Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methoden zur Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms und der Pupillendilatation in der Kataraktchirurgie (IFIS)

25. Januar 2013 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Methoden zur Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms und der Pupillendilatation in der Kataraktchirurgie: eine explorative Studie

Die Kataraktoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit und Komplikationen sind selten. Es gibt jedoch Faktoren, die das Risiko von Komplikationen erhöhen, wie z. B. eine schlechte Pupillenerweiterung und das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS). Gründe für eine kleine Pupillengröße sind das Pseudoexfoliationssyndrom (PXF)-Syndrom, Uveitis oder Synechien und die Anwendung von Pilocarpin-Tropfen. IFIS ist ein Syndrom, das normalerweise durch systemische Alpha1-Blocker (vor allem Tamsulosin) verursacht wird, die zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie eingesetzt werden.1,2 Wie von Chang und Campbell3 beschrieben, ist IFIS gekennzeichnet durch ein Aufblähen eines schlaffen Irisstromas, eine Neigung zum Irisvorfall in Richtung der Phakoemulsifikationsspitze sowie in Richtung der Inzisionen und einer fortschreitenden intraoperativen Pupillenverengung.

Das präoperative Absetzen von Tamsulosin zeigte keine wirksame Prävention von IFIS.4,5 Es ist jedoch von großer Bedeutung, vor der Operation Patienten zu identifizieren, die mit Alpha1-Blockern behandelt werden, oder Patienten mit einer kleinen Pupillengröße und schlechter pharmakologischer Pupillenerweiterung. Einige Methoden, wie die intrakamerale Injektion von Phenylephrin, sind nur in wenigen Fällen ausreichend 6, und ein Nachteil ist das Risiko einer hypertensiven Episode.7 Eine andere pharmakologische Methode ist die Verwendung von Atropintropfen präoperativ, aber diese Methode hat sich nicht bewährt IFIS.4 ausreichend reduzieren

Es wurde gezeigt, dass verschiedene Methoden intraoperative Probleme aufgrund von IFIS/kleiner Pupillengröße reduzieren:

Die Verwendung von hoch kohäsiven ophthalmischen viskosurgischen Geräten (OVD), auch Viskoadaptive genannt, wie Natriumhyaluronat (z. AMO Healon5 oder Croma Eyefill H.D.) helfen bei der Viskodilatation der Pupille und durch das Aufliegen auf der Iris während des gesamten Phakoemulsifikationsverfahrens wird das Risiko eines Irisprolaps in Richtung der Einschnitte verringert. Diese Methode ist stärker von einer zentralen Phakoemulsifikationstechnik und niedrigen Flüssigkeitsparametern abhängig, damit das OVD während des gesamten Verfahrens auf der Iris bleiben kann.8 Bei kleiner Pupille kann die Pupillendehnung mit 2 Instrumenten additiv eingesetzt werden.

Eine weitere Möglichkeit zur Stabilisierung der Pupillengröße ist der Einsatz von mechanischen Pupillenerweiterungsgeräten, wie z

  1. Irisretraktoren – diese Geräte werden routinemäßig verwendet, um die Pupille intraoperativ zu erweitern. Typischerweise werden 4 oder 5 Iris-Retraktoren, auch Irishaken genannt, durch 4-5 Einschnitte eingeführt. Normalerweise ist die IFIS-Pupille sehr elastisch und das Risiko einer Überdehnung ist gering.8
  2. Pupillenerweiterungsringe, wie der Malyugin-Ring. Dieser Ring wird mit einem Injektor durch die Hauptinzision am Pupillenrand platziert. Es eliminiert die Notwendigkeit zusätzlicher Einschnitte und spart Zeit.9

Begründung Vergleich verschiedener Methoden zur Behandlung von IFIS und schlechter Pupillenerweiterung in der Kataraktchirurgie: ein Pupillenerweiterungsring (Malyugin Ring), Irisretraktoren (Irishaken) und ein viskoadaptiver OVD.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-Mail: oliver@findl.at
        • Unterermittler:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Weber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
  • Kleine Pupillengruppe: Patienten mit einer Pupillengröße unter 4,0 mm nach pharmakologischer Dilatation mit Tropicamid 1 % und Phenylephrin 2,5 % gtt, wie sie routinemäßig zur Pupillenerweiterung verwendet werden,
  • IFIS-Gruppe: Patienten, die derzeit mit alpha-adrenergen Rezeptorantagonisten (Tamsulosin, d. h. Alna ret.®)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Traumatischer Katarakt
  • Geschichte der Uveitis
  • Jede ophthalmologische Pathologie, die die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-OVD
Verwendung eines kohäsiven Standard-OVD während einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Irishaken
Einsetzen von Irisretraktoren zur Stabilisierung der Pupille während einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Malyugin-Ring
Einsetzen eines Malyugin-Rings zur Stabilisierung der Pupille während einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: OVD
Verwendung eines hochkohäsiven OVD während einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Schub (präoperativ bis 1 Tag postoperativ) zwischen der OVD- und der Gerätegruppe
Zeitfenster: präoperativ bis 1 Tag postoperativ
präoperativ bis 1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-OVD

Abonnieren