Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti a architektury řezu na stabilitu rány a astigmatismus při operaci katarakty: průzkumná studie (INCISIONS)

7. února 2014 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Jedním z nejnovějších pokroků v chirurgii katarakty je mikroincizní fakoemulzifikace (MICS). Prostřednictvím malých řezů 2,0 mm a méně je materiál čočky emulgován buď bimanuálně, nebo pomocí tenkého jediného koaxiálního násadce. Možnými výhodami jsou nižší indukovaný rohovkový astigmatismus1, 2, možná nižší výskyt infekce díky vyšší odolnosti rány vůči deformaci3 a nižší riziko komplikací, jako je prolaps duhovky během operace u rizikových pacientů, jako je syndrom peroperační floppy iris ( POKUD JE). Další faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou konstrukce a poloha řezu a vliv extraokulární síly na morfologii rány.4 Dalším účinkem, který může ovlivnit architekturu rány, je stromální hydratace na konci operace.5 Architektura rány byla nedávno hodnocena6-9 pomocí optické koherentní tomografie. Elkady et al.10 pozorovali architekturu rány v případech MICS se zaměřením na tloušťku rohovky a úhel řezu. Žádná z těchto studií však nepozorovala vliv architektury rány na pooperační astigmatismus. Navíc všechna pozorování v minulosti byla prováděna pouze v pooperačním období a informace týkající se architektury rány v průběhu operace chybí. Nedávno uvedená intraoperační OCT s označením CE umožňuje pozorování architektury rány během operace.

Jedním z cílů studie je posoudit vliv intraoperační architektury rány pomocí podobného systému gradingu, jaký používají Calladine a Packard (2007)7 na odolnost rány vůči deformaci a chirurgicky indukovaný astigmatismus u MICS a malé incize operace šedého zákalu (SICS). V druhé části této průzkumné studie by měl být posouzen účinek kloubového řezu s předřezem podél stejné linie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem
  • Věk 21 a více
  • písemný informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • Jakákoli oftalmologická abnormalita, která by mohla ohrozit měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MICS-skupina
Postup: MICS-skupina
Provádí se operace šedého zákalu mikrořezem
Aktivní komparátor: Skupina SICS
Postup: Skupina SICS
provádí se operace šedého zákalu malým řezem
Aktivní komparátor: Předřez SICS
Postup: Předřez SICS
Provádí se malá incizní operace šedého zákalu s předřezem
Aktivní komparátor: SICS bodný řez
Postup: SICS bodný řez
Provádí se malá incizní operace šedého zákalu s bodným řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
o Korelace mezi skóre architektury rány (vyvinuté během studie) a pooperačním astigmatismem pro skupinu „MICS“, „SICS“, „SICS pre-cut“ a „SICS bodací řez“
Časové okno: předoperačně až jeden den po operaci
předoperačně až jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCISIONS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MICS-skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit