Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние размера и архитектуры разреза на стабильность раны и астигматизм в хирургии катаракты: предварительное исследование (INCISIONS)

7 февраля 2014 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Одним из последних достижений в хирургии катаракты является микроинцизионная факоэмульсификация (МИКИ). Через небольшие надрезы 2,0 мм и меньше материал хрусталика эмульгируется либо бимануально, либо тонким одинарным коаксиальным наконечником. Возможными преимуществами являются меньший индуцированный роговичный астигматизм1, 2, возможно, более низкая частота инфицирования из-за более высокой устойчивости раны к деформации3 и более низкий риск осложнений, таких как выпадение радужной оболочки, во время операции у пациентов из группы риска, например, с интраоперационным синдромом дряблой радужки. ЕСЛИ ЕСТЬ). Дополнительными факторами, которые необходимо учитывать, являются конструкция и положение разреза, а также влияние экстраокулярной силы на морфологию раны.4 Другим эффектом, который может повлиять на архитектуру раны, является гидратация стромы в конце операции.5 Структура раны недавно была оценена6-9 с использованием оптической когерентной томографии. Elkady et al.10 наблюдали архитектуру раны в случаях MICS, уделяя особое внимание толщине роговицы и углу разреза. Однако ни в одном из этих исследований не наблюдалось влияние архитектуры раны на послеоперационный астигматизм. Кроме того, все наблюдения в прошлом проводились только в послеоперационном периоде, а информация об архитектуре раны во время операции отсутствует. Недавно запущенная интраоперационная ОКТ с маркировкой СЕ позволяет наблюдать структуру раны во время операции.

Одной из целей исследования является оценка влияния интраоперационной архитектуры раны с использованием системы оценок, аналогичной используемой Calladine and Packard (2007)7, на сопротивление деформации раны и хирургически индуцированный астигматизм при MICS и небольшом разрезе. хирургия катаракты (SICS). Во второй части этого исследовательского исследования эффект шарнирного разреза с предварительным надрезом следует оценивать по той же линии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Возраст 21 год и старше
  • письменное информированное согласие до приема на работу

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИКС-групп
Операция по удалению катаракты с микроразрезом
Активный компаратор: SICS-групп
проводится операция по удалению катаракты с небольшим разрезом
Активный компаратор: Предварительно нарезанный SICS
Выполнена операция по удалению катаракты с малым разрезом с предварительным разрезом
Активный компаратор: SICS колото-резаный
Операция по удалению катаракты с малым разрезом с колото-резаным разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
o Корреляция между оценкой архитектуры раны (разработанной в ходе исследования) и послеоперационным астигматизмом для групп «МИКС», «СИКС», «СИКС с предварительным надрезом» и «СИКС с проколом и разрезом»
Временное ограничение: до операции до одного дня после операции
до операции до одного дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INCISIONS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться