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Impacto del tamaño y la arquitectura de la incisión en la estabilidad de la herida y el astigmatismo en la cirugía de cataratas: un estudio exploratorio (INCISIONS)

7 de febrero de 2014 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Uno de los avances más recientes en la cirugía de cataratas es la facoemulsificación microincisional (MICS). A través de pequeñas incisiones de 2,0 mm y menos, el material de la lente se emulsiona de forma bimanual o con una sola pieza de mano coaxial delgada. Las posibles ventajas son un menor astigmatismo corneal inducido1, 2, posiblemente una menor incidencia de infección debido a una mayor resistencia de la herida a la deformación3 y un menor riesgo de complicaciones como el prolapso del iris durante la cirugía en pacientes de riesgo como el síndrome del iris fláccido intraoperatorio ( SI ES). Otros factores que deben tenerse en cuenta son la construcción y la posición de la incisión y la influencia de la fuerza extraocular en la morfología de la herida.4 Otro efecto que puede influir en la arquitectura de la herida es la hidratación estromal al final de la cirugía5. Recientemente se ha evaluado la arquitectura de la herida6-9 mediante tomografía de coherencia óptica. Elkady et al.10 observaron la arquitectura de la herida en casos de MICS centrándose en el grosor de la córnea y el ángulo de incisión. Sin embargo, ninguno de estos estudios observó el efecto de la arquitectura de la herida sobre el astigmatismo posoperatorio. Además, todas las observaciones en el pasado se han realizado únicamente en el período postoperatorio y falta información sobre la arquitectura de la herida intraoperatoriamente. Un OCT intraoperatorio con marca CE recientemente lanzado permite observar la arquitectura de la herida intraoperatoriamente.

Uno de los objetivos del estudio es evaluar la influencia de la arquitectura de la herida intraoperatoria utilizando un sistema de clasificación similar al utilizado por Calladine y Packard (2007)7 sobre la resistencia a la deformación de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en MICS e incisión pequeña. cirugía de cataratas (SICS). En una segunda parte de este estudio exploratorio, el efecto de una incisión articulada con un precorte debe evaluarse en la misma línea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad
  • 21 años y mayores
  • consentimiento informado por escrito antes de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo MICS
Se realiza cirugía de cataratas por microincisión
Comparador activo: Grupo SICS
Se realiza una cirugía de cataratas con una pequeña incisión.
Comparador activo: Precortado SICS
Se realiza cirugía de cataratas de pequeña incisión con precorte
Comparador activo: Incisión punzante SICS
Se realiza una cirugía de cataratas con incisión pequeña con incisión punzante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
o Correlación entre la puntuación de la arquitectura de la herida (desarrollada durante el estudio) y el astigmatismo posoperatorio para el grupo "MICS", "SICS", "SICS precortado" y "SICS con incisión punzante"
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta un día después de la operación
antes de la operación hasta un día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCISIONS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo MICS

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