- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778998
Inverkan av snittstorlek och arkitektur på sårstabilitet och astigmatism vid kataraktkirurgi: en utforskande studie (INCISIONS)
En av de senaste framstegen inom kataraktkirurgi är mikroincisionsfakoemulsifiering (MICS). Genom små snitt på 2,0 mm och mindre emulgeras linsmaterialet antingen bimanuellt eller med ett tunt enkel koaxialt handstycke. De möjliga fördelarna är lägre inducerad hornhinneastigmatism1, 2, möjligen en lägre incidens av infektion på grund av högre motståndskraft hos såret mot deformation3 och en lägre risk för komplikationer som irisframfall under operation hos patienter i riskzonen som med intraoperativt floppy iris syndrom ( OM ÄR). Ytterligare faktorer som måste beaktas är konstruktionen och placeringen av snittet och påverkan av den extraokulära kraften på sårets morfologi.4 En annan effekt som kan påverka sårarkitekturen är stromal hydrering i slutet av operationen.5 Sårarkitekturen har nyligen utvärderats6-9 med hjälp av optisk koherenstomografi. Elkady et al.10 observerade sårarkitekturen i MICS-fall med fokus på hornhinnetjocklek och snittvinkeln. Ingen av dessa studier observerade dock effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatism. Vidare har alla tidigare observationer utförts endast under den postoperativa perioden och information om sårarkitekturen intraoperativt saknas. En nyligen lanserad CE-märkt intraoperativ OCT tillåter observation av sårarkitekturen intraoperativt.
Ett syfte med studien är att bedöma påverkan av den intraoperativa sårarkitekturen med ett liknande graderingssystem som används av Calladine och Packard (2007)7 på motståndet mot deformation av såret och den kirurgiskt inducerade astigmatismen i MICS och små snitt kataraktkirurgi (SICS). I en andra del av denna explorativa studie bör effekten av ett ledat snitt med ett försnitt bedömas längs samma linje
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder 21 och äldre
- skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Eventuell oftalmisk abnormitet som kan äventyra mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MICS-grupp
|
Mikrosnitt kataraktkirurgi görs
|
Aktiv komparator: SICS-gruppen
|
liten snitt kataraktoperation görs
|
Aktiv komparator: SICS förskuren
|
Små snitt kataraktoperation med pre-cut görs
|
Aktiv komparator: SICS stick-snitt
|
Små snitt grå starr operation med stick-snitt görs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
o Korrelation mellan en sårarkitekturpoäng (utvecklad under studien) och den postoperativa astigmatismen för "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" och "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsram: preoperativt till en dag postoperativt
|
preoperativt till en dag postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCISIONS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MICS-grupp
-
Berlin Heals GmbHRekryteringSystolisk vänsterkammardysfunktionKroatien, Serbien, Bosnien och Hercegovina
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekryteringLedprotesinfektion | Höftprotesinfektion | Protesinfektion | KnäprotesinfektionSverige
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadGastroesofageal reflux | Familjens tillfredsställelse | MatningsstörningFörenta staterna