- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778998
A bemetszés méretének és felépítésének hatása a sebstabilitásra és az asztigmatizmusra a szürkehályog-sebészetben: feltáró tanulmány (INCISIONS)
A szürkehályog-sebészet egyik legújabb fejlesztése a mikrometszéses fakoemulzifikáció (MICS). Kis, 2,0 mm-es és kisebb bemetszések révén a lencse anyaga emulgeálásra kerül vagy bimanuálisan, vagy vékony, egyetlen koaxiális kézidarabbal. A lehetséges előnyök az alacsonyabb indukált szaruhártya asztigmatizmus1, 2, esetleg a fertőzések kisebb gyakorisága a seb deformációval szembeni nagyobb ellenálló képessége miatt3, és kisebb a szövődmények, például az írisz prolapsus kockázata a műtét során kockázatnak kitett betegeknél, például intraoperatív floppy iris szindrómában. IFIS). További figyelembe veendő tényezők a bemetszés felépítése és helyzete, valamint az extraokuláris erő hatása a seb morfológiájára. Egy másik hatás, amely befolyásolhatja a seb felépítését, a stroma hidratációja a műtét végén.5 A seb architektúráját a közelmúltban optikai koherencia tomográfia segítségével értékelték6-9. Elkady és munkatársai10 megfigyelték a seb architektúráját MICS-esetekben, a szaruhártya vastagságára és a bemetszés szögére összpontosítva. Azonban egyik tanulmány sem figyelte meg a seb szerkezetének a posztoperatív asztigmatizmusra gyakorolt hatását. Ezenkívül a múltban minden megfigyelést csak a posztoperatív időszakban végeztek, és hiányoznak az intraoperatív seb architektúrára vonatkozó információk. A nemrégiben piacra dobott, CE-jelöléssel ellátott intraoperatív OCT lehetővé teszi a seb architektúrájának intraoperatív megfigyelését.
A tanulmány egyik célja, hogy felmérje az intraoperatív seb felépítésének hatását a Calladine és Packard (2007)7 által használt hasonló osztályozási rendszer segítségével a seb deformációval szembeni ellenállására és a sebészetileg kiváltott asztigmatizmusra MICS-ben és kis bemetszésekben. szürkehályog műtét (SICS). A feltáró tanulmány második részében az elővágott csuklós bemetszés hatását ugyanezen a vonal mentén kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MICS-csoport
|
Mikrometszéses szürkehályog műtétet végeznek
|
|
Aktív összehasonlító: SICS-csoport
|
kis metszésű szürkehályog műtétet végeznek
|
|
Aktív összehasonlító: SICS elővágott
|
Kismetszésű szürkehályog műtétet végeznek elővágással
|
|
Aktív összehasonlító: SICS szúrásos bemetszés
|
Kismetszésű szürkehályog műtét szúrással történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
o Korreláció a (a vizsgálat során kifejlesztett) seb architektúra pontszáma és a műtét utáni asztigmatizmus között a „MICS”, „SICS”, „SICS pre-cut” és „SICS szúrásos bemetszés” csoportban
Időkeret: műtét előtt vagy egy nappal a műtét után
|
műtét előtt vagy egy nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCISIONS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .