Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av snittstorlek och arkitektur på sårstabilitet och astigmatism vid kataraktkirurgi: en utforskande studie (INCISIONS)

7 februari 2014 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

En av de senaste framstegen inom kataraktkirurgi är mikroincisionsfakoemulsifiering (MICS). Genom små snitt på 2,0 mm och mindre emulgeras linsmaterialet antingen bimanuellt eller med ett tunt enkel koaxialt handstycke. De möjliga fördelarna är lägre inducerad hornhinneastigmatism1, 2, möjligen en lägre incidens av infektion på grund av högre motståndskraft hos såret mot deformation3 och en lägre risk för komplikationer som irisframfall under operation hos patienter i riskzonen som med intraoperativt floppy iris syndrom ( OM ÄR). Ytterligare faktorer som måste beaktas är konstruktionen och placeringen av snittet och påverkan av den extraokulära kraften på sårets morfologi.4 En annan effekt som kan påverka sårarkitekturen är stromal hydrering i slutet av operationen.5 Sårarkitekturen har nyligen utvärderats6-9 med hjälp av optisk koherenstomografi. Elkady et al.10 observerade sårarkitekturen i MICS-fall med fokus på hornhinnetjocklek och snittvinkeln. Ingen av dessa studier observerade dock effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatism. Vidare har alla tidigare observationer utförts endast under den postoperativa perioden och information om sårarkitekturen intraoperativt saknas. En nyligen lanserad CE-märkt intraoperativ OCT tillåter observation av sårarkitekturen intraoperativt.

Ett syfte med studien är att bedöma påverkan av den intraoperativa sårarkitekturen med ett liknande graderingssystem som används av Calladine och Packard (2007)7 på motståndet mot deformation av såret och den kirurgiskt inducerade astigmatismen i MICS och små snitt kataraktkirurgi (SICS). I en andra del av denna explorativa studie bör effekten av ett ledat snitt med ett försnitt bedömas längs samma linje

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr
  • Ålder 21 och äldre
  • skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Eventuell oftalmisk abnormitet som kan äventyra mätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MICS-grupp
Mikrosnitt kataraktkirurgi görs
Aktiv komparator: SICS-gruppen
liten snitt kataraktoperation görs
Aktiv komparator: SICS förskuren
Små snitt kataraktoperation med pre-cut görs
Aktiv komparator: SICS stick-snitt
Små snitt grå starr operation med stick-snitt görs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
o Korrelation mellan en sårarkitekturpoäng (utvecklad under studien) och den postoperativa astigmatismen för "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" och "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsram: preoperativt till en dag postoperativt
preoperativt till en dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCISIONS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MICS-grupp

3
Prenumerera