Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van incisiegrootte en -architectuur op wondstabiliteit en astigmatisme bij cataractchirurgie: een verkennend onderzoek (INCISIONS)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Een van de meest recente ontwikkelingen in cataractchirurgie is micro-incisie-phaco-emulsificatie (MICS). Door kleine incisies van 2,0 mm en minder wordt het lensmateriaal ofwel bimanueel geëmulgeerd ofwel met een enkel dun coaxiaal handstuk. De mogelijke voordelen zijn een lager geïnduceerd hoornvliesastigmatisme1, 2, mogelijk een lagere incidentie van infectie als gevolg van een hogere weerstand van de wond tegen vervorming3 en een lager risico op complicaties zoals irisprolaps tijdens chirurgie bij risicopatiënten zoals het intraoperatieve floppy irissyndroom ( IFIS). Bijkomende factoren waarmee rekening moet worden gehouden zijn de constructie en de positie van de incisie en de invloed van de extraoculaire kracht op de wondmorfologie.4 Een ander effect dat de wondarchitectuur kan beïnvloeden, is stromale hydratatie aan het einde van de operatie.5 Wondarchitectuur is onlangs beoordeeld6-9 met behulp van optische coherentietomografie. Elkady et al.10 observeerden de wondarchitectuur in MICS-gevallen waarbij de nadruk lag op de dikte van het hoornvlies en de incisiehoek. Geen van deze onderzoeken observeerde echter het effect van de wondarchitectuur op postoperatief astigmatisme. Bovendien zijn alle observaties in het verleden alleen in de postoperatieve periode uitgevoerd en ontbreekt informatie over de wondarchitectuur tijdens de operatie. Een onlangs gelanceerde CE-gemarkeerde intra-operatieve OCT maakt het mogelijk om de wondarchitectuur intra-operatief te observeren.

Een doel van de studie is om de invloed van de intra-operatieve wondarchitectuur te beoordelen met behulp van een vergelijkbaar classificatiesysteem als gebruikt door Calladine en Packard (2007)7 op de weerstand tegen vervorming van de wond en het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme bij MICS en kleine incisies. staaroperatie (SICS). In een tweede deel van deze verkennende studie zou langs dezelfde lijn het effect van een scharnierende incisie met pre-cut beoordeeld moeten worden

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 21 en ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Elke oogheelkundige afwijking die de metingen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MICS-groep
Micro-incisie cataractchirurgie wordt gedaan
Actieve vergelijker: SICS-groep
cataractoperatie met kleine incisie wordt gedaan
Actieve vergelijker: SICS voorgesneden
Kleine incisie cataractchirurgie met pre-cut wordt gedaan
Actieve vergelijker: SICS steekincisie
Kleine incisie cataractchirurgie met steekincisie wordt gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
o Correlatie tussen een wondarchitectuurscore (ontwikkeld tijdens de studie) en het postoperatieve astigmatisme voor de "MICS", de "SICS", de "SICS pre-cut" en de "SICS stab-incision"-groep
Tijdsspanne: preoperatief tot een dag postoperatief
preoperatief tot een dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCISIONS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren