- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778998
Влияние размера и архитектуры разреза на стабильность раны и астигматизм в хирургии катаракты: предварительное исследование (INCISIONS)
Одним из последних достижений в хирургии катаракты является микроинцизионная факоэмульсификация (МИКИ). Через небольшие надрезы 2,0 мм и меньше материал хрусталика эмульгируется либо бимануально, либо тонким одинарным коаксиальным наконечником. Возможными преимуществами являются меньший индуцированный роговичный астигматизм1, 2, возможно, более низкая частота инфицирования из-за более высокой устойчивости раны к деформации3 и более низкий риск осложнений, таких как выпадение радужной оболочки, во время операции у пациентов из группы риска, например, с интраоперационным синдромом дряблой радужки. ЕСЛИ ЕСТЬ). Дополнительными факторами, которые необходимо учитывать, являются конструкция и положение разреза, а также влияние экстраокулярной силы на морфологию раны.4 Другим эффектом, который может повлиять на архитектуру раны, является гидратация стромы в конце операции.5 Структура раны недавно была оценена6-9 с использованием оптической когерентной томографии. Elkady et al.10 наблюдали архитектуру раны в случаях MICS, уделяя особое внимание толщине роговицы и углу разреза. Однако ни в одном из этих исследований не наблюдалось влияние архитектуры раны на послеоперационный астигматизм. Кроме того, все наблюдения в прошлом проводились только в послеоперационном периоде, а информация об архитектуре раны во время операции отсутствует. Недавно запущенная интраоперационная ОКТ с маркировкой СЕ позволяет наблюдать структуру раны во время операции.
Одной из целей исследования является оценка влияния интраоперационной архитектуры раны с использованием системы оценок, аналогичной используемой Calladine and Packard (2007)7, на сопротивление деформации раны и хирургически индуцированный астигматизм при MICS и небольшом разрезе. хирургия катаракты (SICS). Во второй части этого исследовательского исследования эффект шарнирного разреза с предварительным надрезом следует оценивать по той же линии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Возраст 21 год и старше
- письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МИКС-групп
|
Операция по удалению катаракты с микроразрезом
|
|
Активный компаратор: SICS-групп
|
проводится операция по удалению катаракты с небольшим разрезом
|
|
Активный компаратор: Предварительно нарезанный SICS
|
Выполнена операция по удалению катаракты с малым разрезом с предварительным разрезом
|
|
Активный компаратор: SICS колото-резаный
|
Операция по удалению катаракты с малым разрезом с колото-резаным разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
o Корреляция между оценкой архитектуры раны (разработанной в ходе исследования) и послеоперационным астигматизмом для групп «МИКС», «СИКС», «СИКС с предварительным надрезом» и «СИКС с проколом и разрезом»
Временное ограничение: до операции до одного дня после операции
|
до операции до одного дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCISIONS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .