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Impact de la taille et de l'architecture de l'incision sur la stabilité de la plaie et l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire (INCISIONS)

7 février 2014 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

L'une des avancées les plus récentes dans la chirurgie de la cataracte est la phacoémulsification par micro-incision (MICS). Grâce à de petites incisions de 2,0 mm et moins, le matériau de la lentille est émulsifié soit bimanuellement, soit avec une pièce à main coaxiale mince. Les avantages possibles sont un astigmatisme cornéen induit plus faible1, 2, éventuellement une incidence d'infection plus faible en raison d'une plus grande résistance de la plaie à la déformation3 et un risque plus faible de complications telles que le prolapsus de l'iris pendant la chirurgie chez les patients à risque tels que le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire ( SI C'EST). D'autres facteurs à prendre en compte sont la construction et la position de l'incision et l'influence de la force extraoculaire sur la morphologie de la plaie.4 Un autre effet qui peut influencer l'architecture de la plaie est l'hydratation du stroma à la fin de la chirurgie.5 L'architecture de la plaie a récemment été évaluée6-9 à l'aide de la tomographie par cohérence optique. Elkady et al.10 ont observé l'architecture de la plaie dans les cas MICS en se concentrant sur l'épaisseur cornéenne et l'angle d'incision. Cependant, aucune de ces études n'a observé l'effet de l'architecture de la plaie sur l'astigmatisme post-opératoire. De plus, toutes les observations dans le passé ont été effectuées uniquement dans la période postopératoire et les informations concernant l'architecture de la plaie en peropératoire sont manquantes. Un OCT peropératoire marqué CE récemment lancé permet d'observer l'architecture de la plaie en peropératoire.

L'un des objectifs de l'étude est d'évaluer l'influence de l'architecture de la plaie peropératoire à l'aide d'un système de notation similaire à celui utilisé par Calladine et Packard (2007)7 sur la résistance à la déformation de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement dans les MICS et les petites incisions. chirurgie de la cataracte (SICS). Dans une deuxième partie de cette étude exploratoire, l'effet d'une incision articulée avec une pré-coupe devrait être évalué dans le même sens

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge
  • 21 ans et plus
  • consentement éclairé écrit avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MICS
La chirurgie de la cataracte par micro-incision est effectuée
Comparateur actif: Groupe SICS
la chirurgie de la cataracte par petite incision est effectuée
Comparateur actif: SICS prédécoupé
La chirurgie de la cataracte par petite incision avec pré-coupe est effectuée
Comparateur actif: Incision au couteau SICS
La chirurgie de la cataracte par petite incision avec arme blanche est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
o Corrélation entre un score d'architecture de plaie (développé au cours de l'étude) et l'astigmatisme post-opératoire pour le groupe "MICS", le "SICS", le "SICS pré-coupé" et le groupe "SICS stab-incision"
Délai: pré-opératoire à un jour post-opératoire
pré-opératoire à un jour post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCISIONS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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