- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778959
Methoden zur Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms und der Pupillendilatation in der Kataraktchirurgie (IFIS)
Methoden zur Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms und der Pupillendilatation in der Kataraktchirurgie: eine explorative Studie
Die Kataraktoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit und Komplikationen sind selten. Es gibt jedoch Faktoren, die das Risiko von Komplikationen erhöhen, wie z. B. eine schlechte Pupillenerweiterung und das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS). Gründe für eine kleine Pupillengröße sind das Pseudoexfoliationssyndrom (PXF)-Syndrom, Uveitis oder Synechien und die Anwendung von Pilocarpin-Tropfen. IFIS ist ein Syndrom, das normalerweise durch systemische Alpha1-Blocker (vor allem Tamsulosin) verursacht wird, die zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie eingesetzt werden.1,2 Wie von Chang und Campbell3 beschrieben, ist IFIS gekennzeichnet durch ein Aufblähen eines schlaffen Irisstromas, eine Neigung zum Irisvorfall in Richtung der Phakoemulsifikationsspitze sowie in Richtung der Inzisionen und einer fortschreitenden intraoperativen Pupillenverengung.
Das präoperative Absetzen von Tamsulosin zeigte keine wirksame Prävention von IFIS.4,5 Es ist jedoch von großer Bedeutung, vor der Operation Patienten zu identifizieren, die mit Alpha1-Blockern behandelt werden, oder Patienten mit einer kleinen Pupillengröße und schlechter pharmakologischer Pupillenerweiterung. Einige Methoden, wie die intrakamerale Injektion von Phenylephrin, sind nur in wenigen Fällen ausreichend 6, und ein Nachteil ist das Risiko einer hypertensiven Episode.7 Eine andere pharmakologische Methode ist die Verwendung von Atropintropfen präoperativ, aber diese Methode hat sich nicht bewährt IFIS.4 ausreichend reduzieren
Es wurde gezeigt, dass verschiedene Methoden intraoperative Probleme aufgrund von IFIS/kleiner Pupillengröße reduzieren:
Die Verwendung von hoch kohäsiven ophthalmischen viskosurgischen Geräten (OVD), auch Viskoadaptive genannt, wie Natriumhyaluronat (z. AMO Healon5 oder Croma Eyefill H.D.) helfen bei der Viskodilatation der Pupille und durch das Aufliegen auf der Iris während des gesamten Phakoemulsifikationsverfahrens wird das Risiko eines Irisprolaps in Richtung der Einschnitte verringert. Diese Methode ist stärker von einer zentralen Phakoemulsifikationstechnik und niedrigen Flüssigkeitsparametern abhängig, damit das OVD während des gesamten Verfahrens auf der Iris bleiben kann.8 Bei kleiner Pupille kann die Pupillendehnung mit 2 Instrumenten additiv eingesetzt werden.
Eine weitere Möglichkeit zur Stabilisierung der Pupillengröße ist der Einsatz von mechanischen Pupillenerweiterungsgeräten, wie z
- Irisretraktoren – diese Geräte werden routinemäßig verwendet, um die Pupille intraoperativ zu erweitern. Typischerweise werden 4 oder 5 Iris-Retraktoren, auch Irishaken genannt, durch 4-5 Einschnitte eingeführt. Normalerweise ist die IFIS-Pupille sehr elastisch und das Risiko einer Überdehnung ist gering.8
- Pupillenerweiterungsringe, wie der Malyugin-Ring. Dieser Ring wird mit einem Injektor durch die Hauptinzision am Pupillenrand platziert. Es eliminiert die Notwendigkeit zusätzlicher Einschnitte und spart Zeit.9
Begründung Vergleich verschiedener Methoden zur Behandlung von IFIS und schlechter Pupillenerweiterung in der Kataraktchirurgie: ein Pupillenerweiterungsring (Malyugin Ring), Irisretraktoren (Irishaken) und ein viskoadaptiver OVD.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-Mail: oliver@findl.at
-
Unterermittler:
- Nino Hirnschall, MD
-
Unterermittler:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Unterermittler:
- Maria Weber, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Alter 21 und älter
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
- Kleine Pupillengruppe: Patienten mit einer Pupillengröße unter 4,0 mm nach pharmakologischer Dilatation mit Tropicamid 1 % und Phenylephrin 2,5 % gtt, wie sie routinemäßig zur Pupillenerweiterung verwendet werden,
- IFIS-Gruppe: Patienten, die derzeit mit alpha-adrenergen Rezeptorantagonisten (Tamsulosin, d. h. Alna ret.®)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Traumatischer Katarakt
- Geschichte der Uveitis
- Jede ophthalmologische Pathologie, die die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-OVD
|
Verwendung eines kohäsiven Standard-OVD während einer Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: Irishaken
|
Einsetzen von Irisretraktoren zur Stabilisierung der Pupille während einer Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: Malyugin-Ring
|
Einsetzen eines Malyugin-Rings zur Stabilisierung der Pupille während einer Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: OVD
|
Verwendung eines hochkohäsiven OVD während einer Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer Unterschied im Schub (präoperativ bis 1 Tag postoperativ) zwischen der OVD- und der Gerätegruppe
Zeitfenster: präoperativ bis 1 Tag postoperativ
|
präoperativ bis 1 Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFIS
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