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana
|
Active Comparator: OVD
|
erittäin koheesiivisen OVD:n käyttö kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen keskimääräinen ero (ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen) OVD:n ja laiteryhmän välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen OVD
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Carl Zeiss Meditec AGValmis
-
Abbott Medical OpticsValmis
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta