- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778959
Metody řízení intraoperačního syndromu plovoucí duhovky a špatné dilatace zornice při operaci katarakty (IFIS)
Metody řízení intraoperačního syndromu plovoucí duhovky a špatné dilatace zornice při operaci katarakty: průzkumná studie
Operace šedého zákalu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací a komplikace jsou vzácné. Existují však faktory, které zvyšují riziko komplikací, jako je špatná dilatace zornice a intraoperační syndrom floppy iris (IFIS). Důvody malé velikosti zornice jsou syndrom pseudoexfoliačního syndromu (PXF), uveitida nebo synechie a použití pilokarpinových kapek. IFIS je syndrom obvykle způsobený systémovými alfa1-blokátory (především tamsulosin) používanými k léčbě benigní hyperplazie prostaty.1,2 Jak popsali Chang a Campbell3, IFIS je charakterizován zvlněním ochablého stromatu duhovky, sklonem k prolapsu duhovky směrem k fakoemulzifikační špičce i k řezům a progresivní intraoperační konstrikcí zornice.
Vysazení tamsulosinu před operací neprokázalo účinnou prevenci IFIS.4,5 Je však velmi důležité před operací identifikovat pacienty, kteří jsou léčeni alfa1-blokátory, nebo pacienty s malou velikostí zornice a špatnou farmakologickou dilatací zornice. Některé metody, jako je intrakamerální injekce fenylefrinu, stačí jen v několika případech 6 a nevýhodou je riziko hypertenzní epizody.7 Další farmakologickou metodou je použití atropinových kapek před operací, tato metoda však neprokázala dostatečně snížit IFIS.4
Bylo prokázáno, že různé metody snižují intraoperační problémy v důsledku IFIS/malé zornice:
Použití vysoce kohezivních oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD), nazývaných také viskoadaptivní, jako je hyaluronát sodný (např. AMO Healon5 nebo Croma Eyefill H.D.) napomáhají k viskodilataci zornice a přiložením k duhovce během celé fakoemulzifikace snižují riziko prolapsu duhovky směrem k řezům. Tato metoda je více závislá na centrální fakoemulzifikační technice a nízkých fluidních parametrech, které umožňují OVD zůstat na duhovce během celého výkonu.8 V případě malého žáka lze aditivně použít protahování zornic pomocí 2 nástrojů.
Další možností, jak stabilizovat velikost zornice, je použití mechanických zařízení pro rozšíření zornice, jako je např
- Navíječe duhovky – tato zařízení se běžně používají k intraoperační dilataci zornice. Typicky se 4 nebo 5 navíječů duhovky, nazývané také háky duhovky, zavádí prostřednictvím 4-5 řezů. Obvykle je zornice IFIS velmi elastická a riziko přetažení je malé.8
- Expanzní kroužky zornice, jako je Malyuginův kroužek. Tento kroužek se umístí na okraj zornice pomocí injektoru přes hlavní řez. Eliminuje potřebu dalších řezů a šetří čas.9
Odůvodnění Porovnat různé metody řízení IFIS a špatné dilatace zornice při operaci šedého zákalu: kroužek pro rozšíření zornice (Malyugin Ring), retraktory duhovky (háky duhovky) a viskoadaptivní OVD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonní číslo: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nino Hirnschall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Weber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Věk 21 a starší
- písemný informovaný souhlas před operací
- Skupina malých zornic: Pacienti s velikostí zornice pod 4,0 mm po farmakologické dilataci tropikamidem 1 % a fenylefrinem 2,5 % gtt, jak se běžně používají k dilataci zornice,
- Skupina IFIS: Pacienti, kteří jsou nebo byli léčeni antagonisty alfa-adrenergních receptorů (tamsulosin, tj. Alna ret.®)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Traumatická katarakta
- Historie uveitidy
- Jakákoli oftalmologická patologie, která by mohla ohrozit měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní OVD
|
použití standardní kohezivní OVD při operaci katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Iris háčky
|
zavedení navíječů duhovky ke stabilizaci zornice při operaci šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: Malyuginův prsten
|
zavedení Malyuginova prstence ke stabilizaci zornice během operace šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: OVD
|
použití vysoce kohezivního OVD při operaci katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve vzplanutí (před operací až 1 den po operaci) mezi OVD a skupinou zařízení
Časové okno: předoperačně až 1 den po operaci
|
předoperačně až 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní OVD
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Loay Abdulmutalib AlmusawiDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | Hypermetropie | Myopický astigmatismusIrák
-
Carl Zeiss Meditec AGDokončeno
-
Abbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceDokončeno
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada