- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778998
Impacto del tamaño y la arquitectura de la incisión en la estabilidad de la herida y el astigmatismo en la cirugía de cataratas: un estudio exploratorio (INCISIONS)
Uno de los avances más recientes en la cirugía de cataratas es la facoemulsificación microincisional (MICS). A través de pequeñas incisiones de 2,0 mm y menos, el material de la lente se emulsiona de forma bimanual o con una sola pieza de mano coaxial delgada. Las posibles ventajas son un menor astigmatismo corneal inducido1, 2, posiblemente una menor incidencia de infección debido a una mayor resistencia de la herida a la deformación3 y un menor riesgo de complicaciones como el prolapso del iris durante la cirugía en pacientes de riesgo como el síndrome del iris fláccido intraoperatorio ( SI ES). Otros factores que deben tenerse en cuenta son la construcción y la posición de la incisión y la influencia de la fuerza extraocular en la morfología de la herida.4 Otro efecto que puede influir en la arquitectura de la herida es la hidratación estromal al final de la cirugía5. Recientemente se ha evaluado la arquitectura de la herida6-9 mediante tomografía de coherencia óptica. Elkady et al.10 observaron la arquitectura de la herida en casos de MICS centrándose en el grosor de la córnea y el ángulo de incisión. Sin embargo, ninguno de estos estudios observó el efecto de la arquitectura de la herida sobre el astigmatismo posoperatorio. Además, todas las observaciones en el pasado se han realizado únicamente en el período postoperatorio y falta información sobre la arquitectura de la herida intraoperatoriamente. Un OCT intraoperatorio con marca CE recientemente lanzado permite observar la arquitectura de la herida intraoperatoriamente.
Uno de los objetivos del estudio es evaluar la influencia de la arquitectura de la herida intraoperatoria utilizando un sistema de clasificación similar al utilizado por Calladine y Packard (2007)7 sobre la resistencia a la deformación de la herida y el astigmatismo inducido quirúrgicamente en MICS e incisión pequeña. cirugía de cataratas (SICS). En una segunda parte de este estudio exploratorio, el efecto de una incisión articulada con un precorte debe evaluarse en la misma línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- 21 años y mayores
- consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo MICS
|
Se realiza cirugía de cataratas por microincisión
|
Comparador activo: Grupo SICS
|
Se realiza una cirugía de cataratas con una pequeña incisión.
|
Comparador activo: Precortado SICS
|
Se realiza cirugía de cataratas de pequeña incisión con precorte
|
Comparador activo: Incisión punzante SICS
|
Se realiza una cirugía de cataratas con incisión pequeña con incisión punzante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
o Correlación entre la puntuación de la arquitectura de la herida (desarrollada durante el estudio) y el astigmatismo posoperatorio para el grupo "MICS", "SICS", "SICS precortado" y "SICS con incisión punzante"
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta un día después de la operación
|
antes de la operación hasta un día después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCISIONS
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