- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778998
Impact van incisiegrootte en -architectuur op wondstabiliteit en astigmatisme bij cataractchirurgie: een verkennend onderzoek (INCISIONS)
Een van de meest recente ontwikkelingen in cataractchirurgie is micro-incisie-phaco-emulsificatie (MICS). Door kleine incisies van 2,0 mm en minder wordt het lensmateriaal ofwel bimanueel geëmulgeerd ofwel met een enkel dun coaxiaal handstuk. De mogelijke voordelen zijn een lager geïnduceerd hoornvliesastigmatisme1, 2, mogelijk een lagere incidentie van infectie als gevolg van een hogere weerstand van de wond tegen vervorming3 en een lager risico op complicaties zoals irisprolaps tijdens chirurgie bij risicopatiënten zoals het intraoperatieve floppy irissyndroom ( IFIS). Bijkomende factoren waarmee rekening moet worden gehouden zijn de constructie en de positie van de incisie en de invloed van de extraoculaire kracht op de wondmorfologie.4 Een ander effect dat de wondarchitectuur kan beïnvloeden, is stromale hydratatie aan het einde van de operatie.5 Wondarchitectuur is onlangs beoordeeld6-9 met behulp van optische coherentietomografie. Elkady et al.10 observeerden de wondarchitectuur in MICS-gevallen waarbij de nadruk lag op de dikte van het hoornvlies en de incisiehoek. Geen van deze onderzoeken observeerde echter het effect van de wondarchitectuur op postoperatief astigmatisme. Bovendien zijn alle observaties in het verleden alleen in de postoperatieve periode uitgevoerd en ontbreekt informatie over de wondarchitectuur tijdens de operatie. Een onlangs gelanceerde CE-gemarkeerde intra-operatieve OCT maakt het mogelijk om de wondarchitectuur intra-operatief te observeren.
Een doel van de studie is om de invloed van de intra-operatieve wondarchitectuur te beoordelen met behulp van een vergelijkbaar classificatiesysteem als gebruikt door Calladine en Packard (2007)7 op de weerstand tegen vervorming van de wond en het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme bij MICS en kleine incisies. staaroperatie (SICS). In een tweede deel van deze verkennende studie zou langs dezelfde lijn het effect van een scharnierende incisie met pre-cut beoordeeld moeten worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 21 en ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Elke oogheelkundige afwijking die de metingen in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MICS-groep
|
Micro-incisie cataractchirurgie wordt gedaan
|
|
Actieve vergelijker: SICS-groep
|
cataractoperatie met kleine incisie wordt gedaan
|
|
Actieve vergelijker: SICS voorgesneden
|
Kleine incisie cataractchirurgie met pre-cut wordt gedaan
|
|
Actieve vergelijker: SICS steekincisie
|
Kleine incisie cataractchirurgie met steekincisie wordt gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
o Correlatie tussen een wondarchitectuurscore (ontwikkeld tijdens de studie) en het postoperatieve astigmatisme voor de "MICS", de "SICS", de "SICS pre-cut" en de "SICS stab-incision"-groep
Tijdsspanne: preoperatief tot een dag postoperatief
|
preoperatief tot een dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCISIONS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .