- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778998
Impact de la taille et de l'architecture de l'incision sur la stabilité de la plaie et l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire (INCISIONS)
L'une des avancées les plus récentes dans la chirurgie de la cataracte est la phacoémulsification par micro-incision (MICS). Grâce à de petites incisions de 2,0 mm et moins, le matériau de la lentille est émulsifié soit bimanuellement, soit avec une pièce à main coaxiale mince. Les avantages possibles sont un astigmatisme cornéen induit plus faible1, 2, éventuellement une incidence d'infection plus faible en raison d'une plus grande résistance de la plaie à la déformation3 et un risque plus faible de complications telles que le prolapsus de l'iris pendant la chirurgie chez les patients à risque tels que le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire ( SI C'EST). D'autres facteurs à prendre en compte sont la construction et la position de l'incision et l'influence de la force extraoculaire sur la morphologie de la plaie.4 Un autre effet qui peut influencer l'architecture de la plaie est l'hydratation du stroma à la fin de la chirurgie.5 L'architecture de la plaie a récemment été évaluée6-9 à l'aide de la tomographie par cohérence optique. Elkady et al.10 ont observé l'architecture de la plaie dans les cas MICS en se concentrant sur l'épaisseur cornéenne et l'angle d'incision. Cependant, aucune de ces études n'a observé l'effet de l'architecture de la plaie sur l'astigmatisme post-opératoire. De plus, toutes les observations dans le passé ont été effectuées uniquement dans la période postopératoire et les informations concernant l'architecture de la plaie en peropératoire sont manquantes. Un OCT peropératoire marqué CE récemment lancé permet d'observer l'architecture de la plaie en peropératoire.
L'un des objectifs de l'étude est d'évaluer l'influence de l'architecture de la plaie peropératoire à l'aide d'un système de notation similaire à celui utilisé par Calladine et Packard (2007)7 sur la résistance à la déformation de la plaie et l'astigmatisme induit chirurgicalement dans les MICS et les petites incisions. chirurgie de la cataracte (SICS). Dans une deuxième partie de cette étude exploratoire, l'effet d'une incision articulée avec une pré-coupe devrait être évalué dans le même sens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe MICS
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La chirurgie de la cataracte par micro-incision est effectuée
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Comparateur actif: Groupe SICS
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la chirurgie de la cataracte par petite incision est effectuée
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Comparateur actif: SICS prédécoupé
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La chirurgie de la cataracte par petite incision avec pré-coupe est effectuée
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Comparateur actif: Incision au couteau SICS
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La chirurgie de la cataracte par petite incision avec arme blanche est effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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o Corrélation entre un score d'architecture de plaie (développé au cours de l'étude) et l'astigmatisme post-opératoire pour le groupe "MICS", le "SICS", le "SICS pré-coupé" et le groupe "SICS stab-incision"
Délai: pré-opératoire à un jour post-opératoire
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pré-opératoire à un jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCISIONS
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