Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody řízení intraoperačního syndromu plovoucí duhovky a špatné dilatace zornice při operaci katarakty (IFIS)

25. ledna 2013 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metody řízení intraoperačního syndromu plovoucí duhovky a špatné dilatace zornice při operaci katarakty: průzkumná studie

Operace šedého zákalu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací a komplikace jsou vzácné. Existují však faktory, které zvyšují riziko komplikací, jako je špatná dilatace zornice a intraoperační syndrom floppy iris (IFIS). Důvody malé velikosti zornice jsou syndrom pseudoexfoliačního syndromu (PXF), uveitida nebo synechie a použití pilokarpinových kapek. IFIS je syndrom obvykle způsobený systémovými alfa1-blokátory (především tamsulosin) používanými k léčbě benigní hyperplazie prostaty.1,2 Jak popsali Chang a Campbell3, IFIS je charakterizován zvlněním ochablého stromatu duhovky, sklonem k prolapsu duhovky směrem k fakoemulzifikační špičce i k řezům a progresivní intraoperační konstrikcí zornice.

Vysazení tamsulosinu před operací neprokázalo účinnou prevenci IFIS.4,5 Je však velmi důležité před operací identifikovat pacienty, kteří jsou léčeni alfa1-blokátory, nebo pacienty s malou velikostí zornice a špatnou farmakologickou dilatací zornice. Některé metody, jako je intrakamerální injekce fenylefrinu, stačí jen v několika případech 6 a nevýhodou je riziko hypertenzní epizody.7 Další farmakologickou metodou je použití atropinových kapek před operací, tato metoda však neprokázala dostatečně snížit IFIS.4

Bylo prokázáno, že různé metody snižují intraoperační problémy v důsledku IFIS/malé zornice:

Použití vysoce kohezivních oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD), nazývaných také viskoadaptivní, jako je hyaluronát sodný (např. AMO Healon5 nebo Croma Eyefill H.D.) napomáhají k viskodilataci zornice a přiložením k duhovce během celé fakoemulzifikace snižují riziko prolapsu duhovky směrem k řezům. Tato metoda je více závislá na centrální fakoemulzifikační technice a nízkých fluidních parametrech, které umožňují OVD zůstat na duhovce během celého výkonu.8 V případě malého žáka lze aditivně použít protahování zornic pomocí 2 nástrojů.

Další možností, jak stabilizovat velikost zornice, je použití mechanických zařízení pro rozšíření zornice, jako je např

  1. Navíječe duhovky – tato zařízení se běžně používají k intraoperační dilataci zornice. Typicky se 4 nebo 5 navíječů duhovky, nazývané také háky duhovky, zavádí prostřednictvím 4-5 řezů. Obvykle je zornice IFIS velmi elastická a riziko přetažení je malé.8
  2. Expanzní kroužky zornice, jako je Malyuginův kroužek. Tento kroužek se umístí na okraj zornice pomocí injektoru přes hlavní řez. Eliminuje potřebu dalších řezů a šetří čas.9

Odůvodnění Porovnat různé metody řízení IFIS a špatné dilatace zornice při operaci šedého zákalu: kroužek pro rozšíření zornice (Malyugin Ring), retraktory duhovky (háky duhovky) a viskoadaptivní OVD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonní číslo: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Weber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem
  • Věk 21 a starší
  • písemný informovaný souhlas před operací
  • Skupina malých zornic: Pacienti s velikostí zornice pod 4,0 mm po farmakologické dilataci tropikamidem 1 % a fenylefrinem 2,5 % gtt, jak se běžně používají k dilataci zornice,
  • Skupina IFIS: Pacienti, kteří jsou nebo byli léčeni antagonisty alfa-adrenergních receptorů (tamsulosin, tj. Alna ret.®)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • Traumatická katarakta
  • Historie uveitidy
  • Jakákoli oftalmologická patologie, která by mohla ohrozit měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní OVD
použití standardní kohezivní OVD při operaci katarakty
Aktivní komparátor: Iris háčky
zavedení navíječů duhovky ke stabilizaci zornice při operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: Malyuginův prsten
zavedení Malyuginova prstence ke stabilizaci zornice během operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: OVD
použití vysoce kohezivního OVD při operaci katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl ve vzplanutí (před operací až 1 den po operaci) mezi OVD a skupinou zařízení
Časové okno: předoperačně až 1 den po operaci
předoperačně až 1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní OVD

Předplatit